Trivalent, levende, kold tilpasset influenzavaccine (CAIV-T) mod inaktiveret influenzavaccine (TIV) hos børn i alderen 6-59 måneder
10. september 2021 opdateret af: MedImmune LLC
Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at vurdere sikkerheden og den relative effektivitet af CAIV-T mod inaktiveret influenzavaccine hos børn i alderen 6-59 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den relative effektivitet og vurdere sikkerheden af CAIV-T sammenlignet med TIV.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
8500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
-
Berchem, Belgien, 2600
- Private practice
-
Brussel, Belgien, 1030
- UVC Brugmann
-
Brussel, Belgien, 1090
- AZ-VUB Paediatric Clinic
-
Drongen, Belgien, 9031
- Private practice
-
Leuven, Belgien, 3000
- KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
-
Schoten, Belgien, 2900
- Private practice
-
Tienen, Belgien, 3300
- Private practice
-
Wondelgem, Belgien, 9032
- Private practice
-
-
-
-
-
Ayr, Det Forenede Kongerige, KA71BJ
- Cathcart Street Practice
-
Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA12 0AY
- Townhead Surgery
-
Bolton, Det Forenede Kongerige, BL49Q2
- Stonehill Medical Centre
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS15 2NJ
- The Orchard Medical Centre
-
Cambs, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S404TF
- Avondale Surgery Research
-
Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL12 4BU
- Saltash Health Centre
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 1XA
- Woodend Health Centre
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
- Gabels Medical Centre
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, Cv66 4DD
- Govind Health Cenre
-
Devon Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Woolwell Medical Centre
-
East Horley, Det Forenede Kongerige, KT246QT
- The Medical Centre
-
Fife, Det Forenede Kongerige, KY128SJ
- Valleyfield Health Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G459AW
- Castlemilk Health Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Kingsway Medical
-
Lancs, Det Forenede Kongerige, FY37EN
- Layton Medical Centre
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG37DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
- Landsdowne Road Yaxley
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JD
- Knowle House Surgery
-
Wansford, Det Forenede Kongerige, PE86LP
- Wansford Surgery
-
Warwick Shire, Det Forenede Kongerige, CV324RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
South Yorks
-
Barnsely, South Yorks, Det Forenede Kongerige, S703RJ
- Ashville Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Friendly Care Medical Group
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
- Family Medical Center
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-7504
- Edinger Mecial Group
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Fresno Childrens Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- Heathcare Partners Medical Group
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- PRA Trials
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Benchmark Research
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Convenience Care
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Clinical Research Care & Resource Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Pediatric Research Center of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
-
Martinez, Georgia, Forenede Stater, 30907
- Medical Parameters
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
- Children's Memorial Hospital
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
- Heart of America Research Institute
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
- Heart of America Research Institute-Topeka
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University Child Health Specialists, PCTU
-
-
Louisiana
-
Bogalusa, Louisiana, Forenede Stater, 70427
- Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
- Dolby Providers LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Odyssey Research
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Chidren's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Center for Vaccine Development
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Urgent Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
- Henderson Pediatrics
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Summit Pediatric Pulmonary
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
- United Medical Associates
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11222
- Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
-
Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
- Health Sciences Research Center
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Nanuet, New York, Forenede Stater, 10954
- Clarkstown Pediatric Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- CPMC Research Pharmacy
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Elmwood Pediatrics
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
- Boone Pediatric Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 79599
- University of North Carolina Department of Pediatrics
-
Laurinburg, North Carolina, Forenede Stater, 28352
- Purcell Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
- Sylva Pediatrics Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Odyssey Research
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Dakota Clinic/Innovis Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
- Ohio Pediatrics
-
University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
- Shelly Senders and Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73132
- Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15123
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241-3100
- Primary Physicians Research Inc.
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Barrington, Rhode Island, Forenede Stater, 02806
- East Bay Pediatrics
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Northridge Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater, 38024
- Medsouth Healthcare
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group Pediatrics
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Murfressboro Medical Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2573
- Pediatric Clincal Research Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78728
- Wells Branch Medical Center
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
- Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Med-Pro Research Inc.
-
Killeen, Texas, Forenede Stater, 76451
- Scott and White/Pediatric Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- Rd Clinical Research Inc.
