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预防麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疾病的联合疫苗的免疫原性和安全性

2016年9月23日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 GlaxoSmithKline Biologicals 的麻疹-腮腺炎-风疹-水痘候选疫苗在生命第二年期间给予健康儿童的免疫原性和安全性的盲法随机研究

这项研究旨在评估 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 联合麻疹-腮腺炎-风疹水痘候选疫苗的免疫原性和安全性，该疫苗用于健康儿童出生后第二年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一个接受许可的 Priorix（麻疹、腮腺炎、风疹 [MMR] 疫苗）的主动对照组。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、德国、88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、德国、74357
        • GSK Investigational Site
      • Ehingen、Baden-Wuerttemberg、德国、89584
        • GSK Investigational Site
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten、Baden-Wuerttemberg、德国、79199
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg、Baden-Wuerttemberg、德国、71634
        • GSK Investigational Site
      • Marbach、Baden-Wuerttemberg、德国、71672
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch、Baden-Wuerttemberg、德国、77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg、Baden-Wuerttemberg、德国、77654
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、德国、74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、德国、97941
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang、Baden-Wuerttemberg、德国、88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach、Bayern、德国、95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham、Bayern、德国、93413
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching、Bayern、德国、82140
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim、Bayern、德国、82362
        • GSK Investigational Site
      • Werneck、Bayern、德国、97440
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege、Hessen、德国、37269
        • GSK Investigational Site
      • Fulda、Hessen、德国、36037
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen、Hessen、德国、65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、德国、38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44866
        • GSK Investigational Site
      • Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44329
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp、Nordrhein-Westfalen、德国、32339
        • GSK Investigational Site
      • Herford、Nordrhein-Westfalen、德国、32049
        • GSK Investigational Site
      • Hille、Nordrhein-Westfalen、德国、32479
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、德国、47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、德国、32427
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
        • GSK Investigational Site
      • Viersen、Nordrhein-Westfalen、德国、41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel、Schleswig-Holstein、德国、25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
        • GSK Investigational Site
      • Gluecksburg、Schleswig-Holstein、德国、24960
        • GSK Investigational Site
      • Husum、Schleswig-Holstein、德国、25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster、Schleswig-Holstein、德国、24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg、Thueringen、德国、98724
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GE
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第一次接种疫苗时年龄在 11-13 个月（即从 11 个月生日到 14 个月生日前一天）的男性或女性受试者。

排除标准：

  • 麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗接种史或疾病史，或试验开始前 30 天内已知接触过任何这些疾病
  • 从每次疫苗接种前 30 天到每次疫苗接种后 42-56 天，计划接种研究方案未预见的疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
接种疫苗后的抗体水平

次要结果测量

结果测量
研究疫苗的安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月4日

首次发布 (估计)

2005年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月23日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 103388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：103388
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符：103388
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：103388
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：103388
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册。 这项研究 103388 的结果与后续研究 104690 在 GSK 临床研究登记册上进行了总结。
  5. 知情同意书
    信息标识符：103388
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：103388
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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