전이성 흑색종 환자에서 다카르바진과 PI-88의 임상시험

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 전이성 흑색종
• 수술이 가능하지 않거나 부적절함
• 측정 가능한 질병. 전이성 병변은 고형종양반응평가기준(RECIST)에서 정의한 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 가능해야 하며, 피부 병변은 신체검사로 측정할 수 있어야 합니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
• 기대 수명 최소 3개월
• 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L(1,500/mm3)
• 혈소판 수 > 100 x 10^9/L(100,000/mm3)
• 허용 가능한 간 기능 검사(ALT, AST, ALP 및 LDH의 최대 허용 상승에 대한 제외 기준 참조)
• PT < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• APTT < 1.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min(40 mL/min 바로 아래인 경우 GFR > 40 mL/min, 24시간 소변 수집으로 결정)

제외 기준:

• 중추 신경계 침범, 뇌 또는 수막 전이의 현재 또는 병력
• 안구 흑색종
• 임상적으로 유의한 비악성 질환
• 이전 또는 공존하는 악성 종양(> 5년 동안 치료되고 질병이 없는 1기 내부 악성 종양, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
• 이전 화학 요법
• 지난 4주 이내에 백신 및/또는 생물학적 반응 조절제로 사전 치료
• 이전 4주 이내에 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 있음(국소 완화 방사선 요법은 허용됨)
• 지난 3개월 이내에 골수 함유 뼈의 > 30%에 대한 방사선 요법
• 지난 4주 이내 대수술
• 아스피린(> 150mg/일), 비스테로이드성 항염증제(특정 COX-2 억제제 제외), 헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린(> 1mg/일) 또는 항혈소판제(abciximab)의 병용 사용 , 클로피도그렐, 디피리다몰, 티클로피딘 및 티로피반). 저용량 아스피린(≤ 150mg/일) 및 저용량 와파린(≤ 1mg/일)은 병용 약물로 허용됩니다.
• 이전 2주 이내의 헤파린 또는 저분자량 헤파린
• 최근 2년 이내 급성 또는 만성 위장관 출혈 병력, 염증성 장 질환 또는 기타 비정상적인 출혈 경향
• 개방창상 또는 예정된 수술로 인해 출혈의 위험이 있는 환자
• 빌리루빈 > 1.5 x ULN
• 환자에게 간 전이가 없는 한 AST 또는 ALT > 3 x ULN
• LDH > 2 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 > 5 x ULN, 환자에게 뼈 전이가 없는 경우
• 최근 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 임신을 배제할 수 없거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
• 항응고제/혈전용해제, 특히 헤파린에 대한 알레르기 및/또는 과민증 병력
• 면역 매개성 혈소판 감소증, 혈전성 혈소판 감소성 자반병 또는 기타 혈소판 질환의 병력 또는 항헤파린 항체의 검사실 증거
• 지난 4주 이내에 제어되지 않았거나 심각한 감염
• 병원 직원의 지시를 따르거나 따르지 못하는 환자