- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00129272
Eficácia da bupropiona no tratamento da dependência de nicotina em jovens
Resposta ao Estresse e Cessação do Tabagismo em Jovens Deprimidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo e outras formas de exposição ao tabaco são uma das principais causas evitáveis de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. A maioria dos fumantes começa a fumar na adolescência e, embora pareçam motivados a parar de fumar, frequentemente falham. Embora tratamentos comportamentais estejam disponíveis, eles não tiveram muito sucesso em estudos anteriores.
Adultos deprimidos podem ter mais dificuldade em parar de fumar do que adultos não deprimidos; essa descoberta também pode se aplicar a jovens deprimidos. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da bupropiona em combinação com o tratamento comportamental padrão para ajudar jovens fumantes a parar de fumar, em comparação com o tratamento comportamental sozinho. Finalmente, o estudo examina se a resposta hormonal ao estresse medida antes do início do tratamento prediz se os indivíduos respondem bem ao tratamento com bupropiona.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão aleatoriamente designados para receber bupropiona ou placebo. Ambos os grupos receberão tratamento comportamental. O ensaio terá a duração de 9 semanas, com visitas de estudo semanais. As visitas do estudo durarão de 30 minutos a 1 hora e incluirão monitoramento de medicamentos, medidas auto-relatadas e biológicas de tabagismo e tratamento comportamental. Os participantes terão visitas de acompanhamento seis meses após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390 9101
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumou pelo menos 10 cigarros por dia durante 3 ou mais meses
- Pesa pelo menos 90 libras
- Motivado para parar de fumar e teve pelo menos uma tentativa anterior fracassada
- Fala, lê e escreve inglês
- Diagnosticado como deprimido OU sem histórico de transtorno psiquiátrico
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno bipolar, transtorno alimentar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, autismo ou transtorno por uso de substâncias não nicotínicas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Atualmente suicida ou com histórico de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- sintomas psicóticos
- Uso de medicamento(s) psicotrópico(s)
- Condição médica grave
- Uso prévio de bupropiona para parar de fumar
- Atualmente usando outros tratamentos para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupropiona (Wellbutrin-SR)
Usando um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os fumantes receberam tratamento ativo com Bupropion-SR (150 mg.
duas vezes ao dia) em conjunto com terapia cognitivo-comportamental (sessões semanais) para parar de fumar por um período de 9 semanas.
|
Comprimidos de 150 mg tomados por via oral duas vezes ao dia durante 9 semanas.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Usando um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os fumantes receberam tratamento com um placebo correspondente (para Bupropion-SR 150 mg) duas vezes ao dia em conjunto com terapia cognitivo-comportamental (sessões semanais) para parar de fumar durante um período de 9 semanas .
|
Placebo correspondente (para Buproion-SR) duas vezes ao dia por 9 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de Fumar
Prazo: Nove semanas
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Número de cigarros fumados diariamente na semana anterior
|
Nove semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de abstinência
Prazo: Nove semanas
|
Escala de Abstinência Hughes-Hatsukami
|
Nove semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uma Rao, MD, University of Texas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-15131-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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