- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00127010
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna combinada para prevenir las enfermedades del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela
23 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio ciego y aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela de GlaxoSmithKline Biologicals administrada a niños sanos durante el segundo año de vida
Este es un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola contra la varicela de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals administrada a niños sanos en su segundo año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó un grupo de control activo que recibió la vacuna Priorix autorizada (sarampión, paperas, rubéola [MMR]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74357
- GSK Investigational Site
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Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89584
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79199
- GSK Investigational Site
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Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71634
- GSK Investigational Site
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Marbach, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71672
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77704
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77654
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 97941
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
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Cham, Bayern, Alemania, 93413
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemania, 82140
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
- GSK Investigational Site
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Werneck, Bayern, Alemania, 97440
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Alemania, 36037
- GSK Investigational Site
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Niedernhausen, Hessen, Alemania, 65527
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44866
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44329
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32339
- GSK Investigational Site
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32049
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32427
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
- GSK Investigational Site
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Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41749
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Alemania, 25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24960
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemania, 98724
- GSK Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GE
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto masculino o femenino de entre 11 y 13 meses de edad (es decir, desde el cumpleaños de 11 meses hasta el día anterior al cumpleaños de 14 meses) en el momento de la primera vacunación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vacunación o enfermedad previa contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela, o exposición conocida a cualquiera de estas enfermedades dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde 30 días antes de cada vacunación hasta 42-56 días después de cada vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Niveles de anticuerpos después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad de las vacunas del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
- Paperas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 103388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 103388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 103388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 103388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 103388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 103388 se resumen con el estudio de seguimiento 104690 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 103388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 103388Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .