Trivalentní, živá, chladem adaptovaná vakcína proti chřipce (CAIV-T) proti inaktivované vakcíně proti chřipce (TIV) u dětí ve věku 6–59 měsíců
10. září 2021 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a relativní účinnosti CAIV-T proti inaktivované vakcíně proti chřipce u dětí ve věku 6–59 měsíců
Primárním cílem této studie je odhadnout relativní účinnost a posoudit bezpečnost CAIV-T ve srovnání s TIV.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
8500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
-
Berchem, Belgie, 2600
- Private practice
-
Brussel, Belgie, 1030
- UVC Brugmann
-
Brussel, Belgie, 1090
- AZ-VUB Paediatric Clinic
-
Drongen, Belgie, 9031
- Private practice
-
Leuven, Belgie, 3000
- KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
-
Schoten, Belgie, 2900
- Private practice
-
Tienen, Belgie, 3300
- Private practice
-
Wondelgem, Belgie, 9032
- Private practice
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Department of Pediatrics
-
Hang Hau, Hongkong
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
-
Shatin, Hongkong
- Department of Pediactrics
-
-
-
-
-
Bangor County, Irsko, BT 19 1PP
- Springhill Surgery
-
Randalsotown, Irsko, BT413AE
- Randalstown Health Centre
-
Whiteabbey, Irsko, BT37 9QN
- Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Pediatrics
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Dept. of Pediatrics
-
Seoul, Korejská republika, 135-230
- Department of Pediatrics
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Ayr, Spojené království, KA71BJ
- Cathcart Street Practice
-
Ayrshire, Spojené království, KA12 0AY
- Townhead Surgery
-
Bolton, Spojené království, BL49Q2
- Stonehill Medical Centre
-
Bristol, Spojené království, BS15 2NJ
- The Orchard Medical Centre
-
Cambs, Spojené království, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Chesterfield, Spojené království, S404TF
- Avondale Surgery Research
-
Cornwall, Spojené království, PL12 4BU
- Saltash Health Centre
-
Coventry, Spojené království, CV2 1XA
- Woodend Health Centre
-
Coventry, Spojené království, CV6 4DD
- Gabels Medical Centre
-
Coventry, Spojené království, Cv66 4DD
- Govind Health Cenre
-
Devon Plymouth, Spojené království
- Woolwell Medical Centre
-
East Horley, Spojené království, KT246QT
- The Medical Centre
-
Fife, Spojené království, KY128SJ
- Valleyfield Health Centre
-
Glasgow, Spojené království, G459AW
- Castlemilk Health Centre
-
Glasgow, Spojené království
- Kingsway Medical
-
Lancs, Spojené království, FY37EN
- Layton Medical Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG37DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
-
Peterborough, Spojené království, PE7 3JL
- Landsdowne Road Yaxley
-
Plymouth, Spojené království, PL5 3JD
- Knowle House Surgery
-
Wansford, Spojené království, PE86LP
- Wansford Surgery
-
Warwick Shire, Spojené království, CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
South Yorks
-
Barnsely, South Yorks, Spojené království, S703RJ
- Ashville Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Friendly Care Medical Group
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
- Family Medical Center
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-7504
- Edinger Mecial Group
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Childrens Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Heathcare Partners Medical Group
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- PRA Trials
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Benchmark Research
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Convenience Care
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Clinical Research Care & Resource Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Pediatric Research Center of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
-
Martinez, Georgia, Spojené státy, 30907
- Medical Parameters
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Children's Memorial Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
- Heart of America Research Institute-Topeka
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Child Health Specialists, PCTU
-
-
Louisiana
-
Bogalusa, Louisiana, Spojené státy, 70427
- Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
- Dolby Providers LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Odyssey Research
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Chidren's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Center for Vaccine Development
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Urgent Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
- Henderson Pediatrics
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Summit Pediatric Pulmonary
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11222
- Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Health Sciences Research Center
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Nanuet, New York, Spojené státy, 10954
- Clarkstown Pediatric Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CPMC Research Pharmacy
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Elmwood Pediatrics
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- Boone Pediatric Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 79599
- University of North Carolina Department of Pediatrics
-
Laurinburg, North Carolina, Spojené státy, 28352
- Purcell Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
- Sylva Pediatrics Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Dakota Clinic/Innovis Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Ohio Pediatrics
-
University Heights, Ohio, Spojené státy, 44118
- Shelly Senders and Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132
- Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15123
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241-3100
- Primary Physicians Research Inc.
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Spojené státy, 02806
- East Bay Pediatrics
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Northridge Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Spojené státy, 38024
- Medsouth Healthcare
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group Pediatrics
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Murfressboro Medical Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2573
- Pediatric Clincal Research Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78728
- Wells Branch Medical Center
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
- Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Med-Pro Research Inc.
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76451
- Scott and White/Pediatric Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Rd Clinical Research Inc.
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cottonwood Pediatrics
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84450
- Bear Care Pediatrics
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Alpine Pediatrics
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Families First Pediatrics
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
- J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- Respiratory Disease Study Unit
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Center for Pediatric Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180-4224
- Advanced Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Univeristy Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Department of Pediatrics
-
Taichung, Tchaj-wan, 403
- Department of Pediatrics
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Pediatrics
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Department of Pediatrics
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Boskovice, Česko, 680 21
- IN Boskovice a. s. Detské oddelení
-
Boskovice, Česko, 680 21
- In Boskovice a.s. Detske oddeleni
-
Lysice, Česko, 679 71
- Privantni praxe praktickenho
-
Lysice, Česko, 679 71
- Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
-
Most, Česko, 434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
-
Plzen, Česko, 301 66
- STOPED s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-59 měsíců (ještě nedosáhl 5. narozenin)
- Telefonicky k dispozici rodič nebo opatrovník
- K dispozici pro nemocné návštěvy na klinice nebo doma během období sledování chřipky
- Písemný informovaný souhlas (a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] pro účastníky z USA) získaný od rodiče nebo zákonného zástupce účastníka a
- Schopnost rodiče/opatrovníka porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku CAIV-T nebo inaktivovanou vakcínu proti chřipce, včetně vajec nebo vaječných bílkovin
- Anamnéza přecitlivělosti na gentamicin
- Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající užívání jakékoli imunosupresivní terapie
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Lékařsky diagnostikované sípání, užívání bronchodilatancií nebo užívání steroidů (systémových nebo inhalačních) během předchozích 42 dnů na základě zprávy rodičů nebo přehledu grafu (např. děti s nedávným přetrvávajícím astmatem jsou vyloučeny) nebo anamnéza těžkého astmatu
- Akutní febrilie (>100,0 stupně F nebo >37,8 stupňů C orální nebo ekvivalentní) onemocnění nebo akutní respirační onemocnění, včetně bolesti v krku, během tří dnů před zápisem
- Příjem zkoumaného produktu do 30 dnů před zařazením nebo předpokládaný příjem během této studie
- Užívání produktů obsahujících aspirin nebo salicylát 30 dní před zařazením nebo předpokládaným příjmem během této studie
- Užívání léků proti chřipce (včetně amantadinu, rimantadinu, oseltamiviru a zanamiviru) během 14 dnů před zařazením nebo předpokládaným přijetím během této studie
- Příjem jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před vakcinací nebo předpokládaný příjem během této studie
- Podání jakékoli živé virové vakcíny do 30 dnů před zařazením, nebo pokud se očekává přijetí jiné živé virové vakcíny do 30 dnů po jakékoli vakcinaci ve studii
- Podání jakékoli inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením do studie nebo pokud se očekává přijetí jiné inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením nebo pokud se příjem jiné inaktivované vakcíny očekává do 14 dnů od jakéhokoli očkování ve studii
- Blízký kontakt, který je těžce imunokompromitovaný (např. příjemce transplantátu)
- Rodinný příslušník nebo kontakt v domácnosti, který je zaměstnancem výzkumného centra nebo se jinak podílí na provádění studie a
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci nebo hodnocení vakcín.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie je relativní účinnost CAIV-T
|
|
ve srovnání s TIV proti incidenci kultivačně potvrzené symptomatické chřipkové infekce způsobené komunitně získanými kmeny divokého typu antigenně podobnými kmenům obsaženým ve vakcíně, vyskytující se během
|
|
období sledování chřipky a nejméně 14 dní po posledním povinném očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kultivovaně potvrzená symptomatická chřipková infekce bez ohledu na shodu antigenů
|
|
Febrilní akutní zánět středního ucha (AOM) s užíváním antibiotik spojený s kultivačně potvrzenou chřipkovou infekcí antigenně podobnou vakcinačním kmenům
|
|
Febrilní akutní zánět středního ucha (AOM) s užíváním antibiotik spojený s kultivačně potvrzenou infekcí chřipky bez ohledu na shodu antigenů
|
|
Onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) s kultivačně potvrzenou infekcí chřipky antigenně podobnou vakcinačním kmenům a
|
|
Onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) s kultivačně potvrzenou infekcí chřipky bez ohledu na shodu antigenů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .