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Wirksamkeit von Bupropion zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei jungen Menschen

17. April 2017 aktualisiert von: Uma Rao, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Stressreaktion und Raucherentwöhnung bei depressiven Jugendlichen

Über die besten Möglichkeiten, jungen Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, ist wenig bekannt. Bupropion (ein Medikament, das als Wellbutrin oder Zyban vermarktet wird) hat sich bei der Behandlung erwachsener Raucher als hilfreich erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bupropion auch bei der Behandlung von Rauchern im Alter zwischen 12 und 25 Jahren wirksam ist. Diese Studie vergleicht auch die Wirksamkeit von Bupropion als Ergänzung zur Verhaltensbehandlung mit der alleinigen Verhaltensbehandlung. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob die vor Beginn der Behandlung gemessene hormonelle Reaktion auf Stress vorhersagt, ob Personen gut auf eine medikamentöse Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen und andere Formen der Tabakexposition sind eine der häufigsten vermeidbaren Ursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Die meisten Raucher beginnen im Jugendalter mit dem Rauchen, und obwohl sie motiviert zu sein scheinen, mit dem Rauchen aufzuhören, scheitern sie häufig daran. Obwohl Verhaltenstherapien verfügbar sind, waren sie in früheren Studien nicht sehr erfolgreich.

Depressive Erwachsene haben möglicherweise größere Schwierigkeiten, mit dem Rauchen aufzuhören als nicht depressive Erwachsene. Dieser Befund könnte auch auf depressive Jugendliche zutreffen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bupropion in Kombination mit einer Standard-Verhaltensbehandlung bei der Unterstützung junger Raucher bei der Raucherentwöhnung im Vergleich zu einer Verhaltensbehandlung allein zu bestimmen. Schließlich untersucht die Studie, ob die vor Beginn der Behandlung gemessene hormonelle Reaktion auf Stress vorhersagt, ob Personen gut auf die Behandlung mit Bupropion ansprechen.

Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Bupropion oder Placebo. Beide Gruppen erhalten eine Verhaltensbehandlung. Der Versuch wird 9 Wochen dauern, mit wöchentlichen Studienbesuchen. Studienbesuche dauern 30 Minuten bis 1 Stunde und umfassen Medikamentenüberwachung, selbstberichtete und biologische Maßnahmen zum Rauchen sowie Verhaltensbehandlung. Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer Nachuntersuchungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390 9101
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat 3 oder mehr Monate lang täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht
  • Wiegt mindestens 90 Pfund
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören und hatte zuvor mindestens einen gescheiterten Versuch
  • Spricht, liest und schreibt Englisch
  • Entweder wurde eine Depression diagnostiziert ODER keine psychiatrische Störung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Essstörung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Autismus oder Störung des Konsums nicht-nikotinfreier Substanzen in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Derzeit suizidgefährdet oder in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn ein Suizidversuch unternommen worden
  • Psychotische Symptome
  • Einnahme psychotroper Medikamente
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand
  • Vorherige Anwendung von Bupropion zur Raucherentwöhnung
  • Ich verwende derzeit andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupropion (Wellbutrin-SR)
In einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Design erhielten Raucher eine aktive Behandlung mit Bupropion-SR (150 mg). zweimal täglich) in Verbindung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (wöchentliche Sitzungen) zur Raucherentwöhnung über einen Zeitraum von 9 Wochen.
150-mg-Tabletten, die 9 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Wellbutrin-SR
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
In einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Design erhielten Raucher über einen Zeitraum von 9 Wochen zweimal täglich eine Behandlung mit einem passenden Placebo (zu Bupropion-SR 150 mg) in Verbindung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (wöchentliche Sitzungen) zur Raucherentwöhnung .
Passendes Placebo (zu Buproion-SR) zweimal täglich für 9 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo-Match für Bupropion (Wellbutrin) SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchverhalten
Zeitfenster: Neun Wochen
Anzahl der in der Vorwoche täglich gerauchten Zigaretten
Neun Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Neun Wochen
Hughes-Hatsukami-Entzugsskala
Neun Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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