Vacina contra influenza trivalente, viva, adaptada ao frio (CAIV-T) contra vacina inativada contra influenza (TIV) em crianças de 6 a 59 meses de idade
10 de setembro de 2021 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia relativa do CAIV-T contra a vacina inativada contra influenza em crianças de 6 a 59 meses de idade
O objetivo primário deste estudo é estimar a eficácia relativa e avaliar a segurança do CAIV-T em comparação com o TIV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
8500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
-
Berchem, Bélgica, 2600
- Private practice
-
Brussel, Bélgica, 1030
- UVC Brugmann
-
Brussel, Bélgica, 1090
- AZ-VUB Paediatric Clinic
-
Drongen, Bélgica, 9031
- Private practice
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
-
Schoten, Bélgica, 2900
- Private practice
-
Tienen, Bélgica, 3300
- Private practice
-
Wondelgem, Bélgica, 9032
- Private practice
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Friendly Care Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Family Medical Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-7504
- Edinger Mecial Group
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Childrens Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Heathcare Partners Medical Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- PRA Trials
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Convenience Care
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Clinical Research Care & Resource Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Pediatric Research Center of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
-
Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
- Medical Parameters
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Children's Memorial Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Heart of America Research Institute-Topeka
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Child Health Specialists, PCTU
-
-
Louisiana
-
Bogalusa, Louisiana, Estados Unidos, 70427
- Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
- Dolby Providers LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Odyssey Research
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Chidren's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Vaccine Development
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Urgent Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- Henderson Pediatrics
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Summit Pediatric Pulmonary
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11222
- Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Health Sciences Research Center
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Nanuet, New York, Estados Unidos, 10954
- Clarkstown Pediatric Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CPMC Research Pharmacy
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elmwood Pediatrics
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Boone Pediatric Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 79599
- University of North Carolina Department of Pediatrics
-
Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
- Purcell Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
- Sylva Pediatrics Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Dakota Clinic/Innovis Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatrics
-
University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Shelly Senders and Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
- Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241-3100
- Primary Physicians Research Inc.
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Estados Unidos, 02806
- East Bay Pediatrics
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Northridge Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
- Medsouth Healthcare
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group Pediatrics
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Murfressboro Medical Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Pediatric Clincal Research Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
- Wells Branch Medical Center
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Med-Pro Research Inc.
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76451
- Scott and White/Pediatric Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Rd Clinical Research Inc.
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84450
- Bear Care Pediatrics
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Alpine Pediatrics
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Families First Pediatrics
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Respiratory Disease Study Unit
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Center for Pediatric Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180-4224
- Advanced Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Univeristy Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Department of Pediatrics
-
Hang Hau, Hong Kong
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Pediactrics
-
-
-
-
-
Bangor County, Irlanda, BT 19 1PP
- Springhill Surgery
-
Randalsotown, Irlanda, BT413AE
- Randalstown Health Centre
-
Whiteabbey, Irlanda, BT37 9QN
- Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
-
-
-
-
-
Ayr, Reino Unido, KA71BJ
- Cathcart Street Practice
-
Ayrshire, Reino Unido, KA12 0AY
- Townhead Surgery
-
Bolton, Reino Unido, BL49Q2
- Stonehill Medical Centre
-
Bristol, Reino Unido, BS15 2NJ
- The Orchard Medical Centre
-
Cambs, Reino Unido, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Chesterfield, Reino Unido, S404TF
- Avondale Surgery Research
-
Cornwall, Reino Unido, PL12 4BU
- Saltash Health Centre
-
Coventry, Reino Unido, CV2 1XA
- Woodend Health Centre
-
Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
- Gabels Medical Centre
-
Coventry, Reino Unido, Cv66 4DD
- Govind Health Cenre
-
Devon Plymouth, Reino Unido
- Woolwell Medical Centre
-
East Horley, Reino Unido, KT246QT
- The Medical Centre
-
Fife, Reino Unido, KY128SJ
- Valleyfield Health Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G459AW
- Castlemilk Health Centre
-
Glasgow, Reino Unido
- Kingsway Medical
-
Lancs, Reino Unido, FY37EN
- Layton Medical Centre
-
Nottingham, Reino Unido, NG37DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
-
Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
- Landsdowne Road Yaxley
-
Plymouth, Reino Unido, PL5 3JD
- Knowle House Surgery
-
Wansford, Reino Unido, PE86LP
- Wansford Surgery
-
Warwick Shire, Reino Unido, CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
South Yorks
-
Barnsely, South Yorks, Reino Unido, S703RJ
- Ashville Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Pediatrics
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Dept. of Pediatrics
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-230
- Department of Pediatrics
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Department of Pediatrics
-
Taichung, Taiwan, 403
- Department of Pediatrics
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Pediatrics
-
Taipei, Taiwan, 104
- Department of Pediatrics
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Boskovice, Tcheca, 680 21
- IN Boskovice a. s. Detské oddelení
-
Boskovice, Tcheca, 680 21
- In Boskovice a.s. Detske oddeleni
-
Lysice, Tcheca, 679 71
- Privantni praxe praktickenho
-
Lysice, Tcheca, 679 71
- Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
-
Most, Tcheca, 434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
-
Plzen, Tcheca, 301 66
- STOPED s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-59 meses de idade (ainda não completou 5 anos)
- Pais ou responsáveis disponíveis por telefone
- Disponível para consultas de doenças na clínica ou em casa durante o período de vigilância da gripe
- Consentimento informado por escrito (e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA] para Participantes dos EUA) obtido dos pais ou responsável legal do participante e
- Capacidade do pai/responsável de entender e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer componente do CAIV-T ou vacina inativada contra influenza, incluindo ovo ou proteína do ovo
- História de hipersensibilidade à gentamicina
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV) ou recebimento contínuo de qualquer terapia imunossupressora
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Sibilos com diagnóstico médico, uso de broncodilatador ou uso de esteróides (sistêmicos ou inalatórios) nos 42 dias anteriores por relatório dos pais ou revisão de prontuário (por exemplo, crianças com asma persistente recente são excluídas) ou história de asma grave
- Febre aguda (>100,0 graus F ou >37,8 graus C oral ou equivalente) doença ou doença respiratória aguda, incluindo dor de garganta, dentro de três dias antes da inscrição
- Recebimento de um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou recebimento esperado durante este estudo
- Uso de aspirina ou produtos contendo salicilato 30 dias antes da inscrição ou recebimento esperado durante este estudo
- Uso de medicamentos anti-influenza (incluindo amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) dentro de 14 dias antes da inscrição ou recebimento esperado durante este estudo
- Recebimento de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da vacinação ou recebimento esperado durante este estudo
- Administração de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da inscrição, ou se o recebimento de outra vacina de vírus vivo for esperado dentro de 30 dias de qualquer vacinação do estudo
- Administração de qualquer vacina inativada dentro de 14 dias antes da inscrição ou se o recebimento de outra vacina inativada é esperado dentro de 14 dias antes da inscrição ou se o recebimento de outra vacina inativada é esperado dentro de 14 dias de qualquer vacinação do estudo
- Contato próximo que está gravemente imunocomprometido (por exemplo, receptor de transplante)
- Membro da família ou contato familiar que seja funcionário do centro de pesquisa ou de outra forma envolvido com a condução do estudo e
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação ou avaliação das vacinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
O endpoint primário de eficácia deste estudo é a eficácia relativa de CAIV-T
|
|
em comparação com o TIV contra a incidência de infecção sintomática por influenza confirmada por cultura causada por cepas de tipo selvagem adquiridas na comunidade antigenicamente semelhantes àquelas contidas na vacina, ocorrendo durante o
|
|
período de vigilância da gripe e pelo menos 14 dias após a última vacinação obrigatória
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Infecção por influenza sintomática confirmada por cultura, independentemente da correspondência antigênica
|
|
Otite média aguda febril (OMA) com uso de antibióticos associada a infecção por influenza confirmada por cultura antigenicamente semelhante às cepas vacinais
|
|
Otite média aguda febril (OMA) com uso de antibióticos associada a infecção por influenza confirmada por cultura, independentemente da correspondência antigênica
|
|
Doença respiratória inferior (LRI) com infecção por influenza confirmada por cultura antigenicamente semelhante às cepas da vacina e
|
|
Doença respiratória inferior (LRI) com infecção por influenza confirmada por cultura, independentemente da correspondência antigênica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .