骨転移のある乳癌患者におけるパミドロネート投与
骨転移のある乳癌患者におけるパミドロネートの投与に関する無作為化多中心第 IV 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: パミドロネート (PMT) は、骨転移 (BM) を伴う乳癌 (BC) 患者の骨格関連事象 (SRE) の減少に効果的です。 その最良の投与方法と最適な治療期間はまだ決定されていません。
目的: 症候性 BM を呈する BC pt で最初の SRE までの時間を遅らせるために、PMT の連続投与 (アーム A) と代替投与 (アーム B) の有効性を評価します。
方法: 18 歳以上、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥ 2、十分な腎機能、BC 症候性 BM の患者が適格でした。 BM は、骨格シンチグラフィー (SS) での 3 つ以上のホット スポット (HS) の存在、または X 線検査で決定された溶骨性、骨芽細胞または混合骨病変の場合は SS の任意の数の HS、または磁気共鳴の場合は SS の 2 つ以下の HS の存在として定義されました。またはBMのCTスキャン確認。 症候性 BM は、SS HS、または SRE (病的骨折または脊椎圧迫または放射線骨治療または腫瘍誘発性高カルシウム血症) に関連する痛み、または骨痛による鎮痛を伴う治療として定義されました。 患者は、転移性疾患に対して最大 1 回の化学療法と 2 回のホルモン療法を受けることができました。 抗腫瘍療法は、研究中いつでも変更できます。 適格な患者を層別化し（単独の骨転移または結節または皮膚病変に関連するもの vs. 内臓疾患に関連する骨転移）、無作為化して 2 時間の iv 投与を行いました。 PMT 90 mg を 3 ～ 4 週間ごとに 18 か月間 (アーム A) または iv。 PMT 90 mg を 3 ～ 4 週間ごとに 6 か月間投与した後、6 か月間休薬し、新たに 6 か月の治療期間を設けます (アーム B)。 生活の質 (QoL) は、短いフォーム (SF)-36 アンケートで測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 転移性乳がんに対する以前または現在のホルモン療法による治療は、最大 2 回まで許可されます。
- -正常または境界腎機能（血清クレアチニン<1.5 x正常上限[UNL]）。
- 血清中の正常なカルシウムレベル、またはわずかに無症状の高レベル (< 1.25 x UNL)。
- -世界保健機関（WHO）スケールでのパフォーマンスステータス0、I、またはII。
除外基準:
- -過去30日間のビスフォスフォネートによる治療、または適応症が転移性骨病変の治療である場合はいつでも。
- ビスフォスフォネートによる治療は、適応症が高カルシウム血症の場合にのみ許可されます。
- 中枢神経系 (CNS) の転移。
- ビスフォスフォネートまたはフォーミュラの他の成分に対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -転移性疾患に対する2番目の化学療法ラインまたは3番目のホルモン療法ラインによる以前または現在の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：継続投与
パミドロネート 90 mg/m2 を 3～4 週間ごとに 18 か月間静注
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他の名前：
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実験的：アーム B: 交互投与
パミドロネート 90 mg/m2 を 3 ～ 4 週間ごとに 6 か月間静注し、続いて 6 か月休薬し、新たに 6 か月の治療期間。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の骨格イベントを防ぐためのパミドロネートの有効性: 最初の骨格イベントの出現までの時間
時間枠：18ヶ月
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評価の主な変数は、最初の骨格イベントの出現までの時間です。
骨格事象は、病的骨折、脊椎圧迫、放射線骨治療、または腫瘍誘発性高カルシウム血症として定義されます
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アームあたりの骨格イベントの数
時間枠：18ヶ月
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評価の主な変数は、腕ごとの最初の骨格イベントの出現までの時間です。
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18ヶ月
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生活の質: ショート フォーム (SF)-36 アンケート
時間枠：18ヶ月
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生活の質 (QoL) は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査である Short Form (SF)-36 アンケートで測定されました。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少なくなります (スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します)。
8つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
これは、ベースライン来院時から、各来院開始前に患者に提供されるすべての治療期間中に完了します。
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18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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OSは、無作為化日から何らかの理由で死亡する日まで決定されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Hospital Clínico Universitario de Valencia
- スタディディレクター：Study Director、Hospital Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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