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Administration de pamidronate chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses

27 mars 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Essai clinique randomisé et multicentrique de phase IV pour l'administration de pamidronate chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses

L'objectif de l'étude est d'évaluer les différences, en termes de première survenue d'un événement osseux, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses symptomatiques, lorsque le pamidronate est administré pendant 2 ans, ou lorsqu'il est administré pendant 6 mois, suivi d'une période de repos d'un mois, et encore une période de traitement de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le pamidronate (PMT) est efficace pour réduire les événements liés au squelette (SRE) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) avec métastases osseuses (BM). Son meilleur mode d'administration et la durée optimale du traitement restent à déterminer.

Objectif : évaluer l'efficacité de l'administration continue (bras A) par rapport à l'administration alternée (bras B) de PMT pour retarder le délai avant le premier SRE chez le patient BC présentant un BM symptomatique.

Méthodes : les patients âgés de plus de 18 ans, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2, une fonction rénale adéquate et un MB symptomatique de la Colombie-Britannique étaient éligibles. BM a été défini comme la présence d'au moins 3 points chauds (HS) dans la scintigraphie squelettique (SS), ou n'importe quel nombre de HS dans SS si lésions osseuses ostéolytiques, ostéoblastiques ou mixtes déterminées par radiographie, ou 2 HS ou moins dans SS si résonance magnétique ou CT scan confirmation de BM. Le BM symptomatique a été défini comme une douleur associée au SS HS, ou SRE (fractures pathologiques ou compression de la moelle épinière ou traitement osseux par radiothérapie ou hypercalcémie induite par une tumeur), ou un traitement par analgésie dû à une douleur osseuse. Les patients ont été autorisés jusqu'à 1 chimiothérapie antérieure et 2 lignes d'hormonothérapie antérieures pour la maladie métastatique. Le traitement antinéoplasique pouvait être modifié à tout moment au cours de l'étude. Les patients éligibles ont été stratifiés (métastase osseuse isolée ou associée à des lésions ganglionnaires ou cutanées vs métastase osseuse associée à une maladie viscérale) et randomisés pour recevoir 2 heures-iv. PMT 90 mg toutes les 3-4 semaines pendant 18 mois (bras A) ou iv. PMT 90 mg toutes les 3-4 semaines pendant 6 mois, suivi d'un repos de 6 mois et d'une nouvelle période de traitement de 6 mois (bras B). La qualité de vie (QoL) a été mesurée avec le questionnaire abrégé (SF)-36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Jusqu'à deux traitements hormonaux antérieurs ou actuels pour le cancer du sein métastatique sont autorisés.
  • Fonction rénale normale ou limite (créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure normale [UNL]).
  • Niveaux normaux de calcium dans le sérum, ou niveaux élevés légèrement non symptomatiques (< 1,25 x UNL).
  • Statut de performance 0, I ou II sur l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Critère d'exclusion:

  • Traitement par bisphosphonates dans les 30 jours précédents, ou à tout moment si l'indication était le traitement des lésions osseuses métastatiques.
  • Le traitement par bisphosphonates n'est autorisé que si l'indication est l'hypercalcémie.
  • Métastases dans le système nerveux central (SNC).
  • Hypersensibilité aux bisphosphonates ou à d'autres composants de la formule.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Traitement antérieur ou actuel avec une deuxième ligne de chimiothérapie ou une troisième ligne d'hormonothérapie pour une maladie métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : administration continue
Pamidronate 90 mg/m2 iv toutes les 3-4 semaines, pendant 18 mois
Médicament: Pamidronate
Autres noms:
  • Arédie
Expérimental: Bras B : administration alternée
Pamidronate 90 mg/m2 iv toutes les 3-4 semaines, pendant 6 mois, suivi d'un repos de 6 mois, et d'une nouvelle période de traitement de 6 mois.
Médicament: Pamidronate
Autres noms:
  • Arédie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du pamidronate pour prévenir le premier événement osseux : délai jusqu'à l'apparition du premier événement osseux
Délai: 18 mois
La principale variable d'évaluation est le temps jusqu'à l'apparition du premier événement squelettique. L'événement osseux est défini comme une fracture osseuse pathologique, ou une compression de la moelle épinière, ou un traitement osseux par radiothérapie, ou une hypercalcémie induite par une tumeur
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements osseux par bras de traitement
Délai: 18 mois
La principale variable d'évaluation est le temps jusqu'à l'apparition du premier événement osseux par bras.
18 mois
Qualité de vie : Questionnaire Short Form (SF)-36
Délai: 18 mois
La qualité de vie (QoL) a été mesurée avec le questionnaire Short Form (SF)-36, qui est une enquête de 36 items sur la santé des patients, rapportée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est élevé et plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité (un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité). Les huit sections sont la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale. Il sera complété depuis la visite de référence et pendant toute la période de traitement délivrée au patient avant le début de chaque visite.
18 mois
Survie globale (SG)
Délai: 18 mois
La SG sera déterminée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès pour quelque raison que ce soit.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Directeur d'études: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2005

Première publication (Estimation)

9 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM 2000-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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