- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00129272
Wirksamkeit von Bupropion zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei jungen Menschen
Stressreaktion und Raucherentwöhnung bei depressiven Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen und andere Formen der Tabakexposition sind eine der häufigsten vermeidbaren Ursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Die meisten Raucher beginnen im Jugendalter mit dem Rauchen, und obwohl sie motiviert zu sein scheinen, mit dem Rauchen aufzuhören, scheitern sie häufig daran. Obwohl Verhaltenstherapien verfügbar sind, waren sie in früheren Studien nicht sehr erfolgreich.
Depressive Erwachsene haben möglicherweise größere Schwierigkeiten, mit dem Rauchen aufzuhören als nicht depressive Erwachsene. Dieser Befund könnte auch auf depressive Jugendliche zutreffen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bupropion in Kombination mit einer Standard-Verhaltensbehandlung bei der Unterstützung junger Raucher bei der Raucherentwöhnung im Vergleich zu einer Verhaltensbehandlung allein zu bestimmen. Schließlich untersucht die Studie, ob die vor Beginn der Behandlung gemessene hormonelle Reaktion auf Stress vorhersagt, ob Personen gut auf die Behandlung mit Bupropion ansprechen.
Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Bupropion oder Placebo. Beide Gruppen erhalten eine Verhaltensbehandlung. Der Versuch wird 9 Wochen dauern, mit wöchentlichen Studienbesuchen. Studienbesuche dauern 30 Minuten bis 1 Stunde und umfassen Medikamentenüberwachung, selbstberichtete und biologische Maßnahmen zum Rauchen sowie Verhaltensbehandlung. Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer Nachuntersuchungen durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390 9101
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat 3 oder mehr Monate lang täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht
- Wiegt mindestens 90 Pfund
- Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören und hatte zuvor mindestens einen gescheiterten Versuch
- Spricht, liest und schreibt Englisch
- Entweder wurde eine Depression diagnostiziert ODER keine psychiatrische Störung in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, Essstörung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Autismus oder Störung des Konsums nicht-nikotinfreier Substanzen in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor Studienbeginn
- Derzeit suizidgefährdet oder in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn ein Suizidversuch unternommen worden
- Psychotische Symptome
- Einnahme psychotroper Medikamente
- Schwerwiegender medizinischer Zustand
- Vorherige Anwendung von Bupropion zur Raucherentwöhnung
- Ich verwende derzeit andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bupropion (Wellbutrin-SR)
In einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Design erhielten Raucher eine aktive Behandlung mit Bupropion-SR (150 mg).
zweimal täglich) in Verbindung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (wöchentliche Sitzungen) zur Raucherentwöhnung über einen Zeitraum von 9 Wochen.
|
150-mg-Tabletten, die 9 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
In einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Design erhielten Raucher über einen Zeitraum von 9 Wochen zweimal täglich eine Behandlung mit einem passenden Placebo (zu Bupropion-SR 150 mg) in Verbindung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (wöchentliche Sitzungen) zur Raucherentwöhnung .
|
Passendes Placebo (zu Buproion-SR) zweimal täglich für 9 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauchverhalten
Zeitfenster: Neun Wochen
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Anzahl der in der Vorwoche täglich gerauchten Zigaretten
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Neun Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Neun Wochen
|
Hughes-Hatsukami-Entzugsskala
|
Neun Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-15131-1
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