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Vaccino influenzale trivalente, vivo, adattato al freddo (CAIV-T) contro vaccino influenzale inattivato (TIV) nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi

10 settembre 2021 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia relativa del CAIV-T contro il vaccino influenzale inattivato nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi

L'obiettivo primario di questo studio è stimare l'efficacia relativa e valutare la sicurezza di CAIV-T rispetto a TIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Influenza

Intervento / Trattamento

Droga: Liquido CAIV-T

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

8500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2018
    - Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
  - Berchem, Belgio, 2600
    - Private practice
  - Brussel, Belgio, 1030
    - UVC Brugmann
  - Brussel, Belgio, 1090
    - AZ-VUB Paediatric Clinic
  - Drongen, Belgio, 9031
    - Private practice
  - Leuven, Belgio, 3000
    - KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
  - Schoten, Belgio, 2900
    - Private practice
  - Tienen, Belgio, 3300
    - Private practice
  - Wondelgem, Belgio, 9032
    - Private practice
Cechia
- - Boskovice, Cechia, 680 21
    - IN Boskovice a. s. Detské oddelení
  - Boskovice, Cechia, 680 21
    - In Boskovice a.s. Detske oddeleni
  - Lysice, Cechia, 679 71
    - Privantni praxe praktickenho
  - Lysice, Cechia, 679 71
    - Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
  - Most, Cechia, 434 64
    - Nemocnice s poliklinikou v Moste
  - Plzen, Cechia, 301 66
    - STOPED s.r.o.
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - Department of Pediatrics
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
    - Dept. of Pediatrics
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-230
    - Department of Pediatrics
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
    - Department of Pediatrics
Hong Kong
- - Chai Wan, Hong Kong
    - Department of Pediatrics
  - Hang Hau, Hong Kong
    - Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
  - Kowloon, Hong Kong
    - Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
  - Lai Chi Kok, Hong Kong
    - Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
  - Shatin, Hong Kong
    - Department of Pediactrics
Irlanda
- - Bangor County, Irlanda, BT 19 1PP
    - Springhill Surgery
  - Randalsotown, Irlanda, BT413AE
    - Randalstown Health Centre
  - Whiteabbey, Irlanda, BT37 9QN
    - Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
Regno Unito
- - Ayr, Regno Unito, KA71BJ
    - Cathcart Street Practice
  - Ayrshire, Regno Unito, KA12 0AY
    - Townhead Surgery
  - Bolton, Regno Unito, BL49Q2
    - Stonehill Medical Centre
  - Bristol, Regno Unito, BS15 2NJ
    - The Orchard Medical Centre
  - Cambs, Regno Unito, CB7 5JD
    - The Staploe Medical Centre
  - Chesterfield, Regno Unito, S404TF
    - Avondale Surgery Research
  - Cornwall, Regno Unito, PL12 4BU
    - Saltash Health Centre
  - Coventry, Regno Unito, CV2 1XA
    - Woodend Health Centre
  - Coventry, Regno Unito, CV6 4DD
    - Gabels Medical Centre
  - Coventry, Regno Unito, Cv66 4DD
    - Govind Health Cenre
  - Devon Plymouth, Regno Unito
    - Woolwell Medical Centre
  - East Horley, Regno Unito, KT246QT
    - The Medical Centre
  - Fife, Regno Unito, KY128SJ
    - Valleyfield Health Centre
  - Glasgow, Regno Unito, G459AW
    - Castlemilk Health Centre
  - Glasgow, Regno Unito
    - Kingsway Medical
  - Lancs, Regno Unito, FY37EN
    - Layton Medical Centre
  - Nottingham, Regno Unito, NG37DQ
    - Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
  - Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
    - Landsdowne Road Yaxley
  - Plymouth, Regno Unito, PL5 3JD
    - Knowle House Surgery
  - Wansford, Regno Unito, PE86LP
    - Wansford Surgery
  - Warwick Shire, Regno Unito, CV324RA
    - Sherbourne Medical Centre
- South Yorks
  - Barnsely, South Yorks, Regno Unito, S703RJ
    - Ashville Medical Center
Stati Uniti
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Clinical Research Consultants, Inc
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
    - University of Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Little Rock Allergy and Asthma Clinical
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
    - Friendly Care Medical Group
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Impact Clinical Trials
  - Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
    - Family Medical Center
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-7504
    - Edinger Mecial Group
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Fresno Childrens Medical Group, Inc.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
    - Heathcare Partners Medical Group
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94612
    - Kaiser Permanente Vaccine Study Center
  - Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
    - PRA Trials
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
    - Benchmark Research
  - West Covina, California, Stati Uniti, 91790
    - Convenience Care
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Norwich Pediatric Group, PC
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
    - Clinical Research Care & Resource Center, Inc
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Suncoast Clinical Research
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Pediatric Research Center of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
    - Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
  - Martinez, Georgia, Stati Uniti, 30907
    - Medical Parameters
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
    - Children's Memorial Hospital
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - South Bend Clinic
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
    - Heart of America Research Institute
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
    - Heart of America Research Institute-Topeka
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University Child Health Specialists, PCTU
- Louisiana
  - Bogalusa, Louisiana, Stati Uniti, 70427
    - Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
    - Dolby Providers LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University Medical Center
  - Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
    - Woburn Pediatric Associates
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
    - Odyssey Research
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Chidren's Hospital of Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Center for Vaccine Development
- Montana
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Urgent Care Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
    - Henderson Pediatrics
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    - Clinical Research Center of Nevada
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Summit Pediatric Pulmonary
- New York
  - Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
    - United Medical Associates
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11222
    - Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
  - Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
    - Health Sciences Research Center
  - Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
    - Endwell Family Physicians
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Nanuet, New York, Stati Uniti, 10954
    - Clarkstown Pediatric Associates
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - CPMC Research Pharmacy
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Elmwood Pediatrics
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
- North Carolina
  - Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
    - Boone Pediatric Center
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 79599
    - University of North Carolina Department of Pediatrics
  - Laurinburg, North Carolina, Stati Uniti, 28352
    - Purcell Clinic
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - North Carolina Clinical Research
  - Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
    - Sylva Pediatrics Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Odyssey Research
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    - Dakota Clinic/Innovis Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
    - Pediatric Associates of Mt. Carmel
  - Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
    - Ohio Pediatrics
  - University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
    - Shelly Senders and Associates
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
    - Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
    - Children's Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241-3100
    - Primary Physicians Research Inc.
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Asthma & Allergy Research Associates
- Rhode Island
  - Barrington, Rhode Island, Stati Uniti, 02806
    - East Bay Pediatrics
  - Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
    - Omega Medical Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    - Northridge Brown Clinic
- Tennessee
  - Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti, 38024
    - Medsouth Healthcare
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Holston Medical Group Pediatrics
  - Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
    - Murfressboro Medical Clinic
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2573
    - Pediatric Clincal Research Office
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
    - Wells Branch Medical Center
  - Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
    - Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
    - HealthFirst Medical Group
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Med-Pro Research Inc.
  - Killeen, Texas, Stati Uniti, 76451
    - Scott and White/Pediatric Clinic
  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    - Rd Clinical Research Inc.
  - New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
    - Central Texas Health Research
  - San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
    - Benchmark Research
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    - Quality Assurance Research Center
- Utah
  - Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    - Wee Care Pediatrics
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Cottonwood Pediatrics
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84450
    - Bear Care Pediatrics
  - Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
    - Alpine Pediatrics
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    - Utah Valley Pediatrics
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
    - J. Lewis Research Inc.
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    - J. Lewis Research, Inc.
  - South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
    - Families First Pediatrics
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
    - J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
- Virginia
  - Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
    - PI-Coor Clinical Research, LLC
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
    - Respiratory Disease Study Unit
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Health Research of Hampton Roads, Inc
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
    - Center for Pediatric Research
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
  - Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180-4224
    - Advanced Pediatrics
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Univeristy Pediatrics
- Wisconsin
  - Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
    - Monroe Medical Foundation
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Department of Pediatrics
  - Taichung, Taiwan, 403
    - Department of Pediatrics
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Department of Pediatrics
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Department of Pediatrics
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 6-59 mesi (non ancora compiuti i 5 anni)
Genitore o tutore disponibile telefonicamente
Disponibile per visite di malattia in clinica oa domicilio durante il periodo di sorveglianza dell'influenza
Consenso informato scritto (e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] per i partecipanti statunitensi) ottenuto dal genitore o dal tutore legale del partecipante e
Capacità del genitore/tutore di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del CAIV-T o del vaccino influenzale inattivato, comprese le uova o le proteine dell'uovo
Storia di ipersensibilità alla gentamicina
Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza (inclusa l'infezione da HIV) o assunzione continua di qualsiasi terapia immunosoppressiva
Storia della sindrome di Guillain-Barre
Respiro sibilante, uso di broncodilatatori o uso di steroidi (sistemici o per inalazione) diagnosticati dal medico nei 42 giorni precedenti dal rapporto dei genitori o dalla revisione della cartella (ad esempio, sono esclusi i bambini con asma persistente recente) o anamnesi di asma grave
Febbrile acuto (>100.0 gradi F o >37,8 gradi C orale o equivalente) malattia o malattia respiratoria acuta, incluso mal di gola, entro tre giorni prima dell'arruolamento
Ricevimento di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o ricevimento previsto durante questo studio
Uso di prodotti contenenti aspirina o salicilato 30 giorni prima dell'arruolamento o ricevimento previsto durante questo studio
Uso di farmaci antinfluenzali (inclusi amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) entro 14 giorni prima dell'arruolamento o ricevimento previsto durante questo studio
Ricevimento di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della vaccinazione o ricevimento previsto durante questo studio
Somministrazione di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino con virus vivo entro 30 giorni da qualsiasi vaccinazione dello studio
Somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino inattivato entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione in studio
Contatto stretto che è gravemente immunocompromesso (ad es. ricevente di trapianto)
Familiare o contatto familiare che è un dipendente del centro di ricerca o altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio e
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione o la valutazione dei vaccini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è l'efficacia relativa del CAIV-T
rispetto a TIV contro l'incidenza di infezione influenzale sintomatica confermata in coltura causata da ceppi wild-type acquisiti in comunità antigenicamente simili a quelli contenuti nel vaccino, che si verificano durante il
periodo di sorveglianza dell'influenza e almeno 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione richiesta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Infezione influenzale sintomatica confermata dalla coltura indipendentemente dalla corrispondenza antigenica
Otite media acuta febbrile (MAO) con uso di antibiotici associata a infezione influenzale confermata da coltura antigenicamente simile ai ceppi vaccinali
Otite media acuta febbrile (OMA) con uso di antibiotici associata a infezione influenzale confermata da coltura indipendentemente dalla corrispondenza antigenica
Malattia delle vie respiratorie inferiori (LRI) con infezione influenzale confermata da coltura antigenicamente simile ai ceppi vaccinali e
Malattia delle vie respiratorie inferiori (LRI) con infezione influenzale confermata da coltura indipendentemente dalla corrispondenza antigenica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Belshe RB, Edwards KM, Vesikari T, Black SV, Walker RE, Hultquist M, Kemble G, Connor EM; CAIV-T Comparative Efficacy Study Group. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):685-96. doi: 10.1056/NEJMoa065368. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Mar 22;356(12):1283.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità