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Vaccin antigrippal trivalent, vivant, adapté au rhume (CAIV-T) contre le vaccin antigrippal inactivé (VTI) chez les enfants de 6 à 59 mois

10 septembre 2021 mis à jour par: MedImmune LLC

Un essai randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité relative du CAIV-T contre le vaccin antigrippal inactivé chez les enfants de 6 à 59 mois

L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'efficacité relative et d'évaluer l'innocuité du CAIV-T par rapport au VTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

8500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
      • Berchem, Belgique, 2600
        • Private Practice
      • Brussel, Belgique, 1030
        • UVC Brugmann
      • Brussel, Belgique, 1090
        • AZ-VUB Paediatric Clinic
      • Drongen, Belgique, 9031
        • Private Practice
      • Leuven, Belgique, 3000
        • KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
      • Schoten, Belgique, 2900
        • Private Practice
      • Tienen, Belgique, 3300
        • Private Practice
      • Wondelgem, Belgique, 9032
        • Private Practice
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Pediatrics
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Dept. of Pediatrics
      • Seoul, Corée, République de, 135-230
        • Department of Pediatrics
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Department of Pediatrics
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Department of Pediatrics
      • Hang Hau, Hong Kong
        • Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Pediactrics
  • Irlande
      • Bangor County, Irlande, BT 19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Randalsotown, Irlande, BT413AE
        • Randalstown Health Centre
      • Whiteabbey, Irlande, BT37 9QN
        • Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
  • Royaume-Uni
      • Ayr, Royaume-Uni, KA71BJ
        • Cathcart Street Practice
      • Ayrshire, Royaume-Uni, KA12 0AY
        • Townhead Surgery
      • Bolton, Royaume-Uni, BL49Q2
        • Stonehill Medical Centre
      • Bristol, Royaume-Uni, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
      • Cambs, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S404TF
        • Avondale Surgery Research
      • Cornwall, Royaume-Uni, PL12 4BU
        • Saltash Health Centre
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 1XA
        • Woodend Health Centre
      • Coventry, Royaume-Uni, CV6 4DD
        • Gabels Medical Centre
      • Coventry, Royaume-Uni, Cv66 4DD
        • Govind Health Cenre
      • Devon Plymouth, Royaume-Uni
        • Woolwell Medical Centre
      • East Horley, Royaume-Uni, KT246QT
        • The Medical Centre
      • Fife, Royaume-Uni, KY128SJ
        • Valleyfield Health Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G459AW
        • Castlemilk Health Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Kingsway Medical
      • Lancs, Royaume-Uni, FY37EN
        • Layton Medical Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG37DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE7 3JL
        • Landsdowne Road Yaxley
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JD
        • Knowle House Surgery
      • Wansford, Royaume-Uni, PE86LP
        • Wansford Surgery
      • Warwick Shire, Royaume-Uni, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • South Yorks
      • Barnsely, South Yorks, Royaume-Uni, S703RJ
        • Ashville Medical Center
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Department of Pediatrics
      • Taichung, Taïwan, 403
        • Department of Pediatrics
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Pediatrics
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Department of Pediatrics
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Department of Pediatrics
  • Tchéquie
      • Boskovice, Tchéquie, 680 21
        • IN Boskovice a. s. Detské oddelení
      • Boskovice, Tchéquie, 680 21
        • In Boskovice a.s. Detske oddeleni
      • Lysice, Tchéquie, 679 71
        • Privantni praxe praktickenho
      • Lysice, Tchéquie, 679 71
        • Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
      • Most, Tchéquie, 434 64
        • Nemocnice s poliklinikou v Moste
      • Plzen, Tchéquie, 301 66
        • STOPED s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Friendly Care Medical Group
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-7504
        • Edinger Mecial Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Childrens Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Heathcare Partners Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • PRA Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Benchmark Research
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Clinical Research Care & Resource Center, Inc
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Pediatric Research Center of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
      • Martinez, Georgia, États-Unis, 30907
        • Medical Parameters
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Children's Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
        • Heart of America Research Institute-Topeka
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Child Health Specialists, PCTU
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, États-Unis, 70427
        • Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70128
        • Dolby Providers LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Odyssey Research
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Chidren's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Vaccine Development
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89015
        • Henderson Pediatrics
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Summit Pediatric Pulmonary
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11222
        • Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Health Sciences Research Center
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Nanuet, New York, États-Unis, 10954
        • Clarkstown Pediatric Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • CPMC Research Pharmacy
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Elmwood Pediatrics
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
        • Boone Pediatric Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 79599
        • University of North Carolina Department of Pediatrics
      • Laurinburg, North Carolina, États-Unis, 28352
        • Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Sylva, North Carolina, États-Unis, 28779
        • Sylva Pediatrics Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Dakota Clinic/Innovis Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Ohio Pediatrics
      • University Heights, Ohio, États-Unis, 44118
        • Shelly Senders and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73132
        • Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15123
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, États-Unis, 02806
        • East Bay Pediatrics
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Northridge Brown Clinic
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, États-Unis, 38024
        • Medsouth Healthcare
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Murfressboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2573
        • Pediatric Clincal Research Office
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78728
        • Wells Branch Medical Center
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Med-Pro Research Inc.
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76451
        • Scott and White/Pediatric Clinic
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Rd Clinical Research Inc.
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84450
        • Bear Care Pediatrics
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Alpine Pediatrics
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
        • J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Respiratory Disease Study Unit
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Center for Pediatric Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180-4224
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Univeristy Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-59 mois (pas encore atteint leur 5e anniversaire)
  • Parent ou tuteur disponible par téléphone
  • Disponible pour les visites de maladie à la clinique ou à domicile pendant la période de surveillance de la grippe
  • Consentement éclairé écrit (et autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] pour les participants américains) obtenu du parent ou du tuteur légal du participant et
  • Capacité du parent/tuteur à comprendre et à respecter les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du CAIV-T ou du vaccin antigrippal inactivé, y compris l'œuf ou la protéine d'œuf
  • Antécédents d'hypersensibilité à la gentamicine
  • Toute condition immunosuppressive connue ou maladie d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH), ou réception continue d'un traitement immunosuppresseur
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Respiration sifflante médicalement diagnostiquée, utilisation de bronchodilatateurs ou utilisation de stéroïdes (systémiques ou inhalés) au cours des 42 derniers jours par le rapport des parents ou l'examen du dossier (par exemple, les enfants souffrant d'asthme persistant récent sont exclus) ou des antécédents d'asthme sévère
  • Fébrile aigu (>100,0 degrés F ou> 37,8 degrés C oral ou équivalent) maladie ou maladie respiratoire aiguë, y compris mal de gorge, dans les trois jours précédant l'inscription
  • Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou réception prévue au cours de cette étude
  • Utilisation de produits contenant de l'aspirine ou du salicylate 30 jours avant l'inscription ou la réception prévue au cours de cette étude
  • Utilisation de médicaments antigrippaux (y compris l'amantadine, la rimantadine, l'oseltamivir et le zanamivir) dans les 14 jours précédant l'inscription ou la réception prévue au cours de cette étude
  • Réception de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la vaccination ou réception prévue au cours de cette étude
  • Administration de tout vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant l'inscription, ou si la réception d'un autre vaccin à virus vivant est attendue dans les 30 jours suivant toute vaccination à l'étude
  • Administration de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant le recrutement ou si la réception d'un autre vaccin inactivé est attendue dans les 14 jours précédant le recrutement ou si la réception d'un autre vaccin inactivé est attendue dans les 14 jours suivant toute vaccination à l'étude
  • Contact étroit qui est gravement immunodéprimé (p. ex. receveur d'une greffe)
  • Membre de la famille ou contact du ménage qui est un employé du centre de recherche ou autrement impliqué dans la conduite de l'étude et
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation ou l'évaluation des vaccins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est l'efficacité relative du CAIV-T
par rapport au VTI contre l'incidence des infections grippales symptomatiques confirmées par culture causées par des souches de type sauvage acquises dans la communauté antigéniquement similaires à celles contenues dans le vaccin, survenant au cours de la
période de surveillance de la grippe et au moins 14 jours après la dernière vaccination requise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Infection grippale symptomatique confirmée par culture, quelle que soit la correspondance antigénique
Otite moyenne aiguë fébrile (OMA) avec utilisation d'antibiotiques associée à une infection grippale confirmée par culture antigéniquement similaire aux souches vaccinales
Otite moyenne aiguë fébrile (OMA) avec utilisation d'antibiotiques associée à une infection grippale confirmée par culture, quelle que soit la correspondance antigénique
Affection des voies respiratoires inférieures (IRL) avec infection grippale confirmée par culture antigéniquement similaire aux souches vaccinales et
Affection des voies respiratoires inférieures (IRL) avec infection grippale confirmée par culture, quelle que soit la correspondance antigénique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2005

Première publication (Estimation)

9 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP111

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