Imunogenicidade e segurança de uma vacina combinada para prevenir doenças como sarampo, caxumba, rubéola e varicela
23 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo cego e randomizado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina candidata contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela da GlaxoSmithKline Biologicals administrada a crianças saudáveis durante o segundo ano de vida
Este é um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina candidata combinada contra sarampo, caxumba e varicela da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals administrada a crianças saudáveis em seu segundo ano de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu um grupo de controle ativo que recebeu a vacina Priorix licenciada (vacina contra sarampo, caxumba e rubéola [MMR]).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74357
- GSK Investigational Site
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Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89584
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79199
- GSK Investigational Site
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Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71634
- GSK Investigational Site
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Marbach, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71672
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77704
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77654
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 97941
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
- GSK Investigational Site
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Cham, Bayern, Alemanha, 93413
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemanha, 82140
- GSK Investigational Site
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Weilheim, Bayern, Alemanha, 82362
- GSK Investigational Site
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Werneck, Bayern, Alemanha, 97440
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Alemanha, 36037
- GSK Investigational Site
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Niedernhausen, Hessen, Alemanha, 65527
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44866
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44329
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32339
- GSK Investigational Site
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32049
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32479
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32427
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
- GSK Investigational Site
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Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41749
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24960
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemanha, 98724
- GSK Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GE
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 11-13 meses de idade (ou seja, desde o aniversário de 11 meses até o dia anterior ao aniversário de 14 meses) no momento da primeira vacinação.
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação ou doença prévia contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela, ou exposição conhecida a qualquer uma dessas doenças nos 30 dias anteriores ao início do estudo
- Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo de 30 dias antes de cada vacinação até 42-56 dias após cada vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Níveis de anticorpos após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança das vacinas do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
- Caxumba
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 103388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 103388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 103388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 103388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 103388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 103388 estão resumidos com o estudo de acompanhamento 104690 no GSK Clinical Study Register.
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 103388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 103388Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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