Vacuna contra la influenza trivalente, viva, adaptada al frío (CAIV-T) contra la vacuna contra la influenza inactivada (TIV) en niños de 6 a 59 meses de edad
10 de septiembre de 2021 actualizado por: MedImmune LLC
Un ensayo aleatorio doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia relativa de CAIV-T contra la vacuna inactivada contra la influenza en niños de 6 a 59 meses de edad
El objetivo principal de este estudio es estimar la eficacia relativa y evaluar la seguridad de CAIV-T en comparación con TIV.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
8500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
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Berchem, Bélgica, 2600
- Private practice
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Brussel, Bélgica, 1030
- UVC Brugmann
-
Brussel, Bélgica, 1090
- AZ-VUB Paediatric Clinic
-
Drongen, Bélgica, 9031
- Private practice
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
-
Schoten, Bélgica, 2900
- Private practice
-
Tienen, Bélgica, 3300
- Private practice
-
Wondelgem, Bélgica, 9032
- Private practice
-
-
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Boskovice, Chequia, 680 21
- IN Boskovice a. s. Detské oddelení
-
Boskovice, Chequia, 680 21
- In Boskovice a.s. Detske oddeleni
-
Lysice, Chequia, 679 71
- Privantni praxe praktickenho
-
Lysice, Chequia, 679 71
- Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
-
Most, Chequia, 434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
-
Plzen, Chequia, 301 66
- STOPED s.r.o.
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Pediatrics
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- Dept. of Pediatrics
-
Seoul, Corea, república de, 135-230
- Department of Pediatrics
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Department of Pediatrics
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Friendly Care Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Family Medical Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7504
- Edinger Mecial Group
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Childrens Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Heathcare Partners Medical Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- PRA Trials
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Convenience Care
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Clinical Research Care & Resource Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Pediatric Research Center of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
-
Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
- Medical Parameters
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Children's Memorial Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Heart of America Research Institute-Topeka
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Child Health Specialists, PCTU
-
-
Louisiana
-
Bogalusa, Louisiana, Estados Unidos, 70427
- Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
- Dolby Providers LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Odyssey Research
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Chidren's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Vaccine Development
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Urgent Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- Henderson Pediatrics
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Summit Pediatric Pulmonary
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11222
- Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Health Sciences Research Center
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Nanuet, New York, Estados Unidos, 10954
- Clarkstown Pediatric Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CPMC Research Pharmacy
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elmwood Pediatrics
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Boone Pediatric Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 79599
- University of North Carolina Department of Pediatrics
-
Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
- Purcell Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
- Sylva Pediatrics Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Dakota Clinic/Innovis Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatrics
-
University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Shelly Senders and Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
- Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241-3100
- Primary Physicians Research Inc.
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Estados Unidos, 02806
- East Bay Pediatrics
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Northridge Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
- Medsouth Healthcare
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group Pediatrics
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Murfressboro Medical Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Pediatric Clincal Research Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
- Wells Branch Medical Center
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Med-Pro Research Inc.
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76451
- Scott and White/Pediatric Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Rd Clinical Research Inc.
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84450
- Bear Care Pediatrics
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Alpine Pediatrics
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Families First Pediatrics
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Respiratory Disease Study Unit
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Center for Pediatric Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180-4224
- Advanced Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Univeristy Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
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-
Chai Wan, Hong Kong
- Department of Pediatrics
-
Hang Hau, Hong Kong
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Pediactrics
-
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-
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Bangor County, Irlanda, BT 19 1PP
- Springhill Surgery
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Randalsotown, Irlanda, BT413AE
- Randalstown Health Centre
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Whiteabbey, Irlanda, BT37 9QN
- Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
-
-
-
-
-
Ayr, Reino Unido, KA71BJ
- Cathcart Street Practice
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Ayrshire, Reino Unido, KA12 0AY
- Townhead Surgery
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Bolton, Reino Unido, BL49Q2
- Stonehill Medical Centre
-
Bristol, Reino Unido, BS15 2NJ
- The Orchard Medical Centre
-
Cambs, Reino Unido, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Chesterfield, Reino Unido, S404TF
- Avondale Surgery Research
-
Cornwall, Reino Unido, PL12 4BU
- Saltash Health Centre
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Coventry, Reino Unido, CV2 1XA
- Woodend Health Centre
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Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
- Gabels Medical Centre
-
Coventry, Reino Unido, Cv66 4DD
- Govind Health Cenre
-
Devon Plymouth, Reino Unido
- Woolwell Medical Centre
-
East Horley, Reino Unido, KT246QT
- The Medical Centre
-
Fife, Reino Unido, KY128SJ
- Valleyfield Health Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G459AW
- Castlemilk Health Centre
-
Glasgow, Reino Unido
- Kingsway Medical
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Lancs, Reino Unido, FY37EN
- Layton Medical Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG37DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
-
Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
- Landsdowne Road Yaxley
-
Plymouth, Reino Unido, PL5 3JD
- Knowle House Surgery
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Wansford, Reino Unido, PE86LP
- Wansford Surgery
-
Warwick Shire, Reino Unido, CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
South Yorks
-
Barnsely, South Yorks, Reino Unido, S703RJ
- Ashville Medical Center
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-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Department of Pediatrics
-
Taichung, Taiwán, 403
- Department of Pediatrics
-
Taipei, Taiwán, 100
- Department of Pediatrics
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Taipei, Taiwán, 104
- Department of Pediatrics
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Department of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-59 meses de edad (aún no cumplió 5 años)
- Padre o tutor disponible por teléfono
- Disponible para visitas de enfermedad en la clínica o en el hogar durante el período de vigilancia de la influenza
- Consentimiento informado por escrito (y autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico [HIPAA] para los participantes de EE. UU.) obtenido del padre o tutor legal del participante y
- Capacidad del padre/tutor para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de CAIV-T o vacuna antigripal inactivada, incluido el huevo o la proteína de huevo
- Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH), o recepción continua de cualquier terapia inmunosupresora
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Sibilancias diagnosticadas médicamente, uso de broncodilatadores o uso de esteroides (sistémicos o inhalados) dentro de los 42 días anteriores por informe de los padres o revisión de la historia clínica (p. ej., se excluyen los niños con asma persistente reciente) o antecedentes de asma grave
- Febril aguda (>100,0 grados F o >37.8 grados C oral o equivalente) enfermedad o enfermedad respiratoria aguda, incluido dolor de garganta, dentro de los tres días anteriores a la inscripción
- Recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o recepción esperada durante este estudio
- Uso de productos que contienen aspirina o salicilatos 30 días antes de la inscripción o recepción esperada durante este estudio
- Uso de medicamentos contra la influenza (incluidos amantadina, rimantadina, oseltamivir y zanamivir) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o la recepción esperada durante este estudio
- Recepción de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la vacunación o recepción esperada durante este estudio
- Administración de cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o si se espera recibir otra vacuna de virus vivo dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación del estudio
- Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o si se espera recibir otra vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o si se espera recibir otra vacuna inactivada dentro de los 14 días posteriores a cualquier vacunación del estudio
- Contacto cercano que está severamente inmunocomprometido (p. ej., receptor de trasplante)
- Miembro de la familia o contacto del hogar que sea empleado del centro de investigación o que esté involucrado en la realización del estudio y
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación o evaluación de las vacunas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la eficacia relativa de CAIV-T
|
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en comparación con TIV contra la incidencia de infección de influenza sintomática confirmada por cultivo causada por cepas de tipo salvaje adquiridas en la comunidad antigénicamente similares a las contenidas en la vacuna, que ocurren durante el
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|
período de vigilancia de influenza y al menos 14 días después de la última vacunación requerida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Infección gripal sintomática confirmada por cultivo independientemente de la compatibilidad antigénica
|
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Otitis media aguda febril (OMA) con uso de antibióticos asociada con infección de influenza confirmada por cultivo antigénicamente similar a las cepas vacunales
|
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Otitis media aguda febril (OMA) con uso de antibióticos asociada con infección por influenza confirmada por cultivo, independientemente de la compatibilidad antigénica
|
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Enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRI) con infección por influenza confirmada por cultivo antigénicamente similar a las cepas vacunales y
|
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Enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRI) con infección por influenza confirmada por cultivo, independientemente de la compatibilidad antigénica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .