Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny k prevenci onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi
23. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Slepá, randomizovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti kandidátské vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím podávaným zdravým dětem během druhého roku života
Toto je studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost kombinované kandidátní vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, podávané zdravým dětem ve druhém roce života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala aktivní kontrolní skupinu, která dostala licencovanou vakcínu Priorix (vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám [MMR]).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74357
- GSK Investigational Site
-
Ehingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89584
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
- GSK Investigational Site
-
Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79199
- GSK Investigational Site
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71634
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71672
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77704
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77654
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Německo, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Německo, 93413
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Německo, 82140
- GSK Investigational Site
-
Weilheim, Bayern, Německo, 82362
- GSK Investigational Site
-
Werneck, Bayern, Německo, 97440
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Německo, 37269
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Německo, 36037
- GSK Investigational Site
-
Niedernhausen, Hessen, Německo, 65527
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44866
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44329
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32339
- GSK Investigational Site
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32049
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32427
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41749
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Německo, 25541
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
- GSK Investigational Site
-
Gluecksburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24960
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Německo, 98724
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 11-13 měsíců (tj. od 11. měsíce narozenin do dne před 14. měsíci narozenin) v době první vakcinace.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího očkování nebo onemocnění proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím nebo známá expozice některé z těchto chorob během 30 dnů před zahájením studie
- Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, od 30 dnů před každou vakcinací do 42–56 dnů po každé vakcinaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladiny protilátek po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost studovaných vakcín
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- DNA virové infekce
- Morbillivirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Nemoci slinných žláz
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Infekce rubulavirem
- Parotitida
- Parotidní onemocnění
- Spalničky
- Herpes zoster
- Plané neštovice
- Zarděnky
- Příušnice
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 103388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 103388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 103388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 103388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 103388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 103388 jsou shrnuty s navazující studií 104690 v registru klinických studií GSK.
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 103388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 103388Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .