Administração de pamidronato em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas
Ensaio clínico randomizado e multicêntrico de fase IV para a administração de pamidronato em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pamidronato (PMT) é eficaz na redução de eventos relacionados ao esqueleto (SRE) em pacientes com câncer de mama (BC) com metástase óssea (BM). A melhor forma de administração e a duração ideal do tratamento ainda não foram determinadas.
Objetivo: avaliar a eficácia da administração contínua (braço A) versus administração alternada (braço B) de PMT para retardar o tempo para o primeiro SRE em pacientes com BC apresentando MB sintomática.
Métodos: pacientes com idade > 18 anos, performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2, função renal adequada e BM sintomática de BC foram elegíveis. A MO foi definida como a presença de 3 ou mais pontos quentes (HS) na cintilografia esquelética (SS), ou qualquer número de HS na SS se osteolítica, osteoblástica ou lesões ósseas mistas determinadas por radiografia, ou 2 ou menos HS na SS se ressonância magnética ou confirmação por tomografia computadorizada de BM. A MB sintomática foi definida como dor associada à SS HS, ou SRE (fraturas patológicas ou compressão da medula espinhal ou tratamento ósseo por radiação ou hipercalcemia induzida por tumor), ou tratamento com analgesia devido à dor óssea. Os pacientes receberam até 1 quimioterapia anterior e 2 linhas anteriores de terapia hormonal para doença metastática. A terapia antineoplásica pode ser alterada a qualquer momento durante o estudo. Os pacientes elegíveis foram estratificados (metástase óssea isolada ou associada a nódulos ou lesões cutâneas versus metástase óssea associada a doença visceral) e randomizados para receber 2 horas IV. PMT 90 mg a cada 3-4 semanas por 18 meses (braço A) ou iv. PMT 90 mg a cada 3-4 semanas por 6 meses, seguido de 6 meses de repouso e um novo período de tratamento de 6 meses (braço B). A qualidade de vida (QoL) foi medida com o questionário de forma curta (SF)-36.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- São permitidos até dois tratamentos de terapia hormonal anteriores ou atuais para câncer de mama metastático.
- Função renal normal ou limítrofe (creatinina sérica < 1,5 x limite superior normal [UNL]).
- Níveis normais de cálcio no soro, ou níveis elevados ligeiramente assintomáticos (< 1,25 x UNL).
- Status de desempenho 0, I ou II na escala da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critério de exclusão:
- Tratamento com bisfosfonatos nos 30 dias anteriores, ou a qualquer momento se a indicação for tratamento de lesões ósseas metastáticas.
- O tratamento com bisfosfonatos só é permitido se a indicação for hipercalcemia.
- Metástases no sistema nervoso central (SNC).
- Hipersensibilidade aos bisfosfonatos ou outros componentes da fórmula.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tratamento anterior ou atual com uma segunda linha de quimioterapia ou uma terceira linha de terapia hormonal para doença metastática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A: administração contínua
Pamidronato 90 mg/m2 iv a cada 3-4 semanas, durante 18 meses
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: administração alternativa
Pamidronato 90 mg/m2 iv a cada 3-4 semanas, durante 6 meses, seguido de um repouso de 6 meses e um novo período de tratamento de 6 meses.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do pamidronato na prevenção do primeiro evento esquelético: tempo até o aparecimento do primeiro evento esquelético
Prazo: 18 meses
|
A principal variável de avaliação é o tempo até o aparecimento do primeiro evento esquelético.
Evento esquelético é definido como fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal, tratamento ósseo por radiação ou hipercalcemia induzida por tumor
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos esqueléticos por braço de tratamento
Prazo: 18 meses
|
A principal variável de avaliação é o tempo até o aparecimento do primeiro evento esquelético por braço.
|
18 meses
|
|
Qualidade de vida: questionário Short Form (SF)-36
Prazo: 18 meses
|
A qualidade de vida (QoL) foi medida com o questionário Short Form (SF)-36, que é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade, e quanto maior a pontuação, menor a incapacidade (uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade).
As oito seções são vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Ele será preenchido desde a visita inicial e durante todo o período de tratamento entregue ao paciente antes do início de cada visita.
|
18 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 18 meses
|
A OS será determinada a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer motivo.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Diretor de estudo: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEICAM 2000-01
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