Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bupropionu při léčbě závislosti na nikotinu u mladých lidí

17. dubna 2017 aktualizováno: Uma Rao, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Stresová reakce a odvykání kouření u depresivní mládeže

Málo se ví o nejlepších způsobech, jak pomoci mladým lidem přestat kouřit. Bupropion (lék prodávaný jako Wellbutrin nebo Zyban) se ukázal jako užitečný při léčbě dospělých kuřáků. Účelem této studie je zjistit, zda je bupropion účinný také při léčbě kuřáků ve věku od 12 do 25 let. Tato studie také porovnává účinnost bupropionu používaného jako doplněk k behaviorální léčbě oproti behaviorální léčbě užívané samostatně. Kromě toho studie hodnotí, zda hormonální reakce na stres měřená před zahájením léčby předpovídá, zda jedinci dobře reagují na léčbu medikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret a další formy expozice tabáku jsou jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze ve Spojených státech předejít. Většina kuřáků začíná kouřit během dospívání, a přestože se zdá, že jsou motivováni přestat kouřit, často se jim to nepodaří. Ačkoli jsou dostupné behaviorální léčby, v minulých studiích nebyly příliš úspěšné.

Dospělí s depresí mohou mít větší potíže s odvykáním kouření než dospělí bez deprese; toto zjištění může platit i pro depresivní mládež. Účelem této studie je určit účinnost bupropionu v kombinaci se standardní behaviorální léčbou při pomoci mladým kuřákům přestat kouřit ve srovnání se samotnou behaviorální léčbou. Nakonec studie zkoumá, zda hormonální reakce na stres měřená před zahájením léčby předpovídá, zda jedinci dobře reagují na léčbu bupropionem.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bupropion nebo placebo. Obě skupiny dostanou behaviorální léčbu. Zkouška bude trvat 9 týdnů s týdenními studijními návštěvami. Studijní návštěvy budou trvat 30 minut až 1 hodinu a budou zahrnovat monitorování medikace, vlastní hlášení a biologická měření kouření a behaviorální léčbu. Účastníci budou mít následné návštěvy šest měsíců po dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390 9101
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouřil alespoň 10 cigaret denně po dobu 3 nebo více měsíců
  • Váží minimálně 90 liber
  • Motivován přestat kouřit a měl za sebou alespoň jeden neúspěšný pokus
  • Mluví, čte a píše anglicky
  • Buď s diagnózou deprese, NEBO bez psychiatrické poruchy v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, autismu nebo poruchy užívání nenikotinových látek během 6 měsíců před vstupem do studie
  • V současné době sebevražedný nebo s anamnézou pokusu o sebevraždu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Psychotické příznaky
  • Užívání psychotropních léků
  • Vážný zdravotní stav
  • Předchozí použití bupropionu k odvykání kouření
  • V současné době používá jiné léčby odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupropion (Wellbutrin-SR)
Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu, kuřáci dostávali aktivní léčbu Bupropionem-SR (150 mg. dvakrát denně) ve spojení s kognitivně-behaviorální terapií (týdenní sezení) pro odvykání kouření po dobu 9 týdnů.
Lék: Bupropion-SR
150 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 9 týdnů.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin-SR
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu dostávali kuřáci léčbu odpovídajícím placebem (na Bupropion-SR 150 mg) dvakrát denně ve spojení s kognitivně-behaviorální terapií (týdenní sezení) pro odvykání kouření po dobu 9 týdnů .
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo (buproion-SR) dvakrát denně po dobu 9 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo zápas pro Bupropion (Wellbutrin) SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření
Časové okno: Devět týdnů
Počet cigaret vykouřených denně v předchozím týdnu
Devět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky
Časové okno: Devět týdnů
Hughes-Hatsukamiho škála stažení
Devět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-15131-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit