Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da bupropiona no tratamento da dependência de nicotina em jovens

17 de abril de 2017 atualizado por: Uma Rao, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Resposta ao Estresse e Cessação do Tabagismo em Jovens Deprimidos

Pouco se sabe sobre as melhores maneiras de ajudar os jovens a parar de fumar. A bupropiona (um medicamento comercializado como Wellbutrin ou Zyban) provou ser útil no tratamento de fumantes adultos. O objetivo deste estudo é determinar se a bupropiona também é eficaz no tratamento de fumantes entre 12 e 25 anos de idade. Este estudo também compara a eficácia da bupropiona usada como suplemento ao tratamento comportamental versus o tratamento comportamental usado isoladamente. Além disso, o estudo avalia se a resposta hormonal ao estresse medida antes do início do tratamento prediz se os indivíduos respondem bem ao tratamento com medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabagismo e outras formas de exposição ao tabaco são uma das principais causas evitáveis ​​de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. A maioria dos fumantes começa a fumar na adolescência e, embora pareçam motivados a parar de fumar, frequentemente falham. Embora tratamentos comportamentais estejam disponíveis, eles não tiveram muito sucesso em estudos anteriores.

Adultos deprimidos podem ter mais dificuldade em parar de fumar do que adultos não deprimidos; essa descoberta também pode se aplicar a jovens deprimidos. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da bupropiona em combinação com o tratamento comportamental padrão para ajudar jovens fumantes a parar de fumar, em comparação com o tratamento comportamental sozinho. Finalmente, o estudo examina se a resposta hormonal ao estresse medida antes do início do tratamento prediz se os indivíduos respondem bem ao tratamento com bupropiona.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão aleatoriamente designados para receber bupropiona ou placebo. Ambos os grupos receberão tratamento comportamental. O ensaio terá a duração de 9 semanas, com visitas de estudo semanais. As visitas do estudo durarão de 30 minutos a 1 hora e incluirão monitoramento de medicamentos, medidas auto-relatadas e biológicas de tabagismo e tratamento comportamental. Os participantes terão visitas de acompanhamento seis meses após a conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390 9101
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumou pelo menos 10 cigarros por dia durante 3 ou mais meses
  • Pesa pelo menos 90 libras
  • Motivado para parar de fumar e teve pelo menos uma tentativa anterior fracassada
  • Fala, lê e escreve inglês
  • Diagnosticado como deprimido OU sem histórico de transtorno psiquiátrico

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno bipolar, transtorno alimentar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, autismo ou transtorno por uso de substâncias não nicotínicas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Atualmente suicida ou com histórico de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • sintomas psicóticos
  • Uso de medicamento(s) psicotrópico(s)
  • Condição médica grave
  • Uso prévio de bupropiona para parar de fumar
  • Atualmente usando outros tratamentos para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupropiona (Wellbutrin-SR)
Usando um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os fumantes receberam tratamento ativo com Bupropion-SR (150 mg. duas vezes ao dia) em conjunto com terapia cognitivo-comportamental (sessões semanais) para parar de fumar por um período de 9 semanas.
Comprimidos de 150 mg tomados por via oral duas vezes ao dia durante 9 semanas.
Outros nomes:
  • Wellbutrin-SR
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Usando um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os fumantes receberam tratamento com um placebo correspondente (para Bupropion-SR 150 mg) duas vezes ao dia em conjunto com terapia cognitivo-comportamental (sessões semanais) para parar de fumar durante um período de 9 semanas .
Placebo correspondente (para Buproion-SR) duas vezes ao dia por 9 semanas.
Outros nomes:
  • Correspondência de placebo para Bupropiona (Wellbutrin) SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de Fumar
Prazo: Nove semanas
Número de cigarros fumados diariamente na semana anterior
Nove semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de abstinência
Prazo: Nove semanas
Escala de Abstinência Hughes-Hatsukami
Nove semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever