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Efficacia del bupropione per il trattamento della dipendenza da nicotina nei giovani

17 aprile 2017 aggiornato da: Uma Rao, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Risposta allo stress e cessazione del fumo nei giovani depressi

Poco si sa sui modi migliori per aiutare i giovani a smettere di fumare. Il bupropione (un farmaco commercializzato come Wellbutrin o Zyban) si è dimostrato utile nel trattamento dei fumatori adulti. Lo scopo di questo studio è determinare se il bupropione è efficace anche nel trattamento dei fumatori di età compresa tra 12 e 25 anni. Questo studio confronta anche l'efficacia del bupropione usato come supplemento al trattamento comportamentale rispetto al trattamento comportamentale usato da solo. Inoltre, lo studio valuta se la risposta ormonale allo stress misurata prima dell'inizio del trattamento predice se gli individui rispondono bene al trattamento con i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta e altre forme di esposizione al tabacco sono una delle principali cause prevenibili di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. La maggior parte dei fumatori inizia a fumare durante l'adolescenza e, sebbene sembri motivata a smettere di fumare, spesso fallisce. Sebbene siano disponibili trattamenti comportamentali, non hanno avuto molto successo negli studi precedenti.

Gli adulti depressi possono avere più difficoltà a smettere di fumare rispetto agli adulti non depressi; questa scoperta può valere anche per i giovani depressi. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del bupropione in combinazione con il trattamento comportamentale standard nell'aiutare i giovani fumatori a smettere, rispetto al solo trattamento comportamentale. Infine, lo studio esamina se la risposta ormonale allo stress misurata prima dell'inizio del trattamento predice se gli individui rispondono bene al trattamento con bupropione.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere bupropione o placebo. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento comportamentale. Lo studio durerà 9 settimane, con visite di studio settimanali. Le visite di studio dureranno da 30 minuti a 1 ora e includeranno il monitoraggio dei farmaci, misure auto-riportate e biologiche del fumo e trattamento comportamentale. I partecipanti avranno visite di follow-up sei mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390 9101
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fumato almeno 10 sigarette al giorno per 3 o più mesi
  • Pesa almeno 90 libbre
  • Motivato a smettere di fumare e ha avuto almeno un precedente tentativo fallito
  • Parla, legge e scrive in inglese
  • O diagnosticato come depresso O nessuna storia di disturbo psichiatrico

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare, disturbo alimentare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, autismo o disturbo da uso di sostanze non nicotiniche nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • - Attualmente suicidario o con una storia di tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Sintomi psicotici
  • Uso di farmaci psicotropi
  • Gravi condizioni mediche
  • Precedente uso di bupropione per smettere di fumare
  • Attualmente utilizza altri trattamenti per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupropione (Wellbutrin-SR)
Utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i fumatori hanno ricevuto un trattamento attivo con Bupropion-SR (150 mg. due volte al giorno) in combinazione con la terapia cognitivo-comportamentale (sessioni settimanali) per smettere di fumare per un periodo di 9 settimane.
Droga: Bupropione-SR
Compresse da 150 mg assunte per via orale due volte al giorno per 9 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin-SR
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i fumatori hanno ricevuto un trattamento con un placebo corrispondente (a Bupropion-SR 150 mg) due volte al giorno in combinazione con una terapia cognitivo-comportamentale (sessioni settimanali) per smettere di fumare per un periodo di 9 settimane .
Altro: Placebo
Placebo corrispondente (a Buproion-SR) due volte al giorno per 9 settimane.
Altri nomi:
  • Corrispondenza placebo per Bupropion (Wellbutrin) SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: Nove settimane
Numero di sigarette fumate giornalmente nella settimana precedente
Nove settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Nove settimane
Scala di ritiro di Hughes-Hatsukami
Nove settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-15131-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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