Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PI-88 z dakarbazyną u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cellxpert Biotechnology Corp.

Badanie fazy II PI-88 z dakarbazyną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie PI-88, stosowanego w połączeniu z zatwierdzonym lekiem chemioterapeutycznym o nazwie dakarbazyna, w leczeniu czerniaka z przerzutami.

PI-88 blokuje wzrost nowych naczyń krwionośnych w guzach (pozbawia je składników odżywczych), a dakarbazyna powstrzymuje wzrost komórek rakowych. Wyniki tego badania zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy warto przetestować oba leki w przyszłych badaniach z udziałem większej liczby pacjentów z czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak przerzutowy to trudny do leczenia nowotwór, w przypadku którego dostępne opcje leczenia są ograniczone i minimalnie skuteczne. Dakarbazyna jest obecnie jednym ze standardowych leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu czerniaka z przerzutami. Wiąże się to jednak z niskim odsetkiem odpowiedzi (10-20%) i medianą przeżycia poniżej 12 miesięcy (w większości badań 6-11 miesięcy). PI-88 jest lekiem przeciwangiogennym i przeciwprzerzutowym, który wykazał już pewne dowody skuteczności, gdy jest stosowany samodzielnie w przerywanym schemacie dawkowania (4 kolejne dni w tygodniu) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. FDA uznała PI-88 za lek sierocy w tym wskazaniu, jak również w stadium III i stadium II wysokiego ryzyka. Celem tego randomizowanego badania pilotażowego II fazy jest ustalenie, czy PI-88 w połączeniu ze standardowym schematem podawania dakarbazyny (1000 mg/m2 co 3 tygodnie) należy rozważyć do dalszych badań w badaniu na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Research Institute
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami
  • Operacja niewykonalna lub niewłaściwa
  • Mierzalna choroba. Zmiany przerzutowe muszą być mierzalne za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) zgodnie z definicją w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), a zmiany skórne za pomocą badania fizykalnego.
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
  • Liczba płytek > 100 x 10^9/L (100 000/mm3)
  • Akceptowalne testy czynnościowe wątroby (patrz Kryteria wykluczenia dla maksymalnych dopuszczalnych podwyższeń ALT, AST, ALP i LDH)
  • PT < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • APTT < 1,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (jeśli nieco poniżej 40 ml/min, to GFR > 40 ml/min na podstawie dobowej zbiórki moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Czerniak oka
  • Klinicznie istotna niezłośliwa choroba
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe (inne niż nowotwór narządów wewnętrznych w stadium I, jeśli były leczone i wolne od choroby przez > 5 lat, nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy)
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Wcześniejsze leczenie szczepionkami i/lub modyfikatorami odpowiedzi biologicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni (dozwolona jest miejscowa radioterapia paliatywna)
  • Radioterapia > 30% kości zawierającej szpik w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny (> 150 mg/dobę), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem swoistych inhibitorów COX-2), heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, warfaryny (> 1 mg/dobę) lub leków przeciwpłytkowych (abcyksymab klopidogrel, dipirydamol, tiklopidyna i tirofiban). Małe dawki aspiryny (≤ 150 mg/dobę) i małe dawki warfaryny (≤ 1 mg/dobę) są dozwolone jako leki towarzyszące.
  • Heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia ostrych lub przewlekłych krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat, choroba zapalna jelit lub inna nieprawidłowa skłonność do krwawień
  • Pacjenci zagrożeni krwawieniem z powodu otwartych ran lub planowanej operacji
  • Bilirubina > 1,5 x GGN
  • AspAT lub AlAT > 3 x GGN, chyba że pacjent ma przerzuty do wątroby
  • LDH > 2 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna > 5 x GGN, chyba że pacjent ma przerzuty do kości
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można wykluczyć ciąży lub które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Historia alergii i/lub nadwrażliwości na leki przeciwzakrzepowe/trombolityczne, zwłaszcza heparynę
  • Historia małopłytkowości o podłożu immunologicznym, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub innej choroby płytek krwi lub laboratoryjne dowody na obecność przeciwciał przeciwko heparynie
  • Niekontrolowana lub poważna infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać lub postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi im przez personel kliniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1- PI-88 plus dakarbazyna
PI-88 (muparfostat) 190 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym i dakarbazyna 1000 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: PI-88 i dakarbazyna
190 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym dla PI-88 i 1000 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu we wlewie dożylnym
Aktywny komparator: Ramię 2 – sama dakarbazyna
dakarbazyna 1000 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu we wlewie dożylnym
Lek: dakarbazyna lub DTIC
infuzja dożylna 1000 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji po sześciu cyklach
Ramy czasowe: W 3. tygodniu co drugiego cyklu (każdy cykl trwał 21 dni) dla wszystkich włączonych pacjentów, aż do końca 6. cyklu (około 5 miesięcy po randomizacji)
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją choroby (wskaźnik braku progresji) po sześciu cyklach leczenia
W 3. tygodniu co drugiego cyklu (każdy cykl trwał 21 dni) dla wszystkich włączonych pacjentów, aż do końca 6. cyklu (około 5 miesięcy po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji
Ramy czasowe: W 3 tygodniu co drugiego cyklu (każdy cykl trwał 21 dni) dla wszystkich pacjentów włączonych do cyklu 2 i cyklu 4.
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją choroby (wskaźnik braku progresji) po 2 lub 4 cyklach leczenia
W 3 tygodniu co drugiego cyklu (każdy cykl trwał 21 dni) dla wszystkich pacjentów włączonych do cyklu 2 i cyklu 4.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz w 3 tygodniu co drugiego cyklu do końca cyklu 6 i co trzeci cykl po cyklu 6 . Każdy cykl trwał 21 dni. Oceniano od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 50 miesięcy.
leczenie miało być kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby u osobnika.
Podczas badania przesiewowego oraz w 3 tygodniu co drugiego cyklu do końca cyklu 6 i co trzeci cykl po cyklu 6 . Każdy cykl trwał 21 dni. Oceniano od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 50 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz w 3. tygodniu co drugi cykl do końca cyklu 6 i co trzeci cykl po cyklu 6. Każdy cykl trwał 21 dni. Oceniany od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 50 miesięcy.
czas od początku do radiologicznych dowodów progresji
Podczas badania przesiewowego oraz w 3. tygodniu co drugi cykl do końca cyklu 6 i co trzeci cykl po cyklu 6. Każdy cykl trwał 21 dni. Oceniany od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 50 miesięcy.
Przetrwanie
Ramy czasowe: Miało to na celu oszacowanie czasu do śmierci. Ramy czasowe to co najmniej 6 miesiąc, 12 miesiąc, a dane były gromadzone w sposób ciągły do ​​końca badania, do 50 miesięcy.
czas do śmierci, a także w punktach czasowych 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miało to na celu oszacowanie czasu do śmierci. Ramy czasowe to co najmniej 6 miesiąc, 12 miesiąc, a dane były gromadzone w sposób ciągły do ​​końca badania, do 50 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Współpracownicy

Medigen Biotechnology Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Główny śledczy: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
  • Główny śledczy: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR88205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PI-88 i dakarbazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj