Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trivalent, levande, kallt anpassat influensavaccin (CAIV-T) mot inaktiverat influensavaccin (TIV) hos barn 6-59 månaders ålder

10 september 2021 uppdaterad av: MedImmune LLC

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och den relativa effekten av CAIV-T mot inaktiverat influensavaccin hos barn 6-59 månaders ålder

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta den relativa effekten och bedöma säkerheten för CAIV-T jämfört med TIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

8500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
      • Berchem, Belgien, 2600
        • Private Practice
      • Brussel, Belgien, 1030
        • UVC Brugmann
      • Brussel, Belgien, 1090
        • AZ-VUB Paediatric Clinic
      • Drongen, Belgien, 9031
        • Private Practice
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
      • Schoten, Belgien, 2900
        • Private Practice
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Private Practice
      • Wondelgem, Belgien, 9032
        • Private Practice
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Friendly Care Medical Group
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-7504
        • Edinger Mecial Group
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Childrens Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Heathcare Partners Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • PRA Trials
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Benchmark Research
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Clinical Research Care & Resource Center, Inc
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Pediatric Research Center of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
      • Martinez, Georgia, Förenta staterna, 30907
        • Medical Parameters
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
        • Children's Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
        • Heart of America Research Institute-Topeka
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Child Health Specialists, PCTU
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Förenta staterna, 70427
        • Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70128
        • Dolby Providers LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Odyssey Research
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Chidren's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Vaccine Development
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89015
        • Henderson Pediatrics
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Summit Pediatric Pulmonary
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11222
        • Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Health Sciences Research Center
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Nanuet, New York, Förenta staterna, 10954
        • Clarkstown Pediatric Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CPMC Research Pharmacy
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Elmwood Pediatrics
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • Boone Pediatric Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 79599
        • University of North Carolina Department of Pediatrics
      • Laurinburg, North Carolina, Förenta staterna, 28352
        • Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Sylva, North Carolina, Förenta staterna, 28779
        • Sylva Pediatrics Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Dakota Clinic/Innovis Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Ohio Pediatrics
      • University Heights, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Shelly Senders and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73132
        • Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15123
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, Förenta staterna, 02806
        • East Bay Pediatrics
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Northridge Brown Clinic
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Förenta staterna, 38024
        • Medsouth Healthcare
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Murfressboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2573
        • Pediatric Clincal Research Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78728
        • Wells Branch Medical Center
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
        • Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Med-Pro Research Inc.
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76451
        • Scott and White/Pediatric Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Rd Clinical Research Inc.
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84450
        • Bear Care Pediatrics
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • Alpine Pediatrics
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84084
        • J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Respiratory Disease Study Unit
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Center for Pediatric Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180-4224
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Univeristy Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
        • Monroe Medical Foundation
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Department of Pediatrics
      • Hang Hau, Hong Kong
        • Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Pediactrics
  • Irland
      • Bangor County, Irland, BT 19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Randalsotown, Irland, BT413AE
        • Randalstown Health Centre
      • Whiteabbey, Irland, BT37 9QN
        • Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Pediatrics
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Dept. of Pediatrics
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-230
        • Department of Pediatrics
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Department of Pediatrics
  • Storbritannien
      • Ayr, Storbritannien, KA71BJ
        • Cathcart Street Practice
      • Ayrshire, Storbritannien, KA12 0AY
        • Townhead Surgery
      • Bolton, Storbritannien, BL49Q2
        • Stonehill Medical Centre
      • Bristol, Storbritannien, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
      • Cambs, Storbritannien, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Chesterfield, Storbritannien, S404TF
        • Avondale Surgery Research
      • Cornwall, Storbritannien, PL12 4BU
        • Saltash Health Centre
      • Coventry, Storbritannien, CV2 1XA
        • Woodend Health Centre
      • Coventry, Storbritannien, CV6 4DD
        • Gabels Medical Centre
      • Coventry, Storbritannien, Cv66 4DD
        • Govind Health Cenre
      • Devon Plymouth, Storbritannien
        • Woolwell Medical Centre
      • East Horley, Storbritannien, KT246QT
        • The Medical Centre
      • Fife, Storbritannien, KY128SJ
        • Valleyfield Health Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G459AW
        • Castlemilk Health Centre
      • Glasgow, Storbritannien
        • Kingsway Medical
      • Lancs, Storbritannien, FY37EN
        • Layton Medical Centre
      • Nottingham, Storbritannien, NG37DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
      • Peterborough, Storbritannien, PE7 3JL
        • Landsdowne Road Yaxley
      • Plymouth, Storbritannien, PL5 3JD
        • Knowle House Surgery
      • Wansford, Storbritannien, PE86LP
        • Wansford Surgery
      • Warwick Shire, Storbritannien, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • South Yorks
      • Barnsely, South Yorks, Storbritannien, S703RJ
        • Ashville Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Department of Pediatrics
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Department of Pediatrics
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Pediatrics
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Department of Pediatrics
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Pediatrics
  • Tjeckien
      • Boskovice, Tjeckien, 680 21
        • IN Boskovice a. s. Detské oddelení
      • Boskovice, Tjeckien, 680 21
        • In Boskovice a.s. Detske oddeleni
      • Lysice, Tjeckien, 679 71
        • Privantni praxe praktickenho
      • Lysice, Tjeckien, 679 71
        • Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
      • Most, Tjeckien, 434 64
        • Nemocnice s poliklinikou v Moste
      • Plzen, Tjeckien, 301 66
        • STOPED s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-59 månader (ännu inte fyllt 5 år)
  • Förälder eller vårdnadshavare finns tillgänglig per telefon
  • Finns för sjukdomsbesök på klinik eller hemma under influensabevakningsperioden
  • Skriftligt informerat samtycke (och Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-auktorisation för amerikanska deltagare) från deltagarens förälder eller vårdnadshavare och
  • Förälderns/vårdnadshavarens förmåga att förstå och följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i CAIV-T eller inaktiverat influensavaccin, inklusive ägg- eller äggprotein
  • Historik med överkänslighet mot gentamicin
  • Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar (inklusive HIV-infektion), eller pågående mottagande av immunsuppressiv behandling
  • Historien om Guillain-Barres syndrom
  • Medicinskt diagnostiserad väsande andning, användning av luftrörsvidgande medel eller steroidanvändning (systemisk eller inhalerad) inom de senaste 42 dagarna enligt förälders rapport eller kartöversikt (t.ex. barn med nyligen ihållande astma är uteslutna), eller historia av svår astma
  • Akut febril (>100,0 grader F eller >37,8 grader C oral eller motsvarande) sjukdom eller akut luftvägssjukdom, inklusive halsont, inom tre dagar före inskrivning
  • Mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar före registrering eller förväntat mottagande under denna studie
  • Användning av produkter som innehåller aspirin eller salicylat 30 dagar före registrering eller förväntat mottagande under denna studie
  • Användning av läkemedel mot influensa (inklusive amantadin, rimantadin, oseltamivir och zanamivir) inom 14 dagar före inskrivning eller förväntat mottagande under denna studie
  • Mottagande av någon blodprodukt inom 90 dagar före vaccination eller förväntat mottagande under denna studie
  • Administrering av ett levande virusvaccin inom 30 dagar före inskrivning, eller om mottagande av ett annat levande virusvaccin förväntas inom 30 dagar efter någon studievaccination
  • Administrering av något inaktiverat vaccin inom 14 dagar före inskrivning eller om mottagande av ett annat inaktiverat vaccin förväntas inom 14 dagar före inskrivning eller om mottagande av ett annat inaktiverat vaccin förväntas inom 14 dagar efter någon studievaccination
  • Nära kontakt som är allvarligt nedsatt immunförsvar (t.ex. transplantationsmottagare)
  • Familjemedlem eller hushållskontakt som är anställd vid forskningscentret eller på annat sätt involverad i genomförandet av studien och
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa tolkningen eller utvärderingen av vaccinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet för denna studie är den relativa effekten av CAIV-T
jämfört med TIV mot förekomsten av kulturbekräftad symtomatisk influensainfektion orsakad av gemenskapsförvärvade vildtypsstammar som antigeniskt liknar de som finns i vaccinet, som inträffar under
influensaövervakningsperiod och minst 14 dagar efter den sista nödvändiga vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kulturbekräftad symtomatisk influensainfektion oavsett antigenmatchning
Febril akut otitis media (AOM) med antibiotikaanvändning associerad med kulturbekräftad influensainfektion som antigeniskt liknar vaccinstammar
Febril akut otitis media (AOM) med antibiotikaanvändning associerad med kulturbekräftad influensainfektion oavsett antigen matchning
Nedre luftvägssjukdom (LRI) med odlingsbekräftad influensainfektion som antigeniskt liknar vaccinstammar och
Nedre luftvägssjukdom (LRI) med odlingsbekräftad influensainfektion oavsett antigenmatch

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-CP111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flytande CAIV-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera