生後6～59か月の小児を対象とした不活化インフルエンザワクチン（TIV）に対する三価の風邪適応型生インフルエンザワクチン（CAIV-T）
2021年9月10日 更新者：MedImmune LLC
生後6～59か月の小児を対象に不活化インフルエンザワクチンに対するCAIV-Tの安全性と相対的有効性を評価する無作為化二重盲検試験
この研究の主な目的は、TIV と比較した CAIV-T の相対的な有効性を推定し、安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
8500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangor County、アイルランド、BT 19 1PP
- Springhill Surgery
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Randalsotown、アイルランド、BT413AE
- Randalstown Health Centre
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Whiteabbey、アイルランド、BT37 9QN
- Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
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-
Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
- University of Alabama
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical
-
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Friendly Care Medical Group
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Impact Clinical Trials
-
Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Family Medical Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708-7504
- Edinger Mecial Group
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Childrens Medical Group, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Heathcare Partners Medical Group
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- PRA Trials
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Benchmark Research
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Convenience Care
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Clinical Research Care & Resource Center, Inc
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Pediatric Research Center of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
-
Martinez、Georgia、アメリカ、30907
- Medical Parameters
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Children's Memorial Hospital
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66614
- Heart of America Research Institute-Topeka
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Child Health Specialists, PCTU
-
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Louisiana
-
Bogalusa、Louisiana、アメリカ、70427
- Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70128
- Dolby Providers LLC
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Odyssey Research
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Chidren's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Vaccine Development
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Urgent Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89015
- Henderson Pediatrics
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Summit Pediatric Pulmonary
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11222
- Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
-
Cortland、New York、アメリカ、13045
- Health Sciences Research Center
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
Nanuet、New York、アメリカ、10954
- Clarkstown Pediatric Associates
-
New York、New York、アメリカ、10032
- CPMC Research Pharmacy
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elmwood Pediatrics
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
North Carolina
-
Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Boone Pediatric Center
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、79599
- University of North Carolina Department of Pediatrics
-
Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
- Purcell Clinic
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
- Sylva Pediatrics Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Odyssey Research
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Dakota Clinic/Innovis Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Ohio Pediatrics
-
University Heights、Ohio、アメリカ、44118
- Shelly Senders and Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73132
- Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241-3100
- Primary Physicians Research Inc.
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Barrington、Rhode Island、アメリカ、02806
- East Bay Pediatrics
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Northridge Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Dyersburg、Tennessee、アメリカ、38024
- Medsouth Healthcare
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group Pediatrics
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Murfressboro Medical Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
- Pediatric Clincal Research Office
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78728
- Wells Branch Medical Center
-
Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- HealthFirst Medical Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Med-Pro Research Inc.
-
Killeen、Texas、アメリカ、76451
- Scott and White/Pediatric Clinic
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Rd Clinical Research Inc.
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Quality Assurance Research Center
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Pediatrics
-
Ogden、Utah、アメリカ、84450
- Bear Care Pediatrics
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Alpine Pediatrics
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Pediatrics
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Families First Pediatrics
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84084
- J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
-
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Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- Respiratory Disease Study Unit
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Center for Pediatric Research
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22180-4224
- Advanced Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Univeristy Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
- Monroe Medical Foundation
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-
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-
Ayr、イギリス、KA71BJ
- Cathcart Street Practice
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Ayrshire、イギリス、KA12 0AY
- Townhead Surgery
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Bolton、イギリス、BL49Q2
- Stonehill Medical Centre
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Bristol、イギリス、BS15 2NJ
- The Orchard Medical Centre
-
Cambs、イギリス、CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Chesterfield、イギリス、S404TF
- Avondale Surgery Research
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Cornwall、イギリス、PL12 4BU
- Saltash Health Centre
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Coventry、イギリス、CV2 1XA
- Woodend Health Centre
-
Coventry、イギリス、CV6 4DD
- Gabels Medical Centre
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Coventry、イギリス、Cv66 4DD
- Govind Health Cenre
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Devon Plymouth、イギリス
- Woolwell Medical Centre
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East Horley、イギリス、KT246QT
- The Medical Centre
-
Fife、イギリス、KY128SJ
- Valleyfield Health Centre
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Glasgow、イギリス、G459AW
- Castlemilk Health Centre
-
Glasgow、イギリス
- Kingsway Medical
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Lancs、イギリス、FY37EN
- Layton Medical Centre
-
Nottingham、イギリス、NG37DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
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Peterborough、イギリス、PE7 3JL
- Landsdowne Road Yaxley
-
Plymouth、イギリス、PL5 3JD
- Knowle House Surgery
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Wansford、イギリス、PE86LP
- Wansford Surgery
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Warwick Shire、イギリス、CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
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South Yorks
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Barnsely、South Yorks、イギリス、S703RJ
- Ashville Medical Center
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Boskovice、チェコ、680 21
- IN Boskovice a. s. Detské oddelení
-
Boskovice、チェコ、680 21
- In Boskovice a.s. Detske oddeleni
-
Lysice、チェコ、679 71
- Privantni praxe praktickenho
-
Lysice、チェコ、679 71
- Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
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Most、チェコ、434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
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Plzen、チェコ、301 66
- STOPED s.r.o.
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Antwerp、ベルギー、2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
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Berchem、ベルギー、2600
- Private Practice
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Brussel、ベルギー、1030
- UVC Brugmann
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Brussel、ベルギー、1090
- AZ-VUB Paediatric Clinic
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Drongen、ベルギー、9031
- Private Practice
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Leuven、ベルギー、3000
- KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
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Schoten、ベルギー、2900
- Private Practice
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Tienen、ベルギー、3300
- Private Practice
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Wondelgem、ベルギー、9032
- Private Practice
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Changhua、台湾、500
- Department of Pediatrics
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Taichung、台湾、403
- Department of Pediatrics
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Taipei、台湾、100
- Department of Pediatrics
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Taipei、台湾、104
- Department of Pediatrics
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Taoyuan、台湾、333
- Department of Pediatrics
-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Pediatrics
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Seoul、大韓民国、130-702
- Dept. of Pediatrics
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Seoul、大韓民国、135-230
- Department of Pediatrics
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Seoul、大韓民国、152-703
- Department of Pediatrics
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Chai Wan、香港
- Department of Pediatrics
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Hang Hau、香港
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
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Kowloon、香港
- Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
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Lai Chi Kok、香港
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
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Shatin、香港
- Department of Pediactrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 生後6ヵ月～59ヵ月（5歳の誕生日に達していない）
- 保護者の方は電話にて対応可能です
- インフルエンザ監視期間中のクリニックまたは自宅での病気の訪問に利用可能
- 参加者の親または法定後見人から取得した書面によるインフォームド・コンセント（および米国の参加者の場合は医療保険の相互運用性と責任に関する法律 [HIPAA] の承認）。
- 親/保護者がプロトコルの要件を理解し、遵守する能力
除外基準:
- CAIV-Tまたは不活化インフルエンザワクチンの成分（卵または卵タンパク質を含む）に対する過敏症の病歴
- ゲンタマイシンに対する過敏症の病歴
- 既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患（HIV感染を含む）、または何らかの免疫抑制療法を受けている
- ギラン・バレー症候群の歴史
- -過去42日以内に、親の報告またはカルテのレビューによって医学的に診断された喘鳴、気管支拡張薬の使用、またはステロイドの使用（全身または吸入）（例、最近持続性喘息を患っている子供は除外されます）、または重度の喘息の病歴
- 急性発熱 (>100.0 華氏または摂氏37.8度以上 経口または同等のもの）登録前3日以内の病気または喉の痛みを含む急性呼吸器疾患
- 登録前の30日以内に治験薬を受領した、またはこの研究中に受領予定である
- -この研究中に登録または予定される投与の30日前にアスピリンまたはサリチル酸塩を含む製品を使用した
- -この研究の登録または予定される投与前の14日以内の抗インフルエンザ薬（アマンタジン、リマンタジン、オセルタミビル、およびザナミビルを含む）の使用
- -ワクチン接種前の90日以内に血液製剤を受領した、またはこの研究中に受領が予定されている
- -登録前の30日以内に生ウイルスワクチンを投与している場合、または研究ワクチン接種後30日以内に別の生ウイルスワクチンの接種が予定されている場合
- -登録前14日以内に不活化ワクチンの投与、または登録前14日以内に別の不活化ワクチンの接種が予想される場合、または治験ワクチン接種後14日以内に別の不活化ワクチンの接種が予想される場合
- 重度の免疫不全状態にある濃厚接触者（移植レシピエントなど）
- 研究センターの従業員であるか、その他研究の実施に関与している家族または世帯の連絡先、および
- 研究者がワクチンの解釈や評価を妨げる可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主要な有効性評価項目は、CAIV-T の相対的な有効性です。
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ワクチンに含まれるものと抗原的に類似した市中感染野生型株によって引き起こされる、培養で確認された症候性インフルエンザ感染症の発生率とTIVとの比較。
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インフルエンザの監視期間と最後に必要なワクチン接種から少なくとも14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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抗原一致に関係なく、培養で確認された症候性インフルエンザ感染
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ワクチン株と抗原的に類似する培養で確認されたインフルエンザ感染症に関連する抗生物質の使用を伴う熱性急性中耳炎（AOM）
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抗原一致に関係なく、培養で確認されたインフルエンザ感染に関連する抗生物質の使用を伴う熱性急性中耳炎（AOM）
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ワクチン株と抗原的に類似した培養で確認されたインフルエンザ感染を伴う下気道疾患（LRI）、および
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抗原一致に関係なく培養で確認されたインフルエンザ感染を伴う下気道疾患（LRI）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert Walker, M.D.、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MI-CP111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
液体CAIV-Tの臨床試験
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MedImmune LLC完了
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