Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Bupropion til behandling af nikotinafhængighed hos unge

17. april 2017 opdateret af: Uma Rao, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Stressrespons og rygestop hos deprimerede unge

Lidt er kendt om de bedste måder at hjælpe unge mennesker med at holde op med at ryge. Bupropion (en medicin, der markedsføres som Wellbutrin eller Zyban) har vist sig nyttig til behandling af voksne rygere. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bupropion også er effektivt til behandling af rygere mellem 12 og 25 år. Denne undersøgelse sammenligner også effektiviteten af ​​bupropion brugt som supplement til adfærdsbehandling versus adfærdsbehandling brugt alene. Derudover evaluerer undersøgelsen, om hormonrespons på stress målt før behandlingsstart forudsiger, om individer reagerer godt på behandling med medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning og andre former for tobakseksponering er en af ​​de førende forebyggelige årsager til sygelighed og dødelighed i USA. De fleste rygere begynder at ryge i teenageårene, og selvom de virker motiverede til at holde op med at ryge, fejler de ofte. Selvom adfærdsmæssige behandlinger er tilgængelige, har de ikke haft særlig succes i tidligere undersøgelser.

Deprimerede voksne kan have sværere ved at holde op med at ryge end ikke-deprimerede voksne; dette fund kan også gælde for deprimerede unge. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​bupropion i kombination med standard adfærdsbehandling til at hjælpe unge rygere med at holde op, sammenlignet med adfærdsbehandling alene. Endelig undersøger undersøgelsen, om hormonal respons på stress målt før behandlingsstart forudsiger, om individer reagerer godt på behandling med bupropion.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bupropion eller placebo. Begge grupper vil modtage adfærdsbehandling. Forsøget varer i 9 uger med ugentlige studiebesøg. Studiebesøg vil vare 30 minutter til 1 time og vil omfatte medicinovervågning, selvrapporterede og biologiske mål for rygning og adfærdsbehandling. Deltagerne vil have opfølgningsbesøg seks måneder efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390 9101
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har røget mindst 10 cigaretter hver dag i 3 eller flere måneder
  • Vejer mindst 90 lbs
  • Motiveret til at holde op med at ryge og har haft mindst et tidligere mislykket forsøg
  • Taler, læser og skriver engelsk
  • Enten diagnosticeret som deprimeret ELLER ingen historie med en psykiatrisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, autisme eller ikke-nikotinmisbrugsforstyrrelse i de 6 måneder forud for studiestart
  • I øjeblikket selvmorderisk eller med en historie med et selvmordsforsøg i de 6 måneder før studiestart
  • Psykotiske symptomer
  • Brug af psykotrop medicin(er)
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Tidligere brug af bupropion til rygestop
  • Bruger i øjeblikket andre rygestopbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion (Wellbutrin-SR)
Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design modtog rygere aktiv behandling med Bupropion-SR (150 mg. to gange dagligt) i forbindelse med kognitiv adfærdsterapi (ugentlige sessioner) til rygestop over en 9-ugers periode.
Medicin: Bupropion-SR
150 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt i 9 uger.
Andre navne:
  • Wellbutrin-SR
Placebo komparator: Matchende placebo
Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design modtog rygere behandling med en matchende placebo (til Bupropion-SR 150 mg) to gange dagligt i forbindelse med kognitiv adfærdsterapi (ugentlige sessioner) for rygestop over en 9-ugers periode .
Andet: Placebo
Matchende placebo (til Buproion-SR) to gange dagligt i 9 uger.
Andre navne:
  • Placebo-kamp for Bupropion (Wellbutrin) SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeadfærd
Tidsramme: Ni uger
Antal cigaretter røget dagligt i den foregående uge
Ni uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Ni uger
Hughes-Hatsukami tilbagetrækningsskala
Ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2005

Først opslået (Skøn)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-15131-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner