Immunogenicitet og sikkerhed af en kombineret vaccine til at forhindre mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
23. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Blindet, randomiseret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af GlaxoSmithKline Biologicals' mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-kandidatvaccine givet til raske børn i løbet af det andet leveår
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hunde varicella-kandidatvaccine givet til raske børn i deres andet leveår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede en aktiv kontrolgruppe, som modtog den licenserede Priorix (mæslinge, fåresyge, røde hunde [MMR]-vaccine).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
- GSK Investigational Site
-
Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89584
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79199
- GSK Investigational Site
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71634
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71672
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Tyskland, 93413
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Tyskland, 82140
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
- GSK Investigational Site
-
Werneck, Bayern, Tyskland, 97440
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
- GSK Investigational Site
-
Niedernhausen, Hessen, Tyskland, 65527
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44866
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44329
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32339
- GSK Investigational Site
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41749
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25541
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24960
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 måneder til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller kvindelig person mellem 11-13 måneder (dvs. fra 11 måneders fødselsdag til dagen før 14 måneders fødselsdag) på tidspunktet for den første vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere vaccination eller sygdom mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper eller kendt eksponering for nogen af disse sygdomme inden for 30 dage før starten af forsøget
- Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen fra 30 dage før hver vaccination til 42-56 dage efter hver vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antistofniveauer efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed af undersøgelsesvaccinerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2005
Først opslået (SKØN)
5. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Spytkirtelsygdomme
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Rubulavirus infektioner
- Parotitis
- Parotissygdomme
- Mæslinger
- Herpes zoster
- Skoldkopper
- Røde hunde
- Fåresyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 103388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 103388Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 103388Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 103388Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 103388Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 103388 er opsummeret med opfølgende undersøgelse 104690 på GSK Clinical Study Register.
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 103388Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 103388Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .