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Efficacité du bupropion pour traiter la dépendance à la nicotine chez les jeunes

17 avril 2017 mis à jour par: Uma Rao, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Réponse au stress et abandon du tabac chez les jeunes déprimés

On sait peu de choses sur les meilleurs moyens d'aider les jeunes à arrêter de fumer. Le bupropion (un médicament commercialisé sous le nom de Wellbutrin ou Zyban) s'est avéré utile dans le traitement des fumeurs adultes. Le but de cette étude est de déterminer si le bupropion est également efficace dans le traitement des fumeurs âgés de 12 à 25 ans. Cette étude compare également l'efficacité du bupropion utilisé en complément d'un traitement comportemental versus un traitement comportemental utilisé seul. De plus, l'étude évalue si la réponse hormonale au stress mesurée avant le début du traitement prédit si les individus répondent bien au traitement médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme et d'autres formes d'exposition au tabac sont l'une des principales causes évitables de morbidité et de mortalité aux États-Unis. La plupart des fumeurs commencent à fumer pendant l'adolescence, et bien qu'ils semblent motivés pour arrêter de fumer, ils échouent souvent. Bien que des traitements comportementaux soient disponibles, ils n'ont pas été très efficaces dans les études antérieures.

Les adultes déprimés peuvent avoir plus de difficulté à arrêter de fumer que les adultes non déprimés ; cette constatation peut également s'appliquer aux jeunes déprimés. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du bupropion en association avec un traitement comportemental standard pour aider les jeunes fumeurs à arrêter, par rapport au traitement comportemental seul. Enfin, l'étude examine si la réponse hormonale au stress mesurée avant le début du traitement prédit si les individus répondent bien au traitement au bupropion.

Les participants à cette étude en double aveugle seront répartis au hasard pour recevoir soit du bupropion, soit un placebo. Les deux groupes recevront un traitement comportemental. L'essai durera 9 semaines, avec des visites d'étude hebdomadaires. Les visites d'étude dureront de 30 minutes à 1 heure et comprendront un suivi des médicaments, des mesures autodéclarées et biologiques du tabagisme et un traitement comportemental. Les participants auront des visites de suivi six mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390 9101
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A fumé au moins 10 cigarettes par jour pendant 3 mois ou plus
  • Pèse au moins 90 livres
  • Motivé à arrêter de fumer et a déjà eu au moins une tentative infructueuse
  • Parle, lit et écrit l'anglais
  • Soit diagnostiqué comme dépressif OU sans antécédent de trouble psychiatrique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble bipolaire, de trouble de l'alimentation, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autisme ou de trouble lié à l'utilisation de substances non nicotiniques dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Actuellement suicidaire ou ayant des antécédents de tentative de suicide dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Symptômes psychotiques
  • Utilisation de médicaments psychotropes
  • Condition médicale grave
  • Utilisation antérieure de bupropion pour arrêter de fumer
  • Utilise actuellement d'autres traitements de sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupropion (Wellbutrin-SR)
À l'aide d'une conception à double insu, randomisée et contrôlée par placebo, les fumeurs ont reçu un traitement actif avec Bupropion-SR (150 mg. deux fois par jour) en association avec une thérapie cognitivo-comportementale (séances hebdomadaires) pour l'arrêt du tabac sur une période de 9 semaines.
Médicament: Bupropion-SR
Comprimés de 150 mg pris par voie orale deux fois par jour pendant 9 semaines.
Autres noms:
  • Wellbutrin-SR
Comparateur placebo: Placebo correspondant
En utilisant une conception à double insu, randomisée et contrôlée par placebo, les fumeurs ont reçu un traitement avec un placebo correspondant (au Bupropion-SR 150 mg) deux fois par jour en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale (séances hebdomadaires) pour arrêter de fumer sur une période de 9 semaines .
Autre: Placebo
Placebo correspondant (au Buproion-SR) deux fois par jour pendant 9 semaines.
Autres noms:
  • Correspondance placebo pour Bupropion (Wellbutrin) SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement tabagique
Délai: Neuf semaines
Nombre de cigarettes fumées quotidiennement la semaine précédente
Neuf semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes de sevrage
Délai: Neuf semaines
Échelle de retrait de Hughes-Hatsukami
Neuf semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2005

Première publication (Estimation)

11 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-15131-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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