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Prova di PI-88 con dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico

21 giugno 2022 aggiornato da: Cellxpert Biotechnology Corp.

Uno studio di fase II su PI-88 con dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato PI-88, se usato in combinazione con un farmaco chemioterapico approvato chiamato dacarbazina, nel trattamento del melanoma metastatico.

Il PI-88 blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni nei tumori (li affama di sostanze nutritive) e la dacarbazina impedisce la crescita delle cellule tumorali. I risultati di questo studio saranno analizzati per vedere se vale la pena testare i due farmaci in studi futuri che coinvolgono un numero maggiore di pazienti affetti da melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma metastatico è un tumore difficile da trattare per il quale le opzioni terapeutiche disponibili sono limitate e minimamente efficaci. La dacarbazina è attualmente uno dei farmaci chemioterapici standard utilizzati per il trattamento del melanoma metastatico. Tuttavia, è associato a bassi tassi di risposta (10-20%) e sopravvivenza mediana inferiore a 12 mesi (6-11 mesi nella maggior parte degli studi). PI-88 è un farmaco antiangiogenico e antimetastatico che ha già mostrato alcune prove di efficacia quando utilizzato da solo in un regime di dosaggio intermittente (4 giorni consecutivi a settimana) nel trattamento di pazienti con melanoma avanzato. La FDA ha designato PI-88 come farmaco orfano per questa indicazione, così come per la malattia in stadio III e stadio II ad alto rischio. Lo scopo di questo studio pilota randomizzato di fase II è determinare se PI-88 in combinazione con un regime standard di dacarbazina (1000 mg/m2 ogni 3 settimane) debba essere preso in considerazione per ulteriori indagini in uno studio su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Research Institute
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico istologicamente provato
  • Chirurgia non fattibile o inappropriata
  • Malattia misurabile. Le lesioni metastatiche devono essere misurabili mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) come definito nei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e le lesioni cutanee mediante esame obiettivo.
  • Avere volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Conta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L (1.500/mm3)
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L (100.000/mm3)
  • Test di funzionalità epatica accettabili (vedere Criteri di esclusione per gli aumenti massimi consentiti di ALT, AST, ALP e LDH)
  • PT < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • APTT < 1,5 x ULN
  • Clearance della creatinina > 40 mL/min, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (se appena sotto i 40 mL/min, allora GFR > 40 mL/min come determinato dalla raccolta delle urine delle 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • Attuale o pregresso coinvolgimento del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali o meningee
  • Melanoma oculare
  • Malattia non maligna clinicamente significativa
  • Neoplasie maligne pregresse o coesistenti (diverse dalla neoplasia interna di stadio I se trattata e libera da malattia per > 5 anni, cancro della pelle non melanomatoso o cancro in situ della cervice)
  • Precedente chemioterapia
  • Precedente trattamento con vaccini e/o modificatori della risposta biologica nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente trattamento con radioterapia nelle 4 settimane precedenti (è consentita la radioterapia palliativa locale)
  • Radioterapia su > 30% dell'osso midollare nei 3 mesi precedenti
  • Intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Uso concomitante di aspirina (> 150 mg/die), farmaci antinfiammatori non steroidei (eccetto inibitori specifici della COX-2), eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin (> 1 mg/die) o farmaci antipiastrinici (abciximab , clopidogrel, dipiridamolo, ticlopidina e tirofiban). L'aspirina a basso dosaggio (≤ 150 mg/giorno) e il warfarin a basso dosaggio (≤ 1 mg/giorno) sono consentiti come farmaci concomitanti.
  • Eparina o eparina a basso peso molecolare nelle 2 settimane precedenti
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale acuto o cronico negli ultimi 2 anni, malattia infiammatoria intestinale o altra tendenza anomala al sanguinamento
  • Pazienti a rischio di sanguinamento a causa di ferite aperte o interventi chirurgici programmati
  • Bilirubina > 1,5 x ULN
  • AST o ALT > 3 x ULN a meno che il paziente non abbia metastasi epatiche
  • LDH > 2 x ULN
  • Fosfatasi alcalina > 5 x ULN, a meno che il paziente non abbia metastasi ossee
  • Infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne in età fertile nelle quali la gravidanza non può essere esclusa o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  • Anamnesi di allergia e/o ipersensibilità agli anticoagulanti/agenti trombolitici, in particolare all'eparina
  • Storia di trombocitopenia immuno-mediata, porpora trombotica trombocitopenica o altra malattia piastrinica o evidenza di laboratorio di anticorpi anti-eparina
  • Infezione incontrollata o grave nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che non sono in grado di essere conformi o di seguire le istruzioni fornite loro dal personale della clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1- PI-88 più dacarbazina
PI-88 (muparfostat) 190 mg al giorno per iniezione sottocutanea e dacarbazina 1000 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: PI-88 e dacarbazina
190 mg al giorno per iniezione sottocutanea per PI-88 e 1000 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per infusione endovenosa
Comparatore attivo: Braccio 2- solo dacarbazina
dacarbazina 1000 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa
Droga: dacarbazina o DTIC
infusione endovenosa 1000 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione dopo sei cicli
Lasso di tempo: Alla settimana 3 di ogni secondo ciclo (ogni ciclo era di 21 giorni) per tutti i soggetti arruolati, fino alla fine del ciclo 6 (circa 5 mesi dopo la randomizzazione)
La proporzione di pazienti con risposta obiettiva o malattia stabile (tasso di non progressione) dopo sei cicli di trattamento
Alla settimana 3 di ogni secondo ciclo (ogni ciclo era di 21 giorni) per tutti i soggetti arruolati, fino alla fine del ciclo 6 (circa 5 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione
Lasso di tempo: Nella settimana 3 di ogni secondo ciclo (ogni ciclo era di 21 giorni) per tutti i soggetti arruolati nel ciclo 2 e nel ciclo 4.
La proporzione di pazienti con risposta obiettiva o malattia stabile (tasso di non progressione) dopo 2 o 4 cicli di trattamento
Nella settimana 3 di ogni secondo ciclo (ogni ciclo era di 21 giorni) per tutti i soggetti arruolati nel ciclo 2 e nel ciclo 4.
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Allo screening e nella settimana 3 di ogni secondo ciclo fino alla fine del ciclo 6 e ogni terzo ciclo dopo il ciclo 6 . Ogni ciclo era di 21 giorni. Valutato dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 50 mesi.
il trattamento doveva continuare fino a quando il soggetto non avesse manifestato una progressione della malattia.
Allo screening e nella settimana 3 di ogni secondo ciclo fino alla fine del ciclo 6 e ogni terzo ciclo dopo il ciclo 6 . Ogni ciclo era di 21 giorni. Valutato dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 50 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Allo screening e nella settimana 3 di ogni secondo ciclo fino alla fine del ciclo 6 e ogni terzo ciclo dopo il ciclo 6. Ogni ciclo era di 21 giorni. Valutato dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 50 mesi.
tempo dall'inizio all'evidenza radiologica della progressione
Allo screening e nella settimana 3 di ogni secondo ciclo fino alla fine del ciclo 6 e ogni terzo ciclo dopo il ciclo 6. Ogni ciclo era di 21 giorni. Valutato dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 50 mesi.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Era per valutare l'ora della morte. L'intervallo di tempo è di almeno 6 mesi, 12 mesi e i dati sono stati raccolti continuamente fino alla fine dello studio, fino a 50 mesi..
tempo alla morte e anche in punti temporali 6 mesi e 12 mesi
Era per valutare l'ora della morte. L'intervallo di tempo è di almeno 6 mesi, 12 mesi e i dati sono stati raccolti continuamente fino alla fine dello studio, fino a 50 mesi..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Collaboratori

Medigen Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Investigatore principale: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
  • Investigatore principale: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR88205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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