Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van PI-88 met Dacarbazine bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

21 juni 2022 bijgewerkt door: Cellxpert Biotechnology Corp.

Een fase II-onderzoek van PI-88 met dacarbazine bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van een nieuw medicijn genaamd PI-88, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met een goedgekeurd chemotherapie-medicijn genaamd dacarbazine, bij de behandeling van gemetastaseerd melanoom.

PI-88 blokkeert de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (verhongert het van voedingsstoffen) en dacarbazine stopt de groei van de kankercellen. De resultaten van deze studie zullen worden geanalyseerd om te zien of het de moeite waard is om de twee medicijnen te testen in toekomstige studies met grotere aantallen melanoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemetastaseerd melanoom is een moeilijk te behandelen kanker waarvoor de beschikbare behandelingsopties beperkt en minimaal effectief zijn. Dacarbazine is momenteel een van de standaardchemotherapiemedicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom. Het gaat echter gepaard met lage responspercentages (10-20%) en een mediane overleving van minder dan 12 maanden (6-11 maanden in de meeste onderzoeken). PI-88 is een anti-angiogeen en antimetastatisch geneesmiddel dat al enig bewijs van werkzaamheid heeft getoond bij alleen gebruik in een intermitterend doseringsregime (4 opeenvolgende dagen per week) bij de behandeling van patiënten met melanoom in een gevorderd stadium. De FDA heeft PI-88 aangewezen als weesgeneesmiddel voor deze indicatie, evenals voor stadium III en hoog-risico stadium II ziekte. Het doel van deze gerandomiseerde pilot fase II-studie is om te bepalen of PI-88 in combinatie met een standaardregime van dacarbazine (1000 mg/m2 elke 3 weken) moet worden overwogen voor verder onderzoek in een grootschaligere studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Wesley Research Institute
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gemetastaseerd melanoom
  • Chirurgie niet haalbaar of ongepast
  • Meetbare ziekte. Metastatische laesies moeten meetbaar zijn met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) zoals gedefinieerd in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), en huidlaesies door lichamelijk onderzoek.
  • Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 1
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden
  • Aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/L (1.500/mm3)
  • Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L (100.000/mm3)
  • Aanvaardbare leverfunctietesten (zie Uitsluitingscriteria voor maximaal toegestane verhogingen van ALT, AST, ALP en LDH)
  • PT < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • APTT < 1,5 x ULN
  • Creatinineklaring > 40 ml/min, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (indien net onder 40 ml/min, dan GFR > 40 ml/min zoals bepaald door 24-uurs urineverzameling)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, hersen- of meningeale metastasen
  • Oculair melanoom
  • Klinisch significante niet-kwaadaardige ziekte
  • Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten (anders dan stadium I interne maligniteiten indien behandeld en ziektevrij gedurende > 5 jaar, niet-melanomateuze huidkanker of in situ kanker van de baarmoederhals)
  • Voorafgaande chemotherapie
  • Eerdere behandeling met vaccins en/of biologische responsmodificatoren in de afgelopen 4 weken
  • Voorafgaande behandeling met radiotherapie in de afgelopen 4 weken (lokale palliatieve radiotherapie is toegestaan)
  • Radiotherapie tot > 30% van het mergdragende bot in de afgelopen 3 maanden
  • Grote operatie in de afgelopen 4 weken
  • Gelijktijdig gebruik van aspirine (> 150 mg/dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve specifieke COX-2-remmers), heparine, laagmoleculaire heparine, warfarine (> 1 mg/dag) of bloedplaatjesaggregatieremmers (abciximab , clopidogrel, dipyridamol, ticlopidine en tirofiban). Een lage dosis aspirine (≤ 150 mg/dag) en een lage dosis warfarine (≤ 1 mg/dag) zijn toegestaan ​​als gelijktijdige medicatie.
  • Heparine of laagmoleculaire heparine in de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van acute of chronische gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 2 jaar, inflammatoire darmziekte of andere abnormale bloedingsneiging
  • Patiënten met een risico op bloedingen als gevolg van open wonden of een geplande operatie
  • Bilirubine > 1,5 x ULN
  • ASAT of ALAT > 3 x ULN tenzij de patiënt levermetastasen heeft
  • LDH > 2 x ULN
  • Alkalische fosfatase > 5 x ULN, tenzij patiënt botmetastasen heeft
  • Myocardinfarct, beroerte of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten of die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • Voorgeschiedenis van allergie en/of overgevoeligheid voor anticoagulantia/trombolytica, vooral heparine
  • Geschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie, trombotische trombocytopenische purpura of andere bloedplaatjesziekte, of laboratoriumbewijs van anti-heparine-antilichamen
  • Ongecontroleerde of ernstige infectie in de afgelopen 4 weken
  • Patiënten die niet in staat zijn om mee te werken of om instructies van het ziekenhuispersoneel op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1- PI-88 plus dacarbazine
PI-88 (muparfostat) 190 mg per dag via subcutane injectie en dacarbazine 1000 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: PI-88 en dacarbazine
190 mg per dag via subcutane injectie voor PI-88 en 1000 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen via intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Arm 2- dacarbazine alleen
dacarbazine 1000 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: dacarbazine of DTIC
intraveneuze infusie 1000 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-progressiepercentage na zes cycli
Tijdsspanne: In week 3 van elke tweede cyclus (elke cyclus was 21 dagen) voor alle deelnemers, tot het einde van cyclus 6 (ongeveer 5 maanden na randomisatie)
Het percentage patiënten met objectieve respons of stabiele ziekte (non-progressiepercentage) na zes behandelingscycli
In week 3 van elke tweede cyclus (elke cyclus was 21 dagen) voor alle deelnemers, tot het einde van cyclus 6 (ongeveer 5 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-voortgangspercentage
Tijdsspanne: In week 3 van elke tweede cyclus (elke cyclus was 21 dagen) voor alle proefpersonen die deelnamen aan cyclus 2 en cyclus 4.
Het percentage patiënten met objectieve respons of stabiele ziekte (non-progressiepercentage) na 2 of 4 behandelingscycli
In week 3 van elke tweede cyclus (elke cyclus was 21 dagen) voor alle proefpersonen die deelnamen aan cyclus 2 en cyclus 4.
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Bij screening en in week 3 van elke tweede cyclus tot aan het einde van cyclus 6 en elke derde cyclus na cyclus 6. Elke cyclus duurde 21 dagen. Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 50 maanden.
de behandeling moest worden voortgezet totdat de proefpersoon ziekteprogressie vertoonde.
Bij screening en in week 3 van elke tweede cyclus tot aan het einde van cyclus 6 en elke derde cyclus na cyclus 6. Elke cyclus duurde 21 dagen. Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 50 maanden.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Bij screening en in week 3 van elke tweede cyclus tot het einde van cyclus 6 en elke derde cyclus na cyclus 6. Elke cyclus duurde 21 dagen. Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 50 maanden.
tijd vanaf aanvang tot radiologisch bewijs van progressie
Bij screening en in week 3 van elke tweede cyclus tot het einde van cyclus 6 en elke derde cyclus na cyclus 6. Elke cyclus duurde 21 dagen. Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 50 maanden.
Overleving
Tijdsspanne: Het was om de tijd tot de dood te beoordelen. Het tijdsbestek is minimaal 6e maand, 12e maand en er werden continu gegevens verzameld tot het einde van het onderzoek, tot 50 maanden.
tijd tot overlijden en ook op tijdstippen 6 maanden en 12 maanden
Het was om de tijd tot de dood te beoordelen. Het tijdsbestek is minimaal 6e maand, 12e maand en er werden continu gegevens verzameld tot het einde van het onderzoek, tot 50 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Medewerkers

Medigen Biotechnology Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
  • Hoofdonderzoeker: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR88205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op PI-88 en dacarbazine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren