Ensayo de PI-88 con dacarbazina en pacientes con melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

• Melanoma metastásico comprobado histológicamente
• Cirugía no factible o inapropiada
• Enfermedad medible. Las lesiones metastásicas deben ser medibles mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) según se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), y las lesiones cutáneas mediante examen físico.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Recuento de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
• Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L (100 000/mm3)
• Pruebas de función hepática aceptables (ver Criterios de exclusión para elevaciones máximas permitidas de ALT, AST, ALP y LDH)
• PT < 1,5 x límite superior de lo normal (LSN)
• TTPA < 1,5 x LSN
• Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min, calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault (si está justo por debajo de 40 ml/min, entonces GFR > 40 ml/min según lo determinado por la recolección de orina de 24 horas)

Criterio de exclusión:

• Compromiso actual o histórico del sistema nervioso central, metástasis cerebrales o meníngeas
• Melanoma ocular
• Enfermedad clínicamente significativa no maligna
• Neoplasias malignas previas o coexistentes (que no sean neoplasias malignas internas en estadio I cuando hayan sido tratadas y estén libres de enfermedad durante > 5 años, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino in situ)
• Quimioterapia previa
• Tratamiento previo con vacunas y/o modificadores de la respuesta biológica en las 4 semanas previas
• Tratamiento previo con radioterapia en las 4 semanas previas (se permite radioterapia local paliativa)
• Radioterapia en > 30 % del hueso con médula dentro de los 3 meses anteriores
• Cirugía mayor en las últimas 4 semanas
• Uso concomitante de aspirina (> 150 mg/día), antiinflamatorios no esteroideos (excepto inhibidores específicos de la COX-2), heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina (> 1 mg/día) o antiagregantes plaquetarios (abciximab , clopidogrel, dipiridamol, ticlopidina y tirofibán). La aspirina en dosis bajas (≤ 150 mg/día) y la warfarina en dosis bajas (≤ 1 mg/día) están permitidas como medicamentos concomitantes.
• Heparina o heparina de bajo peso molecular en las 2 semanas previas
• Historia de sangrado gastrointestinal agudo o crónico en los últimos 2 años, enfermedad inflamatoria intestinal u otra tendencia anormal al sangrado
• Pacientes con riesgo de sangrado debido a heridas abiertas o cirugía planificada
• Bilirrubina > 1,5 x LSN
• AST o ALT > 3 x ULN a menos que el paciente tenga metástasis hepáticas
• LDH > 2 x LSN
• Fosfatasa alcalina > 5 x ULN, a menos que el paciente tenga metástasis óseas
• Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Mujeres en edad fértil en las que no se puede excluir el embarazo o que no utilizan un método anticonceptivo adecuado
• Antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a anticoagulantes/agentes trombolíticos, especialmente heparina
• Antecedentes de trombocitopenia inmunomediada, púrpura trombocitopénica trombótica u otra enfermedad plaquetaria, o pruebas de laboratorio de anticuerpos antiheparina
• Infección no controlada o grave en las últimas 4 semanas
• Pacientes que no pueden cumplir o seguir las instrucciones que les da el personal de la clínica.