Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trivalent, levend, koud aangepast griepvaccin (CAIV-T) tegen geïnactiveerd griepvaccin (TIV) bij kinderen van 6-59 maanden oud

10 september 2021 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en relatieve werkzaamheid van CAIV-T tegen geïnactiveerd griepvaccin bij kinderen van 6-59 maanden oud te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het schatten van de relatieve werkzaamheid en het beoordelen van de veiligheid van CAIV-T in vergelijking met TIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

8500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerp, België, 2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis Sint-Vincentiusstraat
      • Berchem, België, 2600
        • Private Practice
      • Brussel, België, 1030
        • UVC Brugmann
      • Brussel, België, 1090
        • AZ-VUB Paediatric Clinic
      • Drongen, België, 9031
        • Private Practice
      • Leuven, België, 3000
        • KUL Dienst Jeugdgezondheidszorg
      • Schoten, België, 2900
        • Private Practice
      • Tienen, België, 3300
        • Private Practice
      • Wondelgem, België, 9032
        • Private Practice
      • Chai Wan, Hongkong
        • Department of Pediatrics
      • Hang Hau, Hongkong
        • Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Pediatrics - Paediatrics Unit
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Department of Pediatrics/Adolescent Medicine
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Pediactrics
      • Bangor County, Ierland, BT 19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Randalsotown, Ierland, BT413AE
        • Randalstown Health Centre
      • Whiteabbey, Ierland, BT37 9QN
        • Nottinghill Practice, Whiteabbey Health Centre
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Pediatrics
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Dept. of Pediatrics
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-230
        • Department of Pediatrics
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Department of Pediatrics
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Department of Pediatrics
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Department of Pediatrics
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Pediatrics
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Department of Pediatrics
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Pediatrics
      • Boskovice, Tsjechië, 680 21
        • IN Boskovice a. s. Detské oddelení
      • Boskovice, Tsjechië, 680 21
        • In Boskovice a.s. Detske oddeleni
      • Lysice, Tsjechië, 679 71
        • Privantni praxe praktickenho
      • Lysice, Tsjechië, 679 71
        • Privátní praxe praktického lékare pro deti a dorost Lysice
      • Most, Tsjechië, 434 64
        • Nemocnice s poliklinikou v Moste
      • Plzen, Tsjechië, 301 66
        • STOPED s.r.o.
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA71BJ
        • Cathcart Street Practice
      • Ayrshire, Verenigd Koninkrijk, KA12 0AY
        • Townhead Surgery
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL49Q2
        • Stonehill Medical Centre
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
      • Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S404TF
        • Avondale Surgery Research
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL12 4BU
        • Saltash Health Centre
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 1XA
        • Woodend Health Centre
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • Gabels Medical Centre
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, Cv66 4DD
        • Govind Health Cenre
      • Devon Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Woolwell Medical Centre
      • East Horley, Verenigd Koninkrijk, KT246QT
        • The Medical Centre
      • Fife, Verenigd Koninkrijk, KY128SJ
        • Valleyfield Health Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G459AW
        • Castlemilk Health Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Kingsway Medical
      • Lancs, Verenigd Koninkrijk, FY37EN
        • Layton Medical Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG37DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Practice
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE7 3JL
        • Landsdowne Road Yaxley
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JD
        • Knowle House Surgery
      • Wansford, Verenigd Koninkrijk, PE86LP
        • Wansford Surgery
      • Warwick Shire, Verenigd Koninkrijk, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • South Yorks
      • Barnsely, South Yorks, Verenigd Koninkrijk, S703RJ
        • Ashville Medical Center
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Friendly Care Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-7504
        • Edinger Mecial Group
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Childrens Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Heathcare Partners Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • PRA Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Benchmark Research
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Clinical Research Care & Resource Center, Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Pediatric Research Center of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Pediatrics, Div of Infectious Diseases
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
      • Martinez, Georgia, Verenigde Staten, 30907
        • Medical Parameters
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center/University Consultatnts in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Children's Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Heart of America Research Institute-Topeka
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Child Health Specialists, PCTU
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Verenigde Staten, 70427
        • Clinical Trials Management, LLC/The Pediatric Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70128
        • Dolby Providers LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Odyssey Research
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Chidren's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Vaccine Development
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton/UNMC Pediatric Infectious Disease
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
        • Henderson Pediatrics
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Summit Pediatric Pulmonary
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11222
        • Barbara Dzierzek/PharmaTrials, Inc.
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Health Sciences Research Center
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Nanuet, New York, Verenigde Staten, 10954
        • Clarkstown Pediatric Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CPMC Research Pharmacy
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Elmwood Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Northeast Pediatrics and Adolescent Medicine
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • Boone Pediatric Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 79599
        • University of North Carolina Department of Pediatrics
      • Laurinburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28352
        • Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • Sylva Pediatrics Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ford, Simpson, Lively and Rice Pediatrics
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Dakota Clinic/Innovis Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Ohio Pediatrics
      • University Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Shelly Senders and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132
        • Grand Prairie Pediatric and Allergy Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Group/Utica Park Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15123
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, Verenigde Staten, 02806
        • East Bay Pediatrics
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Northridge Brown Clinic
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Verenigde Staten, 38024
        • Medsouth Healthcare
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Murfressboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2573
        • Pediatric Clincal Research Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78728
        • Wells Branch Medical Center
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • Sadler Clinic/Healthsouth Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Med-Pro Research Inc.
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76451
        • Scott and White/Pediatric Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Rd Clinical Research Inc.
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84450
        • Bear Care Pediatrics
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Alpine Pediatrics
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Families First Pediatrics
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
        • J. Lewis Research/Southwest Family Medicine
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • Respiratory Disease Study Unit
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Center for Pediatric Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Campus Children's Pavilion/Pediatric Clinical Trials Office
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180-4224
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Univeristy Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-59 maanden oud (hun 5e verjaardag nog niet bereikt)
  • Ouder of voogd telefonisch bereikbaar
  • Beschikbaar voor ziektebezoeken in de kliniek of thuis tijdens de griepsurveillanceperiode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] voor Amerikaanse deelnemers) verkregen van de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer en
  • Vermogen van de ouder/voogd om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van CAIV-T of geïnactiveerd griepvaccin, inclusief ei of ei-eiwit
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine
  • Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte (inclusief HIV-infectie), of voortdurende ontvangst van een immunosuppressieve therapie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • Medisch gediagnosticeerde piepende ademhaling, gebruik van bronchodilatatoren of gebruik van steroïden (systemisch of geïnhaleerd) in de afgelopen 42 dagen door ouderrapport of beoordeling van de kaart (bijv. Kinderen met recent aanhoudend astma zijn uitgesloten), of voorgeschiedenis van ernstig astma
  • Acute koorts (>100,0 graden F of >37,8 graden C oraal of equivalent) ziekte of acute luchtwegaandoening, waaronder keelpijn, binnen drie dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of verwachte ontvangst tijdens dit onderzoek
  • Gebruik van producten die aspirine of salicylaat bevatten 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of verwachte ontvangst tijdens dit onderzoek
  • Gebruik van medicijnen tegen griep (waaronder amantadine, rimantadine, oseltamivir en zanamivir) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of verwachte ontvangst tijdens dit onderzoek
  • Ontvangst van een bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst tijdens dit onderzoek
  • Toediening van een levend virusvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of als ontvangst van een ander levend virusvaccin wordt verwacht binnen 30 dagen na een onderzoeksvaccinatie
  • Toediening van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of als ontvangst van een ander geïnactiveerd vaccin wordt verwacht binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of als ontvangst van een ander geïnactiveerd vaccin wordt verwacht binnen 14 dagen na een onderzoeksvaccinatie
  • Nauw contact dat ernstig immuungecompromitteerd is (bijv. ontvanger van een transplantatie)
  • Familielid of contactpersoon in het huishouden die een werknemer is van het onderzoekscentrum of op een andere manier betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie of evaluatie van de vaccins zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is de relatieve werkzaamheid van CAIV-T
vergeleken met TIV tegen de incidentie van door kweek bevestigde symptomatische influenza-infectie veroorzaakt door buiten de gemeenschap verworven wild-type stammen die antigeen vergelijkbaar zijn met die in het vaccin, optredend tijdens de
griepsurveillanceperiode en minimaal 14 dagen na de laatste vereiste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Door kweek bevestigde symptomatische influenza-infectie ongeacht antigene match
Febriele acute otitis media (AOM) met antibioticagebruik geassocieerd met door kweek bevestigde influenza-infectie antigeen vergelijkbaar met vaccinstammen
Febriele acute otitis media (AOM) met antibioticagebruik geassocieerd met door kweek bevestigde influenza-infectie ongeacht antigene match
Lagere luchtwegaandoening (LRI) met door kweek bevestigde griepinfectie die antigeen vergelijkbaar is met vaccinstammen en
Lagere luchtwegaandoening (LRI) met door cultuur bevestigde influenza-infectie ongeacht antigene match

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Walker, M.D., MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Vloeibare CAIV-T

3
Abonneren