Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PI-88 s dakarbazinem u pacientů s metastatickým melanomem

21. června 2022 aktualizováno: Cellxpert Biotechnology Corp.

Studie fáze II PI-88 s dakarbazinem u pacientů s metastatickým melanomem

Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost nového léku PI-88 při použití v kombinaci se schváleným chemoterapeutickým lékem zvaným dakarbazin v léčbě metastazujícího melanomu.

PI-88 blokuje růst nových krevních cév u nádorů (vyhladovuje je o živiny) a dakarbazin zastavuje růst rakovinných buněk. Výsledky této studie budou analyzovány, abychom zjistili, zda stojí za to, aby tyto dva léky byly testovány v budoucích studiích zahrnujících větší počet pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický melanom je obtížně léčitelný nádor, u kterého jsou dostupné možnosti léčby omezené a minimálně účinné. Dakarbazin je v současnosti jedním ze standardních chemoterapeutických léků používaných k léčbě metastatického melanomu. Je však spojena s nízkou mírou odpovědi (10–20 %) a mediánem přežití kratším než 12 měsíců (ve většině studií 6–11 měsíců). PI-88 je antiangiogenní a antimetastatické léčivo, které již prokázalo určitou účinnost, když se používá samostatně v přerušovaném dávkovacím režimu (4 po sobě jdoucí dny v týdnu) při léčbě pacientů s pokročilým melanomem. FDA označil PI-88 jako lék na vzácná onemocnění pro tuto indikaci, stejně jako pro stadium III a vysoce rizikové stadium II onemocnění. Cílem této randomizované pilotní studie fáze II je určit, zda by PI-88 v kombinaci se standardním režimem dakarbazinu (1000 mg/m2 každé 3 týdny) mělo být zváženo pro další zkoumání v rozsáhlejší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Research Institute
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný metastatický melanom
  • Operace není proveditelná nebo nevhodná
  • Měřitelná nemoc. Metastatické léze musí být měřitelné zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), a kožní léze fyzikálním vyšetřením.
  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l (1 500/mm3)
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/L (100 000/mm3)
  • Přijatelné jaterní funkční testy (viz Vylučovací kritéria pro maximální povolené zvýšení ALT, AST, ALP a LDH)
  • PT < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • APTT < 1,5 x ULN
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (pokud je těsně pod 40 ml/min, pak GFR > 40 ml/min, jak je stanoveno 24hodinovým sběrem moči)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému, mozkových nebo meningeálních metastáz
  • Oční melanom
  • Klinicky významné nezhoubné onemocnění
  • Předchozí nebo koexistující malignity (jiné než interní malignita ve stádiu I, pokud je léčena a bez onemocnění déle než 5 let, nemelanomatózní rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku)
  • Předchozí chemoterapie
  • Předchozí léčba vakcínami a/nebo modifikátory biologické odpovědi během předchozích 4 týdnů
  • Předchozí léčba radioterapií během předchozích 4 týdnů (lokální paliativní radioterapie je povolena)
  • Radioterapie na > 30 % kosti nesoucí dřeň během předchozích 3 měsíců
  • Velká operace za poslední 4 týdny
  • Současné užívání aspirinu (> 150 mg/den), nesteroidních protizánětlivých léků (kromě specifických inhibitorů COX-2), heparinu, nízkomolekulárního heparinu, warfarinu (> 1 mg/den) nebo protidestičkových léků (abciximab klopidogrel, dipyridamol, tiklopidin a tirofiban). Jako souběžná medikace jsou povoleny nízké dávky aspirinu (≤ 150 mg/den) a nízké dávky warfarinu (≤ 1 mg/den).
  • Heparin nebo nízkomolekulární heparin během předchozích 2 týdnů
  • Akutní nebo chronické gastrointestinální krvácení v anamnéze během posledních 2 let, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná abnormální tendence ke krvácení
  • Pacienti s rizikem krvácení v důsledku otevřených ran nebo plánované operace
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • AST nebo ALT > 3 x ULN, pokud pacient nemá metastázy v játrech
  • LDH > 2 x ULN
  • Alkalická fosfatáza > 5 x ULN, pokud pacient nemá kostní metastázy
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství nebo které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Anamnéza alergie a/nebo přecitlivělosti na antikoagulancia/trombolytika, zejména heparin
  • Imunitně zprostředkovaná trombocytopenie, trombotická trombocytopenická purpura nebo jiné onemocnění krevních destiček v anamnéze nebo laboratorní průkaz protilátek proti heparinu
  • Nekontrolovaná nebo závažná infekce během posledních 4 týdnů
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyhovět nebo dodržovat pokyny, které jim dal personál kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1- PI-88 plus dakarbazin
PI-88 (muparfostat) 190 mg denně subkutánní injekcí a dakarbazin 1000 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: PI-88 a dakarbazin
190 mg denně subkutánní injekcí pro PI-88 a 1000 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu intravenózní infuzí
Aktivní komparátor: Rameno 2 – samotný dakarbazin
dakarbazin 1000 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu intravenózní infuzí
Lék: dakarbazin nebo DTIC
intravenózní infuze 1000 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neprogrese po šesti cyklech
Časové okno: V týdnu 3 každého druhého cyklu (každý cyklus byl 21 dní) pro všechny zařazené subjekty až do konce cyklu 6 (přibližně 5 měsíců po randomizaci)
Podíl pacientů s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (míra neprogrese) po šesti léčebných cyklech
V týdnu 3 každého druhého cyklu (každý cyklus byl 21 dní) pro všechny zařazené subjekty až do konce cyklu 6 (přibližně 5 měsíců po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neprogrese
Časové okno: V týdnu 3 každého druhého cyklu (každý cyklus byl 21 dní) pro všechny subjekty zařazené do cyklu 2 a cyklu 4.
Podíl pacientů s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (míra neprogrese) po 2 nebo 4 léčebných cyklech
V týdnu 3 každého druhého cyklu (každý cyklus byl 21 dní) pro všechny subjekty zařazené do cyklu 2 a cyklu 4.
Čas do progrese
Časové okno: Při screeningu a ve 3. týdnu každého druhého cyklu až do konce 6. cyklu a každého třetího cyklu po 6. cyklu. Každý cyklus trval 21 dní. Hodnoceno od data randomizace do data první dokumentované progrese, až do 50 měsíců.
léčba měla pokračovat, dokud subjekt nezaznamenal progresi onemocnění.
Při screeningu a ve 3. týdnu každého druhého cyklu až do konce 6. cyklu a každého třetího cyklu po 6. cyklu. Každý cyklus trval 21 dní. Hodnoceno od data randomizace do data první dokumentované progrese, až do 50 měsíců.
Doba odezvy
Časové okno: Při screeningu a v týdnu 3 každého druhého cyklu až do konce cyklu 6 a každého třetího cyklu po cyklu 6. Každý cyklus trval 21 dní. Hodnoceno od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 50 měsíců.
čas od začátku do radiologického průkazu progrese
Při screeningu a v týdnu 3 každého druhého cyklu až do konce cyklu 6 a každého třetího cyklu po cyklu 6. Každý cyklus trval 21 dní. Hodnoceno od data randomizace do data první zdokumentované progrese, až 50 měsíců.
Přežití
Časové okno: Bylo to odhadnout čas do smrti. Časový rámec je minimálně 6. měsíc, 12. měsíc a data byla průběžně sbírána až do konce studie, maximálně 50 měsíců.
čas do smrti a také v časových bodech 6 měsíců a 12 měsíců
Bylo to odhadnout čas do smrti. Časový rámec je minimálně 6. měsíc, 12. měsíc a data byla průběžně sbírána až do konce studie, maximálně 50 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Spolupracovníci

Medigen Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR88205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PI-88 a dakarbazin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit