Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración de pamidronato en pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas

27 de marzo de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico de fase IV para la administración de pamidronato en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas

El objetivo del estudio es evaluar las diferencias, en cuanto a la primera aparición de un evento esquelético, en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas sintomáticas, cuando se administra pamidronato durante 2 años, o cuando se administra durante 6 meses, seguido de seis período de descanso de un mes, y nuevamente un período de tratamiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el pamidronato (PMT) es eficaz para reducir los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) en pacientes con cáncer de mama (BC) con metástasis ósea (BM). Su mejor forma de administración y la duración óptima del tratamiento aún están por determinar.

Objetivo: evaluar la eficacia de la administración continua (brazo A) frente a la administración alterna (brazo B) de PMT para retrasar el tiempo hasta el primer SRE en pacientes con BC que presentan BM sintomática.

Métodos: fueron elegibles pacientes mayores de 18 años, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥ 2, función renal adecuada y BM sintomática de BC. BM se definió como la presencia de 3 o más puntos calientes (HS) en gammagrafía esquelética (SS), o cualquier número de HS en SS si se determinaron lesiones óseas osteolíticas, osteoblásticas o mixtas por radiografía, o 2 o menos HS en SS si resonancia magnética o confirmación por tomografía computarizada de MO. La MB sintomática se definió como dolor asociado a SS HS, o SRE (fracturas patológicas o compresión medular o tratamiento óseo radioterápico o hipercalcemia inducida por tumor), o tratamiento con analgesia por dolor óseo. A los pacientes se les permitió hasta 1 quimioterapia previa y 2 líneas de terapia hormonal previas para la enfermedad metastásica. La terapia antineoplásica podría cambiarse en cualquier momento durante el estudio. Los pacientes elegibles se estratificaron (metástasis ósea aislada o asociada a lesiones ganglionares o cutáneas frente a metástasis ósea asociada a enfermedad visceral) y se aleatorizaron para recibir 2 horas-iv. PMT 90 mg cada 3-4 semanas durante 18 meses (brazo A) o iv. PMT 90 mg cada 3-4 semanas durante 6 meses, seguido de un descanso de 6 meses y un nuevo período de tratamiento de 6 meses (brazo B). La calidad de vida (QoL) se midió con el cuestionario de forma abreviada (SF)-36.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Se permiten hasta dos tratamientos de terapia hormonal anteriores o actuales para el cáncer de mama metastásico.
  • Función renal normal o limítrofe (creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal [UNL]).
  • Niveles de calcio en suero normales o niveles elevados levemente asintomáticos (< 1,25 x UNL).
  • Estado funcional 0, I o II en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con bisfosfonatos en los 30 días previos, o en cualquier momento si la indicación era tratamiento de lesiones óseas metastásicas.
  • El tratamiento con bisfosfonatos solo está permitido si la indicación es hipercalcemia.
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • Hipersensibilidad a los bisfosfonatos u otros componentes de la fórmula.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Tratamiento previo o actual con una segunda línea de quimioterapia o una tercera línea de terapia hormonal para enfermedad metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: administración continua
Pamidronato 90 mg/m2 iv cada 3-4 semanas, durante 18 meses
Droga: Pamidronato
Otros nombres:
  • Aredia
Experimental: Brazo B: administración alternativa
Pamidronato 90 mg/m2 iv cada 3-4 semanas, durante 6 meses, seguido de 6 meses de reposo, y nuevo periodo de tratamiento de 6 meses.
Droga: Pamidronato
Otros nombres:
  • Aredia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del pamidronato para prevenir el primer evento esquelético: tiempo hasta la aparición del primer evento esquelético
Periodo de tiempo: 18 meses
La principal variable de evaluación es el tiempo hasta la aparición del primer evento esquelético. El evento esquelético se define como una fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal, tratamiento óseo con radiación o hipercalcemia inducida por un tumor.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos esqueléticos por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La principal variable de evaluación es el tiempo hasta la aparición del primer evento esquelético por brazo.
18 meses
Calidad de vida: Cuestionario Short Form (SF)-36
Periodo de tiempo: 18 meses
La calidad de vida (QoL) se midió con el cuestionario Short Form (SF)-36, que es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación, mayor invalidez, ya mayor puntuación, menor invalidez (una puntuación de cero equivale a máxima invalidez y una puntuación de 100 equivale a no invalidez). Las ocho secciones son vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Se completará desde la visita inicial y durante todo el período de tratamiento entregado al paciente antes del inicio de cada visita.
18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
La OS se determinará desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Director de estudio: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEICAM 2000-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Pamidronato

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir