Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trivalent, levende, kaldtilpasset influensavaksine (CAIV-T) mot inaktivert influensavaksine (TIV) hos barn i alderen 6–59 måneder

10. september 2021 oppdatert av: MedImmune LLC

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og den relative effekten av CAIV-T mot inaktivert influensavaksine hos barn i alderen 6–59 måneder

Hovedmålet med denne studien er å estimere den relative effekten og vurdere sikkerheten til CAIV-T sammenlignet med TIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

8500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
      • Berchem, Belgia, 2600
        • Private Practice
      • Brussel, Belgia, 1030
        • UVC Brugmann
      • Brussel, Belgia, 1090
        • AZ-VUB Paediatric Clinic
      • Drongen, Belgia, 9031
        • Private Practice
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
      • Schoten, Belgia, 2900
        • Private Practice
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Private Practice
      • Wondelgem, Belgia, 9032
        • Private Practice
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Friendly Care Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-7504
        • Edinger Mecial Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Childrens Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Heathcare Partners Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • PRA Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Benchmark Research
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Clinical Research Care & Resource Center, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Pediatric Research Center of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
      • Martinez, Georgia, Forente stater, 30907
        • Medical Parameters
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Children's Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
        • Heart of America Research Institute-Topeka
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Child Health Specialists, PCTU
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Forente stater, 70427
        • Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70128
        • Dolby Providers LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Odyssey Research
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Chidren's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Center for Vaccine Development
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89015
        • Henderson Pediatrics
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Summit Pediatric Pulmonary
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11222
        • Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Health Sciences Research Center
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Nanuet, New York, Forente stater, 10954
        • Clarkstown Pediatric Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CPMC Research Pharmacy
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Elmwood Pediatrics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Boone Pediatric Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 79599
        • University of North Carolina Department of Pediatrics
      • Laurinburg, North Carolina, Forente stater, 28352
        • Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Sylva, North Carolina, Forente stater, 28779
        • Sylva Pediatrics Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Dakota Clinic/Innovis Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ohio Pediatrics
      • University Heights, Ohio, Forente stater, 44118
        • Shelly Senders and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73132
        • Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15123
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, Forente stater, 02806
        • East Bay Pediatrics
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Northridge Brown Clinic
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Forente stater, 38024
        • Medsouth Healthcare
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Murfressboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2573
        • Pediatric Clincal Research Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78728
        • Wells Branch Medical Center
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Med-Pro Research Inc.
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76451
        • Scott and White/Pediatric Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Rd Clinical Research Inc.
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84450
        • Bear Care Pediatrics
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Alpine Pediatrics
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Respiratory Disease Study Unit
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Center for Pediatric Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180-4224
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Univeristy Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Monroe Medical Foundation
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Department of Pediatrics
      • Hang Hau, Hong Kong
        • Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Pediactrics
  • Irland
      • Bangor County, Irland, BT 19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Randalsotown, Irland, BT413AE
        • Randalstown Health Centre
      • Whiteabbey, Irland, BT37 9QN
        • Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Pediatrics
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Dept. of Pediatrics
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-230
        • Department of Pediatrics
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Department of Pediatrics
  • Storbritannia
      • Ayr, Storbritannia, KA71BJ
        • Cathcart Street Practice
      • Ayrshire, Storbritannia, KA12 0AY
        • Townhead Surgery
      • Bolton, Storbritannia, BL49Q2
        • Stonehill Medical Centre
      • Bristol, Storbritannia, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
      • Cambs, Storbritannia, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Chesterfield, Storbritannia, S404TF
        • Avondale Surgery Research
      • Cornwall, Storbritannia, PL12 4BU
        • Saltash Health Centre
      • Coventry, Storbritannia, CV2 1XA
        • Woodend Health Centre
      • Coventry, Storbritannia, CV6 4DD
        • Gabels Medical Centre
      • Coventry, Storbritannia, Cv66 4DD
        • Govind Health Cenre
      • Devon Plymouth, Storbritannia
        • Woolwell Medical Centre
      • East Horley, Storbritannia, KT246QT
        • The Medical Centre
      • Fife, Storbritannia, KY128SJ
        • Valleyfield Health Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G459AW
        • Castlemilk Health Centre
      • Glasgow, Storbritannia
        • Kingsway Medical
      • Lancs, Storbritannia, FY37EN
        • Layton Medical Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG37DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
      • Peterborough, Storbritannia, PE7 3JL
        • Landsdowne Road Yaxley
      • Plymouth, Storbritannia, PL5 3JD
        • Knowle House Surgery
      • Wansford, Storbritannia, PE86LP
        • Wansford Surgery
      • Warwick Shire, Storbritannia, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • South Yorks
      • Barnsely, South Yorks, Storbritannia, S703RJ
        • Ashville Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Department of Pediatrics
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Department of Pediatrics
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Pediatrics
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Department of Pediatrics
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Pediatrics
  • Tsjekkia
      • Boskovice, Tsjekkia, 680 21
        • IN Boskovice a. s. Detské oddelení
      • Boskovice, Tsjekkia, 680 21
        • In Boskovice a.s. Detske oddeleni
      • Lysice, Tsjekkia, 679 71
        • Privantni praxe praktickenho
      • Lysice, Tsjekkia, 679 71
        • Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
      • Most, Tsjekkia, 434 64
        • Nemocnice s poliklinikou v Moste
      • Plzen, Tsjekkia, 301 66
        • STOPED s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-59 måneder (ikke nådd 5-årsdagen ennå)
  • Foreldre eller foresatte tilgjengelig på telefon
  • Tilgjengelig for sykdomsbesøk på klinikk eller hjemme i influensaovervåkingsperioden
  • Skriftlig informert samtykke (og Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisasjon for amerikanske deltakere) innhentet fra deltakerens forelder eller juridiske verge og
  • Evne til forelderen/foresatte til å forstå og overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent av CAIV-T eller inaktivert influensavaksine, inkludert egg- eller eggprotein
  • Anamnese med overfølsomhet overfor gentamicin
  • Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom (inkludert HIV-infeksjon), eller pågående mottak av immunsuppressiv terapi
  • Historie med Guillain-Barre syndrom
  • Medisinsk diagnostisert hvesing, bruk av bronkodilatatorer eller steroidbruk (systemisk eller inhalert) i løpet av de siste 42 dagene i henhold til foreldrerapport eller kartgjennomgang (f.eks. barn med nylig vedvarende astma er ekskludert), eller historie med alvorlig astma
  • Akutt febril (>100,0 grader F eller >37,8 grader C oral eller tilsvarende) sykdom eller akutt luftveissykdom, inkludert sår hals, innen tre dager før innmelding
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før påmelding eller forventet mottak under denne studien
  • Bruk av aspirin eller salisylatholdige produkter 30 dager før påmelding eller forventet mottak under denne studien
  • Bruk av medisiner mot influensa (inkludert amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) innen 14 dager før påmelding eller forventet mottak under denne studien
  • Mottak av ethvert blodprodukt innen 90 dager før vaksinasjon eller forventet mottak under denne studien
  • Administrering av levende virusvaksine innen 30 dager før registrering, eller hvis mottak av en annen levende virusvaksine forventes innen 30 dager etter studievaksinasjon
  • Administrering av enhver inaktivert vaksine innen 14 dager før registrering eller hvis mottak av en annen inaktivert vaksine forventes innen 14 dager før registrering eller hvis mottak av en annen inaktivert vaksine forventes innen 14 dager etter eventuell studievaksinasjon
  • Nærkontakt som er alvorlig svekket immunforsvar (f.eks. transplantert mottaker)
  • Familiemedlem eller husstandskontakt som er ansatt ved forskningssenteret eller på annen måte involvert i gjennomføringen av studien og
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre tolkningen eller evalueringen av vaksinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektendepunktet for denne studien er den relative effekten av CAIV-T
sammenlignet med TIV mot forekomsten av kulturbekreftet symptomatisk influensainfeksjon forårsaket av fellesskapservervede villtypestammer som er antigenisk lik de som finnes i vaksinen, som oppstår under
influensaovervåkingsperiode og minst 14 dager etter siste nødvendige vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kulturbekreftet symptomatisk influensainfeksjon uavhengig av antigenmatch
Febril akutt mellomørebetennelse (AOM) med antibiotikabruk assosiert med kulturbekreftet influensainfeksjon som ligner på antigen vaksinestammer
Febril akutt mellomørebetennelse (AOM) med antibiotikabruk assosiert med kulturbekreftet influensainfeksjon uavhengig av antigenmatch
Nedre luftveissykdom (LRI) med kulturbekreftet influensainfeksjon som ligner på antigen vaksinestammer og
Nedre luftveissykdom (LRI) med kulturbekreftet influensainfeksjon uavhengig av antigenmatch

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flytende CAIV-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere