Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bupropionu w leczeniu uzależnienia od nikotyny u młodych ludzi

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Uma Rao, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Reakcja na stres i zaprzestanie palenia u młodzieży z depresją

Niewiele wiadomo o najlepszych sposobach pomagania młodym ludziom w rzuceniu palenia. Bupropion (lek sprzedawany jako Wellbutrin lub Zyban) okazał się pomocny w leczeniu dorosłych palaczy. Celem tego badania jest ustalenie, czy bupropion jest również skuteczny w leczeniu palaczy w wieku od 12 do 25 lat. W badaniu tym porównano również skuteczność bupropionu stosowanego jako uzupełnienie leczenia behawioralnego z leczeniem behawioralnym stosowanym samodzielnie. Ponadto badanie ocenia, czy odpowiedź hormonalna na stres mierzona przed rozpoczęciem leczenia pozwala przewidzieć, czy osoby dobrze reagują na leczenie lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów i inne formy narażenia na tytoń są jedną z głównych możliwych do uniknięcia przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Większość palaczy zaczyna palić w okresie dojrzewania i chociaż wydają się zmotywowani do rzucenia palenia, często im się to nie udaje. Chociaż dostępne są terapie behawioralne, nie odniosły one dużego sukcesu w poprzednich badaniach.

Dorośli z depresją mogą mieć większe trudności z rzuceniem palenia niż dorośli bez depresji; to odkrycie może również odnosić się do młodzieży z depresją. Celem tego badania jest określenie skuteczności bupropionu w połączeniu ze standardowym leczeniem behawioralnym w pomaganiu młodym palaczom w rzuceniu palenia w porównaniu z samym leczeniem behawioralnym. Na koniec badanie sprawdza, czy odpowiedź hormonalna na stres mierzona przed rozpoczęciem leczenia pozwala przewidzieć, czy osoby dobrze zareagują na leczenie bupropionem.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bupropion lub placebo. Obie grupy otrzymają terapię behawioralną. Badanie potrwa 9 tygodni, z cotygodniowymi wizytami studyjnymi. Wizyty studyjne będą trwały od 30 minut do 1 godziny i będą obejmować monitorowanie leków, zgłaszane przez pacjentów i biologiczne pomiary palenia oraz leczenie behawioralne. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390 9101
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palił co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 3 miesiące
  • Waży co najmniej 90 funtów
  • Zmotywowany do rzucenia palenia i miał co najmniej jedną wcześniejszą nieudaną próbę
  • Mówi, czyta i pisze po angielsku
  • Albo zdiagnozowano depresję LUB brak historii zaburzeń psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, autyzmu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji nienikotynowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecnie myśli samobójcze lub próba samobójcza w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Objawy psychotyczne
  • Używanie leków psychotropowych
  • Poważny stan zdrowia
  • Wcześniejsze zastosowanie bupropionu w celu rzucenia palenia
  • Obecnie stosuje inne metody rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupropion (Wellbutrin-SR)
Wykorzystując podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, palacze otrzymywali aktywne leczenie Bupropionem-SR (150 mg. dwa razy dziennie) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (cotygodniowe sesje) w celu zaprzestania palenia przez okres 9 tygodni.
Lek: Bupropion-SR
Tabletki 150 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 9 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin-SR
Komparator placebo: Pasujące placebo
Stosując podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, palacze otrzymywali leczenie placebo dopasowane (do Bupropion-SR 150 mg) dwa razy dziennie w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (cotygodniowe sesje) w celu zaprzestania palenia przez okres 9 tygodni .
Inny: Placebo
Dopasowane placebo (do Buproion-SR) dwa razy dziennie przez 9 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo dla bupropionu (wellbutrin) SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Liczba papierosów wypalanych dziennie w poprzednim tygodniu
Dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Skala wycofania Hughesa-Hatsukamiego
Dziewięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-15131-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj