はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘の疾患を予防するための混合ワクチンの免疫原性と安全性
2016年9月23日 更新者：GlaxoSmithKline
グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの生後 2 年間に健康な子供に投与された麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘の候補ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための盲検無作為化試験
これは、生後 2 年の健康な子供に与えられる、麻疹、おたふく風邪、風疹水痘候補ワクチンを組み合わせた GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 混合ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、認可されたPriorix（はしか、おたふくかぜ、風疹[MMR]ワクチン）を受けたアクティブコントロールグループが含まれていました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015 GE
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74357
- GSK Investigational Site
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Ehingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89584
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79199
- GSK Investigational Site
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Ludwigsburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71634
- GSK Investigational Site
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Marbach、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71672
- GSK Investigational Site
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Oberkirch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77704
- GSK Investigational Site
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Offenburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77654
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97941
- GSK Investigational Site
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Tettnang、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
- GSK Investigational Site
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Cham、Bayern、ドイツ、93413
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、ドイツ、82140
- GSK Investigational Site
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Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
- GSK Investigational Site
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Werneck、Bayern、ドイツ、97440
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
- GSK Investigational Site
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Fulda、Hessen、ドイツ、36037
- GSK Investigational Site
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Niedernhausen、Hessen、ドイツ、65527
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44866
- GSK Investigational Site
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44329
- GSK Investigational Site
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Espelkamp、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32339
- GSK Investigational Site
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Herford、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32049
- GSK Investigational Site
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Hille、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32479
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47798
- GSK Investigational Site
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
- GSK Investigational Site
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Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32427
- GSK Investigational Site
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
- GSK Investigational Site
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Viersen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41749
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel、Schleswig-Holstein、ドイツ、25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Gluecksburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24960
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Neuhaus am Rennweg、Thueringen、ドイツ、98724
- GSK Investigational Site
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Brussel、ベルギー、1090
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回目のワクチン接種時の生後11～13か月（すなわち、11か月の誕生日から14か月の誕生日の前日まで）の男性または女性。
除外基準:
- -以前のはしか、おたふくかぜ、風疹および/または水痘の予防接種または病気の病歴、またはこれらの病気のいずれかへの既知の曝露の履歴 試験開始前の30日以内
- -各ワクチン接種の30日前から各ワクチン接種の42〜56日後まで、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後の抗体価
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二次結果の測定
結果測定 |
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治験ワクチンの安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 103388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：103388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：103388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：103388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：103388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。 この研究 103388 の結果は、GSK Clinical Study Register のフォローアップ研究 104690 に要約されています。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：103388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：103388情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。