転移性黒色腫患者におけるダカルバジンによるPI-88の試験
2022年6月21日 更新者：Cellxpert Biotechnology Corp.
転移性黒色腫患者におけるダカルバジンによるPI-88の第II相試験
この研究の目的は、転移性黒色腫の治療において、ダカルバジンと呼ばれる承認された化学療法薬と組み合わせて使用した場合の、PI-88 と呼ばれる新薬の安全性と有効性を比較することです。
PI-88 は腫瘍内の新しい血管の成長をブロックし (栄養素を欠乏させます)、ダカルバジンは癌細胞の成長を止めます。 この研究の結果を分析して、より多くのメラノーマ患者を対象とした将来の研究で 2 つの薬剤をテストする価値があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
転移性黒色腫は治療が困難な癌であり、利用可能な治療選択肢が限られており、効果も最小限です。
ダカルバジンは現在、転移性黒色腫の治療に使用される標準的な化学療法薬の 1 つです。
ただし、応答率が低く (10 ～ 20%)、生存期間の中央値が 12 か月未満 (ほとんどの研究で 6 ～ 11 か月) です。
PI-88 は抗血管新生および抗転移薬であり、進行性メラノーマ患者の治療において間欠的投薬レジメン (週に 4 日間連続) で単独で使用した場合、すでにいくつかの有効性の証拠が示されています。
FDA は PI-88 を、この適応症のほか、ステージ III および高リスクのステージ II 疾患の希少疾病用医薬品に指定しました。
この無作為パイロット第 II 相試験の目的は、PI-88 とダカルバジンの標準レジメン (3 週間ごとに 1000 mg/m2) との併用を、より大規模な試験でさらに調査することを検討すべきかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Centre
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80010-0510
- University of Colorado Health Science Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Wesley Research Institute
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Royal Perth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された転移性黒色腫
- 手術が不可能または不適切
- 測定可能な疾患。 転移性病変は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されているように、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）によって測定可能でなければならず、皮膚病変は身体診察によって測定可能でなければなりません。
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えている
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 好中球数 > 1.5 x 10^9/L (1,500/mm3)
- 血小板数 > 100 x 10^9/L (100,000/mm3)
- -許容可能な肝機能検査（ALT、AST、ALP、およびLDHの最大許容上昇については除外基準を参照）
- PT < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- APTT < 1.5 x ULN
- -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL /分（40 mL /分をわずかに下回る場合、GFR > 40 mL /分、24時間の尿収集によって決定される）
除外基準:
- -中枢神経系の関与、脳または髄膜転移の現在または病歴
- 眼黒色腫
- 臨床的に重要な非悪性疾患
- -以前または共存する悪性腫瘍（5年以上治療され、無病であるステージIの内部悪性腫瘍、非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）
- 以前の化学療法
- -過去4週間以内のワクチンおよび/または生物学的応答修飾子による以前の治療
- -過去4週間以内の放射線療法による以前の治療（局所緩和放射線療法は許可されています）
- -過去3か月以内に骨髄を有する骨の30％を超える放射線療法
- 過去4週間以内の大手術
- -アスピリン（> 150 mg /日）、非ステロイド性抗炎症薬（特定のCOX-2阻害剤を除く）、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリン（> 1 mg /日）または抗血小板薬（アブシキシマブ）の併用、クロピドグレル、ジピリダモール、チクロピジンおよびチロフィバン)。 低用量アスピリン（≦150mg/日）および低用量ワルファリン（≦1mg/日）は、併用薬として許可されています。
- 過去2週間以内のヘパリンまたは低分子量ヘパリン
- -過去2年以内の急性または慢性の消化管出血の病歴、炎症性腸疾患またはその他の異常な出血傾向
- 開いた傷または計画された手術のために出血の危険がある患者
- ビリルビン > 1.5 x ULN
- -患者に肝転移がない限り、ASTまたはALT> 3 x ULN
- LDH > 2 x ULN
- -アルカリホスファターゼ> 5 x ULN、患者に骨転移がない場合
- -過去3か月以内の心筋梗塞、脳卒中またはうっ血性心不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を否定できない、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- -抗凝固剤/血栓溶解剤、特にヘパリンに対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴
- -免疫介在性血小板減少症、血栓性血小板減少性紫斑病またはその他の血小板疾患の病歴、または抗ヘパリン抗体の検査証拠
- -過去4週間以内の制御不能または重篤な感染症
- クリニックのスタッフからの指示に従わない、または従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 - PI-88 とダカルバジン
PI-88 (ムパルフォスタット) 190 mg を毎日皮下注射し、ダカルバジン 1000 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に
|
PI-88 の皮下注射で毎日 190 mg、静脈内注入で各 21 日サイクルの 1 日目に 1000 mg/m2
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2- ダカルバジン単独
21 日周期ごとの 1 日目にダカルバジン 1000 mg/m2 を静脈内注入
|
21 日周期ごとの 1 日目に 1000 mg/m2 の静脈内注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6サイクル後の非進行率
時間枠：登録されたすべての被験者について、2サイクルごとの3週目（各サイクルは21日）、サイクル6の終わりまで（無作為化後約5か月）
|
6回の治療サイクル後の客観的反応または安定した疾患（非進行率）の患者の割合
|
登録されたすべての被験者について、2サイクルごとの3週目（各サイクルは21日）、サイクル6の終わりまで（無作為化後約5か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非進行率
時間枠：サイクル 2 およびサイクル 4 に登録されたすべての被験者について、2 サイクルごとの 3 週目 (各サイクルは 21 日)。
|
2回または4回の治療サイクル後に客観的反応または安定した疾患を有する患者の割合（非進行率）
|
サイクル 2 およびサイクル 4 に登録されたすべての被験者について、2 サイクルごとの 3 週目 (各サイクルは 21 日)。
|
|
進行までの時間
時間枠：スクリーニング時およびサイクル 6 の終わりまでは 2 サイクルごとの 3 週目、およびサイクル 6 の後は 3 サイクルごと。各サイクルは 21 日でした。無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大 50 か月間評価されました。
|
治療は、被験者が病気の進行を経験するまで継続することになっていました。
|
スクリーニング時およびサイクル 6 の終わりまでは 2 サイクルごとの 3 週目、およびサイクル 6 の後は 3 サイクルごと。各サイクルは 21 日でした。無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大 50 か月間評価されました。
|
|
応答期間
時間枠：スクリーニング時と、サイクル 6 の終わりまでは 2 サイクルごとの 3 週目、サイクル 6 以降は 3 サイクルごと。各サイクルは 21 日でした。無作為化の日から最初に文書化された進行日まで、最大50か月まで評価されます。
|
開始から進行の放射線学的証拠までの時間
|
スクリーニング時と、サイクル 6 の終わりまでは 2 サイクルごとの 3 週目、サイクル 6 以降は 3 サイクルごと。各サイクルは 21 日でした。無作為化の日から最初に文書化された進行日まで、最大50か月まで評価されます。
|
|
サバイバル
時間枠：それは、死亡までの時間を評価することでした。期間は、少なくとも 6 か月、12 か月であり、データは調査終了まで、最大 50 か月まで継続的に収集されました。
|
死亡までの時間、および6か月と12か月の時点でも
|
それは、死亡までの時間を評価することでした。期間は、少なくとも 6 か月、12 か月であり、データは調査終了まで、最大 50 か月まで継続的に収集されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Millward, MD、Sir Charles Gairdner Hospital
- 主任研究者：Anne Hamilton, PhD、Sydney cancer centre
- 主任研究者：Damien Thomson, MD、Princess Alexandra Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。