若者のニコチン依存症治療におけるブプロピオンの有効性
2017年4月17日 更新者：Uma Rao、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
うつ病の若者におけるストレス反応と禁煙
若者の喫煙をやめる最良の方法についてはほとんど知られていない。
ブプロピオン（ウェルブトリンまたはザイバンとして販売されている薬）は、成人喫煙者の治療に役立つことが証明されています。
この研究の目的は、ブプロピオンが 12 歳から 25 歳までの喫煙者の治療にも効果があるかどうかを判断することです。
この研究では、行動療法の補助としてブプロピオンを使用した場合と、行動療法を単独で使用した場合の有効性も比較しています。
さらに、この研究では、治療開始前に測定されたストレスに対するホルモン反応が、個人が薬物治療によく反応するかどうかを予測するかどうかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
喫煙およびその他の形態のタバコへの曝露は、米国における予防可能な罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。 ほとんどの喫煙者は思春期に喫煙を始め、禁煙する意欲があるように見えても、失敗することがよくあります。 行動療法は利用可能ですが、過去の研究ではあまり成功していません。
うつ病の成人は、うつ病でない成人よりも禁煙が難しい場合があります。この発見は、うつ病の若者にも当てはまるかもしれません。 この研究の目的は、若い喫煙者の禁煙を助ける標準的な行動療法とブプロピオンを組み合わせた場合の有効性を、行動療法単独と比較して調べることです。 最後に、この研究は、治療開始前に測定されたストレスに対するホルモン反応が、個人がブプロピオンによる治療によく反応するかどうかを予測するかどうかを調べます。
この二重盲検試験の参加者は、ブプロピオンまたはプラセボのいずれかを投与する群にランダムに割り当てられます。 両方のグループは行動上の治療を受けます。 治験は9週間続き、毎週の治験訪問が行われます。 研究訪問は 30 分から 1 時間続き、投薬モニタリング、喫煙の自己申告および生物学的測定、および行動治療が含まれます。 参加者は治療終了から6か月後にフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390 9101
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上、毎日少なくとも10本のタバコを吸っている
- 体重が少なくとも90ポンドある
- 禁煙の動機があり、過去に少なくとも 1 回禁煙に失敗したことがある
- 英語を話し、読み、書きます
- うつ病と診断されているか、精神疾患の病歴がない
除外基準:
- -研究登録前6か月以内の双極性障害、摂食障害、統合失調症、統合失調感情障害、自閉症、または非ニコチン物質使用障害の病歴
- 現在自殺傾向にある、または研究参加前6か月以内に自殺未遂の履歴がある
- 精神病症状
- 向精神薬の使用
- 重篤な病状
- 禁煙のためのブプロピオンの以前の使用
- 現在他の禁煙治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブプロピオン (ウェルブトリン-SR)
二重盲検、ランダム化、プラセボ対照設計を使用して、喫煙者はブプロピオン-SR (150 mg、150 mg) による積極的な治療を受けました。
1日2回）を認知行動療法（毎週のセッション）と組み合わせて9週間の禁煙を目指します。
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150mgの錠剤を1日2回、9週間経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
二重盲検、無作為化、プラセボ対照設計を使用し、喫煙者は、9 週間の期間にわたる禁煙のため、認知行動療法 (毎週のセッション) と併用して、対応するプラセボ (ブプロピオン SR 150 mg に相当) による治療を 1 日 2 回受けました。 。
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一致するプラセボ (ブプロイオン SR に) を 1 日 2 回、9 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙行動
時間枠：9週間
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前週に毎日喫煙したタバコの本数
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁断症状
時間枠：9週間
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ヒューズ・ハツカミ撤退スケール
|
9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uma Rao, MD、University of Texas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-15131-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。