Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van pamidronaat bij borstkankerpatiënten met botmetastasen

27 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Gerandomiseerde, multicentrische fase IV klinische studie voor de toediening van pamidronaat bij borstkankerpatiënten met botmetastasen

Het doel van de studie is het evalueren van de verschillen, in termen van eerste optreden van een skeletgebeurtenis, bij patiënten met borstkanker en symptomatische botmetastasen, wanneer pamidronaat wordt toegediend gedurende 2 jaar, of wanneer het wordt toegediend gedurende 6 maanden, gevolgd door een zes maanden durende behandeling. rustperiode van een maand en opnieuw een behandelingsperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pamidronaat (PMT) is effectief in het verminderen van skeletgerelateerde voorvallen (SRE) bij patiënten met borstkanker (BC) met botmetastasen (BM). De beste wijze van toediening en de optimale behandelingsduur moeten nog worden bepaald.

Doel: de werkzaamheid evalueren van continue toediening (arm A) vs. alternatieve toediening (arm B) van PMT om de tijd tot eerste SRE uit te stellen in BC pt die zich presenteert met symptomatische BM.

Methoden: patiënten van >18 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2, adequate nierfunctie en BC symptomatische BM kwamen in aanmerking. BM werd gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 of meer hotspots (HS) in skeletscintigrafie (SS), of een willekeurig aantal HS in SS als osteolytische, osteoblastische of gemengde botlaesies bepaald door radiografie, of 2 of minder HS in SS als magnetische resonantie of CT-scan bevestiging van BM. Symptomatische BM werd gedefinieerd als pijn geassocieerd met SS HS, of SRE (pathologische fracturen of compressie van het ruggenmerg of botbehandeling door bestraling of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie), of behandeling met analgesie als gevolg van botpijn. Patiënten mochten maximaal 1 eerdere chemotherapie en 2 eerdere hormoontherapielijnen ondergaan voor gemetastaseerde ziekte. Antineoplastische therapie kan op elk moment tijdens het onderzoek worden gewijzigd. Geschikte patiënten werden gestratificeerd (geïsoleerde botmetastase of geassocieerd met klier- of huidlaesies vs. botmetastase geassocieerd met viscerale ziekte) en gerandomiseerd om 2 uur-iv te ontvangen. PMT 90 mg elke 3-4 weken gedurende 18 maanden (arm A) of iv. PMT 90 mg elke 3-4 weken gedurende 6 maanden, gevolgd door een rustperiode van 6 maanden en een nieuwe behandelingsperiode van 6 maanden (arm B). Kwaliteit van leven (QoL) werd gemeten met een korte vragenlijst (SF)-36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Maximaal twee eerdere of lopende hormoontherapiebehandelingen voor uitgezaaide borstkanker zijn toegestaan.
  • Normale of borderline nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 x bovengrens normaal [UNL]).
  • Normale calciumwaarden in serum, of licht niet-symptomatische hoge waarden (< 1,25 x UNL).
  • Prestatiestatus 0, I of II op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met bisfosfonaten in de 30 voorgaande dagen, of op elk moment als de indicatie behandeling van gemetastaseerde botlaesies was.
  • Behandeling met bisfosfonaten is alleen toegestaan ​​als de indicatie hypercalciëmie is.
  • Metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Overgevoeligheid voor bisfosfonaten of andere componenten van de formule.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vorige of huidige behandeling met een tweede chemotherapielijn of een derde hormoontherapielijn voor gemetastaseerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: continue toediening
Pamidronaat 90 mg/m2 iv elke 3-4 weken, gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Pamidronaat
Andere namen:
  • Aredia
Experimenteel: Arm B: alternatieve toediening
Pamidronaat 90 mg/m2 iv elke 3-4 weken, gedurende 6 maanden, gevolgd door een rustperiode van 6 maanden en een nieuwe behandelperiode van 6 maanden.
Geneesmiddel: Pamidronaat
Andere namen:
  • Aredia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van pamidronaat om eerste skeletgebeurtenis te voorkomen: tijd tot het optreden van de eerste skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: 18 maanden
De belangrijkste evaluatievariabele is de tijd tot het verschijnen van de eerste skeletgebeurtenis. Skeletgebeurtenis wordt gedefinieerd als pathologische botbreuk, of compressie van het ruggenmerg, of botbehandeling door bestraling, of door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal skeletgebeurtenissen per behandelingsarm
Tijdsspanne: 18 maanden
De belangrijkste evaluatievariabele is de tijd tot het optreden van de eerste skeletgebeurtenis per arm.
18 maanden
Kwaliteit van leven: Short Form (SF)-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
De kwaliteit van leven (QoL) werd gemeten met de Short Form (SF)-36-vragenlijst, een 36-item, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap, en hoe hoger de score, hoe minder handicap (een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap). De acht secties zijn vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Het wordt ingevuld sinds het basisbezoek en gedurende de hele behandelingsperiode en wordt voor het begin van elk bezoek aan de patiënt afgeleverd.
18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
OS wordt bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Studie directeur: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM 2000-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren