생후 6-59개월 아동의 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)에 대한 3가, 생, 냉적응 인플루엔자 백신(CAIV-T)
2021년 9월 10일 업데이트: MedImmune LLC
생후 6-59개월 어린이의 비활성화 인플루엔자 백신에 대한 CAIV-T의 안전성 및 상대적 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 주요 목적은 TIV와 비교하여 CAIV-T의 상대적 효능을 평가하고 안전성을 평가하는 것입니다.
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research
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- Convenience Care
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
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Miami, Florida, 미국, 33156
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Pediatric Research Center of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
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Martinez, Georgia, 미국, 30907
- Medical Parameters
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- Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
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- Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15123
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241-3100
- Primary Physicians Research Inc.
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma & Allergy Research Associates
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Rhode Island
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Barrington, Rhode Island, 미국, 02806
- East Bay Pediatrics
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, 미국, 38024
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- Murfressboro Medical Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
- Pediatric Clincal Research Office
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78728
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Med-Pro Research Inc.
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Killeen, Texas, 미국, 76451
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Quality Assurance Research Center
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Pediatrics
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Ogden, Utah, 미국, 84450
- Bear Care Pediatrics
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Alpine Pediatrics
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Pediatrics
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Inc.
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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West Jordan, Utah, 미국, 84084
- J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Respiratory Disease Study Unit
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Center for Pediatric Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
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Vienna, Virginia, 미국, 22180-4224
- Advanced Pediatrics
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Monroe Medical Foundation
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Antwerp, 벨기에, 2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
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Berchem, 벨기에, 2600
- Private Practice
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Brussel, 벨기에, 1030
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Brussel, 벨기에, 1090
- AZ-VUB Paediatric Clinic
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Drongen, 벨기에, 9031
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Leuven, 벨기에, 3000
- KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
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Schoten, 벨기에, 2900
- Private Practice
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Tienen, 벨기에, 3300
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Wondelgem, 벨기에, 9032
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Bangor County, 아일랜드, BT 19 1PP
- Springhill Surgery
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Randalsotown, 아일랜드, BT413AE
- Randalstown Health Centre
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Whiteabbey, 아일랜드, BT37 9QN
- Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
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Ayr, 영국, KA71BJ
- Cathcart Street Practice
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Ayrshire, 영국, KA12 0AY
- Townhead Surgery
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Bolton, 영국, BL49Q2
- Stonehill Medical Centre
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Bristol, 영국, BS15 2NJ
- The Orchard Medical Centre
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Cambs, 영국, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Chesterfield, 영국, S404TF
- Avondale Surgery Research
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Cornwall, 영국, PL12 4BU
- Saltash Health Centre
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Coventry, 영국, CV2 1XA
- Woodend Health Centre
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Coventry, 영국, CV6 4DD
- Gabels Medical Centre
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Coventry, 영국, Cv66 4DD
- Govind Health Cenre
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Devon Plymouth, 영국
- Woolwell Medical Centre
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East Horley, 영국, KT246QT
- The Medical Centre
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Fife, 영국, KY128SJ
- Valleyfield Health Centre
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Glasgow, 영국, G459AW
- Castlemilk Health Centre
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Glasgow, 영국
- Kingsway Medical
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Lancs, 영국, FY37EN
- Layton Medical Centre
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Nottingham, 영국, NG37DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
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Peterborough, 영국, PE7 3JL
- Landsdowne Road Yaxley
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Plymouth, 영국, PL5 3JD
- Knowle House Surgery
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Wansford, 영국, PE86LP
- Wansford Surgery
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Warwick Shire, 영국, CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
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South Yorks
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Barnsely, South Yorks, 영국, S703RJ
- Ashville Medical Center
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Boskovice, 체코, 680 21
- IN Boskovice a. s. Detské oddelení
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Boskovice, 체코, 680 21
- In Boskovice a.s. Detske oddeleni
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Lysice, 체코, 679 71
- Privantni praxe praktickenho
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Lysice, 체코, 679 71
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Most, 체코, 434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
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Plzen, 체코, 301 66
- STOPED s.r.o.
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Chai Wan, 홍콩
- Department of Pediatrics
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Hang Hau, 홍콩
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
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Kowloon, 홍콩
- Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
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Lai Chi Kok, 홍콩
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
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Shatin, 홍콩
- Department of Pediactrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6~59개월(아직 만 5세 미만)
- 전화로 연락 가능한 부모 또는 보호자
- 인플루엔자 감시기간 중 진료소 방문 또는 가정 방문 가능
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서(및 미국 참가자에 대한 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 승인) 및
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수하는 부모/보호자의 능력
제외 기준:
- 계란 또는 계란 단백질을 포함하여 CAIV-T 또는 비활성화 인플루엔자 백신의 구성 요소에 대한 과민성 병력
- 겐타마이신에 대한 과민증의 병력
- 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환(HIV 감염 포함) 또는 면역억제 요법을 지속적으로 받고 있는 경우
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 부모 보고서 또는 차트 검토(예: 최근 지속성 천식이 있는 어린이는 제외) 또는 심한 천식 병력에 의해 지난 42일 이내에 의학적으로 진단된 천명, 기관지 확장제 사용 또는 스테로이드 사용(전신 또는 흡입)
- 급성 발열(>100.0 화씨 또는 섭씨 37.8도 초과 또는 이에 상응하는 구강 질환 또는 급성 호흡기 질환(인후통 포함), 등록 전 3일 이내
- 등록 전 30일 이내의 시험용 제품 수령 또는 이 연구 기간 동안 예상되는 수령
- 등록 30일 전 아스피린 또는 살리실레이트 함유 제품 사용 또는 이 연구 동안 수령 예상
- 등록 전 14일 이내의 항인플루엔자 약물(아만타딘, 리만타딘, 오셀타미비르 및 자나미비르 포함)의 사용 또는 이 연구 동안 예상되는 수신
- 백신 접종 전 90일 이내의 혈액 제제 수령 또는 이 연구 동안 예상 수령
- 등록 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 투여 또는 연구 백신 접종 후 30일 이내에 또 다른 생 바이러스 백신 접종이 예상되는 경우
- 등록 전 14일 이내에 불활성화 백신 투여 또는 등록 전 14일 이내에 다른 불활성화 백신 접종이 예상되는 경우 또는 연구 백신 접종 후 14일 이내에 또 다른 비활성화 백신 접종이 예상되는 경우
- 면역이 심하게 저하된 밀접 접촉자(예: 이식 수혜자)
- 연구 센터의 직원이거나 연구 수행과 관련된 가족 구성원 또는 가족 연락처 및
- 연구자의 의견에 따라 백신의 해석 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 1차 효능 종점은 CAIV-T의 상대적 효능입니다.
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백신에 포함된 것과 항원적으로 유사한 지역사회 획득 야생형 균주에 의해 발생하는 배양으로 확인된 증상이 있는 인플루엔자 감염의 발생률에 대해 TIV와 비교하여
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인플루엔자 감시 기간 및 마지막 필수 예방 접종 후 최소 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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항원 일치 여부와 상관없이 문화적으로 확인된 증상이 있는 인플루엔자 감염
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백신 균주와 항원적으로 유사한 배양으로 확인된 인플루엔자 감염과 관련된 항생제 사용을 동반한 열성 급성 중이염(AOM)
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항원 일치와 관계없이 배양으로 확인된 인플루엔자 감염과 관련된 항생제 사용을 동반한 열성 급성 중이염(AOM)
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백신 균주와 항원적으로 유사한 인플루엔자 감염이 배양으로 확인된 하부 호흡기 질환(LRI) 및
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항원 일치 여부와 관계없이 배양으로 확인된 인플루엔자 감염이 있는 하부 호흡기 질환(LRI)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP111
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
액체 CAIV-T에 대한 임상 시험
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