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cottonwood Pediatrics
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84450
- Bear Care Pediatrics
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- Alpine Pediatrics
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Pediatrics
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Families First Pediatrics
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
- J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
- Respiratory Disease Study Unit
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Center for Pediatric Research
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180-4224
- Advanced Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Univeristy Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Department of Pediatrics
-
Hang Hau, Hong Kong
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Pediactrics
-
-
-
-
-
Bangor County, Irland, BT 19 1PP
- Springhill Surgery
-
Randalsotown, Irland, BT413AE
- Randalstown Health Centre
-
Whiteabbey, Irland, BT37 9QN
- Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Pediatrics
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Dept. of Pediatrics
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-230
- Department of Pediatrics
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Department of Pediatrics
-
Taichung, Taiwan, 403
- Department of Pediatrics
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Pediatrics
-
Taipei, Taiwan, 104
- Department of Pediatrics
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Boskovice, Tjekkiet, 680 21
- IN Boskovice a. s. Detské oddelení
-
Boskovice, Tjekkiet, 680 21
- In Boskovice a.s. Detske oddeleni
-
Lysice, Tjekkiet, 679 71
- Privantni praxe praktickenho
-
Lysice, Tjekkiet, 679 71
- Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
-
Most, Tjekkiet, 434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
-
Plzen, Tjekkiet, 301 66
- STOPED s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-59 måneder (endnu ikke nået deres 5-års fødselsdag)
- Forælder eller værge er tilgængelig på telefon
- Tilgængelig til sygdomsbesøg på klinikken eller hjemme i influenzaovervågningsperioden
- Skriftligt informeret samtykke (og Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisation for amerikanske deltagere) indhentet fra deltagerens forælder eller værge og
- Forælderens/værgens evne til at forstå og overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af CAIV-T eller inaktiveret influenzavaccine, inklusive æg- eller ægprotein
- Anamnese med overfølsomhed over for gentamicin
- Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressiv sygdom (herunder HIV-infektion) eller igangværende modtagelse af enhver immunsuppressiv behandling
- Historie om Guillain-Barre syndrom
- Medicinsk diagnosticeret hvæsen, brug af bronkodilatator eller brug af steroider (systemisk eller inhaleret) inden for de foregående 42 dage i henhold til forældrerapport eller diagramgennemgang (f.eks. er børn med nylig vedvarende astma udelukket), eller historie med svær astma
- Akut febril (>100,0 grader F eller >37,8 grader C oral eller tilsvarende) sygdom eller akut luftvejssygdom, herunder ondt i halsen, inden for tre dage før tilmelding
- Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding eller forventet modtagelse under denne undersøgelse
- Brug af aspirin eller salicylatholdige produkter 30 dage før tilmelding eller forventet modtagelse under denne undersøgelse
- Brug af anti-influenza medicin (inklusive amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) inden for 14 dage før tilmelding eller forventet modtagelse under denne undersøgelse
- Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 90 dage før vaccination eller forventet modtagelse under denne undersøgelse
- Administration af enhver levende virusvaccine inden for 30 dage før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden levende virusvaccine forventes inden for 30 dage efter enhver undersøgelsesvaccination
- Administration af enhver inaktiveret vaccine inden for 14 dage før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden inaktiveret vaccine forventes inden for 14 dage før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden inaktiveret vaccine forventes inden for 14 dage efter enhver undersøgelsesvaccination
- Tæt kontakt, som er alvorligt immunkompromitteret (f.eks. transplantationsmodtager)
- Familiemedlem eller husstandskontakt, der er ansat i forskningscentret eller på anden måde involveret i udførelsen af undersøgelsen og
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen eller evalueringen af vaccinerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære effektmål i denne undersøgelse er den relative effektivitet af CAIV-T
|
|
sammenlignet med TIV mod forekomsten af kulturbekræftet symptomatisk influenzainfektion forårsaget af samfundserhvervede vildtypestammer, der antigen ligner dem, der er indeholdt i vaccinen, som forekommer under
|
|
influenzaovervågningsperiode og mindst 14 dage efter den sidste nødvendige vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kulturbekræftet symptomatisk influenzainfektion uanset antigen match
|
|
Febril akut mellemørebetændelse (AOM) med antibiotikabrug forbundet med kulturbekræftet influenzainfektion, der antigen ligner vaccinestammer
|
|
Febril akut mellemørebetændelse (AOM) med antibiotikabrug forbundet med kulturbekræftet influenzainfektion uanset antigen match
|
|
Nedre luftvejssygdom (LRI) med kulturbekræftet influenzainfektion, der antigen ligner vaccinestammer og
|
|
Nedre luftvejssygdom (LRI) med kulturbekræftet influenzainfektion uanset antigen match
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studieafslutning
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2005
Først opslået (Skøn)
9. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2021
Sidst verificeret
1. juli 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-CP111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .