Studie PI-88 s dakarbazinem u pacientů s metastatickým melanomem
21. června 2022 aktualizováno: Cellxpert Biotechnology Corp.
Studie fáze II PI-88 s dakarbazinem u pacientů s metastatickým melanomem
Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost nového léku PI-88 při použití v kombinaci se schváleným chemoterapeutickým lékem zvaným dakarbazin v léčbě metastazujícího melanomu.
PI-88 blokuje růst nových krevních cév u nádorů (vyhladovuje je o živiny) a dakarbazin zastavuje růst rakovinných buněk. Výsledky této studie budou analyzovány, abychom zjistili, zda stojí za to, aby tyto dva léky byly testovány v budoucích studiích zahrnujících větší počet pacientů s melanomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastatický melanom je obtížně léčitelný nádor, u kterého jsou dostupné možnosti léčby omezené a minimálně účinné.
Dakarbazin je v současnosti jedním ze standardních chemoterapeutických léků používaných k léčbě metastatického melanomu.
Je však spojena s nízkou mírou odpovědi (10–20 %) a mediánem přežití kratším než 12 měsíců (ve většině studií 6–11 měsíců).
PI-88 je antiangiogenní a antimetastatické léčivo, které již prokázalo určitou účinnost, když se používá samostatně v přerušovaném dávkovacím režimu (4 po sobě jdoucí dny v týdnu) při léčbě pacientů s pokročilým melanomem.
FDA označil PI-88 jako lék na vzácná onemocnění pro tuto indikaci, stejně jako pro stadium III a vysoce rizikové stadium II onemocnění.
Cílem této randomizované pilotní studie fáze II je určit, zda by PI-88 v kombinaci se standardním režimem dakarbazinu (1000 mg/m2 každé 3 týdny) mělo být zváženo pro další zkoumání v rozsáhlejší studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Wesley Research Institute
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Centre
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010-0510
- University of Colorado Health Science Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný metastatický melanom
- Operace není proveditelná nebo nevhodná
- Měřitelná nemoc. Metastatické léze musí být měřitelné zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), a kožní léze fyzikálním vyšetřením.
- Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Délka života minimálně 3 měsíce
- Počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l (1 500/mm3)
- Počet krevních destiček > 100 x 10^9/L (100 000/mm3)
- Přijatelné jaterní funkční testy (viz Vylučovací kritéria pro maximální povolené zvýšení ALT, AST, ALP a LDH)
- PT < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- APTT < 1,5 x ULN
- Clearance kreatininu > 40 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (pokud je těsně pod 40 ml/min, pak GFR > 40 ml/min, jak je stanoveno 24hodinovým sběrem moči)
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému, mozkových nebo meningeálních metastáz
- Oční melanom
- Klinicky významné nezhoubné onemocnění
- Předchozí nebo koexistující malignity (jiné než interní malignita ve stádiu I, pokud je léčena a bez onemocnění déle než 5 let, nemelanomatózní rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku)
- Předchozí chemoterapie
- Předchozí léčba vakcínami a/nebo modifikátory biologické odpovědi během předchozích 4 týdnů
- Předchozí léčba radioterapií během předchozích 4 týdnů (lokální paliativní radioterapie je povolena)
- Radioterapie na > 30 % kosti nesoucí dřeň během předchozích 3 měsíců
- Velká operace za poslední 4 týdny
- Současné užívání aspirinu (> 150 mg/den), nesteroidních protizánětlivých léků (kromě specifických inhibitorů COX-2), heparinu, nízkomolekulárního heparinu, warfarinu (> 1 mg/den) nebo protidestičkových léků (abciximab klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin a tirofiban). Jako souběžná medikace jsou povoleny nízké dávky aspirinu (≤ 150 mg/den) a nízké dávky warfarinu (≤ 1 mg/den).
- Heparin nebo nízkomolekulární heparin během předchozích 2 týdnů
- Akutní nebo chronické gastrointestinální krvácení v anamnéze během posledních 2 let, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná abnormální tendence ke krvácení
- Pacienti s rizikem krvácení v důsledku otevřených ran nebo plánované operace
- Bilirubin > 1,5 x ULN
- AST nebo ALT > 3 x ULN, pokud pacient nemá metastázy v játrech
- LDH > 2 x ULN
- Alkalická fosfatáza > 5 x ULN, pokud pacient nemá kostní metastázy
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství nebo které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
- Anamnéza alergie a/nebo přecitlivělosti na antikoagulancia/trombolytika, zejména heparin
- Imunitně zprostředkovaná trombocytopenie, trombotická trombocytopenická purpura nebo jiné onemocnění krevních destiček v anamnéze nebo laboratorní průkaz protilátek proti heparinu
- Nekontrolovaná nebo závažná infekce během posledních 4 týdnů
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyhovět nebo dodržovat pokyny, které jim dal personál kliniky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1- PI-88 plus dakarbazin
PI-88 (muparfostat) 190 mg denně subkutánní injekcí a dakarbazin 1000 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu
|
190 mg denně subkutánní injekcí pro PI-88 a 1000 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu intravenózní infuzí
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 – samotný dakarbazin
dakarbazin 1000 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu intravenózní infuzí
|
intravenózní infuze 1000 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neprogrese po šesti cyklech
Časové okno: V týdnu 3 každého druhého cyklu (každý cyklus byl 21 dní) pro všechny zařazené subjekty až do konce cyklu 6 (přibližně 5 měsíců po randomizaci)
|
Podíl pacientů s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (míra neprogrese) po šesti léčebných cyklech
|
V týdnu 3 každého druhého cyklu (každý cyklus byl 21 dní) pro všechny zařazené subjekty až do konce cyklu 6 (přibližně 5 měsíců po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neprogrese
Časové okno: V týdnu 3 každého druhého cyklu (každý cyklus byl 21 dní) pro všechny subjekty zařazené do cyklu 2 a cyklu 4.
|
Podíl pacientů s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (míra neprogrese) po 2 nebo 4 léčebných cyklech
|
V týdnu 3 každého druhého cyklu (každý cyklus byl 21 dní) pro všechny subjekty zařazené do cyklu 2 a cyklu 4.
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Při screeningu a ve 3. týdnu každého druhého cyklu až do konce 6. cyklu a každého třetího cyklu po 6. cyklu. Každý cyklus trval 21 dní. Hodnoceno od data randomizace do data první dokumentované progrese, až do 50 měsíců.
|
léčba měla pokračovat, dokud subjekt nezaznamenal progresi onemocnění.
|
Při screeningu a ve 3. týdnu každého druhého cyklu až do konce 6. cyklu a každého třetího cyklu po 6. cyklu. Každý cyklus trval 21 dní. Hodnoceno od data randomizace do data první dokumentované progrese, až do 50 měsíců.
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Při screeningu a v týdnu 3 každého druhého cyklu až do konce cyklu 6 a každého třetího cyklu po cyklu 6. Každý cyklus trval 21 dní. Hodnoceno od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 50 měsíců.
|
čas od začátku do radiologického průkazu progrese
|
Při screeningu a v týdnu 3 každého druhého cyklu až do konce cyklu 6 a každého třetího cyklu po cyklu 6. Každý cyklus trval 21 dní. Hodnoceno od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 50 měsíců.
|
|
Přežití
Časové okno: Bylo to odhadnout čas do smrti. Časový rámec je minimálně 6. měsíc, 12. měsíc a data byla průběžně sbírána až do konce studie, maximálně 50 měsíců.
|
čas do smrti a také v časových bodech 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bylo to odhadnout čas do smrti. Časový rámec je minimálně 6. měsíc, 12. měsíc a data byla průběžně sbírána až do konce studie, maximálně 50 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
- Vrchní vyšetřovatel: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Dakarbazin
Další identifikační čísla studie
- PR88205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .