Bupropionin tehokkuus nuorten nikotiiniriippuvuuden hoidossa
Stressireaktio ja tupakoinnin lopettaminen masentuneilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi ja muut tupakoinnin muodot ovat yksi johtavista ehkäistävissä olevista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä Yhdysvalloissa. Useimmat tupakoitsijat aloittavat tupakoinnin murrosiässä, ja vaikka he näyttävät olevan motivoituneita lopettamaan tupakoinnin, he usein epäonnistuvat. Vaikka käyttäytymishoitoja on saatavilla, ne eivät ole olleet kovin onnistuneita aiemmissa tutkimuksissa.
Masentuneilla aikuisilla voi olla vaikeampaa lopettaa tupakointi kuin ei-masentuneilla aikuisilla; tämä havainto saattaa koskea myös masentuneita nuoria. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bupropionin tehokkuus yhdessä tavanomaisen käyttäytymishoidon kanssa nuorten tupakoinnin lopettamisen auttamisessa verrattuna pelkkään käyttäytymishoitoon. Lopuksi tutkimuksessa tutkitaan, ennustaako ennen hoidon aloittamista mitattu hormonaalinen vaste stressiin, reagoivatko yksilöt hyvin bupropionihoitoon.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko bupropionia tai lumelääkettä. Molemmat ryhmät saavat käyttäytymishoitoa. Kokeilu kestää 9 viikkoa, ja siihen sisältyy viikoittaisia opintokäyntejä. Opintokäynnit kestävät 30 minuutista 1 tuntiin ja sisältävät lääkityksen seurantaa, tupakoinnin itseraportoituja ja biologisia mittauksia sekä käyttäytymishoitoa. Osallistujat saavat seurantakäyntejä kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390 9101
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttanut vähintään 10 savuketta joka päivä vähintään 3 kuukauden ajan
- Painaa vähintään 90 kiloa
- Motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hänellä on ollut ainakin yksi aikaisempi epäonnistunut yritys
- Puhuu, lukee ja kirjoittaa englantia
- Joko diagnosoitu masentuneeksi TAI hänellä ei ole aiempia psykiatrisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, autismi tai nikotiinittomien aineiden käyttöhäiriö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Tällä hetkellä itsemurhaaja tai itsemurhayritys 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Psykoottiset oireet
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Vakava sairaus
- Bupropionin aiempi käyttö tupakoinnin lopettamiseen
- Tällä hetkellä käytössä muita tupakoinnin vieroitushoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupropioni (Wellbutrin-SR)
Käyttäen kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua mallia, tupakoitsijat saivat aktiivista hoitoa Bupropion-SR:llä (150 mg.
kahdesti päivässä) yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa (viikottaiset istunnot) tupakoinnin lopettamiseksi 9 viikon ajan.
|
150 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä 9 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Tupakoitsijat saivat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua suunnitelmaa käyttäen vastaavaa lumelääkettä (Bupropion-SR 150 mg:aan) kahdesti päivässä kognitiivisen käyttäytymisterapian (viikoittaiset jaksot) yhteydessä tupakoinnin lopettamiseksi 9 viikon ajan. .
|
Vastaava lumelääke (Buproion-SR:ään) kahdesti päivässä 9 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä edellisellä viikolla
|
Yhdeksän viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
Hughes-Hatsukamin vetäytymisasteikko
|
Yhdeksän viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-15131-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .