PI-88:n kokeilu dakarbatsiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Cellxpert Biotechnology Corp.
Vaiheen II tutkimus PI-88:sta dakarbatsiinilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden PI-88-nimisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä hyväksytyn dakarbatsiini-nimisen kemoterapialääkkeen kanssa metastaattisen melanooman hoidossa.
PI-88 estää uusien verisuonten kasvun kasvaimissa (nälkää siitä ravinteita) ja dakarbatsiini estää syöpäsolujen kasvun. Tämän tutkimuksen tuloksia analysoidaan sen selvittämiseksi, kannattaako näitä kahta lääkettä testata tulevissa tutkimuksissa, joissa on mukana suurempi määrä melanoomapotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattinen melanooma on vaikeasti hoidettava syöpä, jonka hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja tehokkaita.
Dakarbatsiini on tällä hetkellä yksi tavallisista kemoterapialääkkeistä, joita käytetään metastaattisen melanooman hoitoon.
Siihen liittyy kuitenkin alhainen vasteprosentti (10–20 %) ja alle 12 kuukauden mediaanieloonjääminen (useimmissa tutkimuksissa 6–11 kuukautta).
PI-88 on antiangiogeeninen ja antimetastaattinen lääke, joka on jo osoittanut jonkin verran näyttöä tehokkuudesta, kun sitä käytetään yksinään jaksoittaisessa annostusohjelmassa (4 peräkkäistä päivää viikossa) potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
FDA on nimennyt PI-88:n harvinaislääkkeeksi tähän käyttöaiheeseen sekä vaiheen III ja korkean riskin vaiheen II sairauteen.
Tämän satunnaistetun vaiheen II pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, pitäisikö PI-88:n käyttöä yhdessä dakarbatsiinistandardin kanssa (1000 mg/m2 joka 3. viikko) harkita lisätutkimuksissa suuremmassa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Centre
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010-0510
- University of Colorado Health Science Centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu metastaattinen melanooma
- Leikkaus ei ole mahdollista tai sopimatonta
- Mitattavissa oleva sairaus. Metastaattisten leesioiden on oltava mitattavissa magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) määritellyllä tavalla ja ihovauriot fyysisellä tutkimuksella.
- ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l (1500/mm3)
- Verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l (100 000/mm3)
- Hyväksytyt maksan toimintakokeet (katso poissulkemiskriteerit ALT-, AST-, ALP- ja LDH-arvojen suurimmat sallitut nousut)
- PT < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- APTT < 1,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla (jos hieman alle 40 ml/min, niin GFR > 40 ml/min määritettynä 24 tunnin virtsankeruulla)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen keskushermostohäiriö, aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet
- Silmän melanooma
- Kliinisesti merkittävä ei-pahanlaatuinen sairaus
- Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin vaiheen I sisäinen pahanlaatuisuus, kun sitä on hoidettu ja tautivapaa yli 5 vuoden ajan, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Aikaisempi kemoterapia
- Aikaisempi hoito rokotteilla ja/tai biologista vastetta muokkaavilla aineilla edellisten 4 viikon aikana
- Aikaisempi sädehoito viimeisten 4 viikon aikana (paikallinen palliatiivinen sädehoito on sallittu)
- Sädehoitoa > 30 %:lle luuydintä kantavasta luusta viimeisten 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
- Aspiriinin (> 150 mg/vrk), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (paitsi spesifisiä COX-2:n estäjiä), hepariinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin, varfariinin (> 1 mg/vrk) tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden (absiksimabi) samanaikainen käyttö klopidogreeli, dipyridamoli, tiklopidiini ja tirofibaani). Pieniannoksinen aspiriini (≤ 150 mg/vrk) ja pieniannoksinen varfariini (≤ 1 mg/vrk) ovat sallittuja samanaikaisina lääkkeinä.
- Hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini edellisen 2 viikon aikana
- Aiempi tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 2 vuoden aikana, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu epänormaali verenvuototaipumus
- Potilaat, joilla on avohaavojen tai suunnitellun leikkauksen aiheuttama verenvuotoriski
- Bilirubiini > 1,5 x ULN
- ASAT tai ALAT > 3 x ULN, ellei potilaalla ole maksametastaaseja
- LDH > 2 x ULN
- Alkalinen fosfataasi > 5 x ULN, ellei potilaalla ole luumetastaaseja
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskautta ei voida sulkea pois tai jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Aiempi allergia ja/tai yliherkkyys antikoagulanteille/trombolyyttiaineille, erityisesti hepariinille
- Aiemmin immuunivälitteinen trombosytopenia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai muu verihiutalesairaus tai laboratoriotodisteet hepariinivasta-aineista
- Hallitsematon tai vakava infektio viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai noudattamaan klinikan henkilökunnan antamia ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - PI-88 plus dakarbatsiini
PI-88 (muparfostaatti) 190 mg päivässä ihonalaisena injektiona ja dakarbatsiini 1000 mg/m2 jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
190 mg päivässä ihonalaisena injektiona PI-88:lle ja 1000 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 - dakarbatsiini yksin
dakarbatsiini 1000 mg/m2 jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä suonensisäisenä infuusiona
|
suonensisäinen infuusio 1000 mg/m2 jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-etenemisnopeus kuuden syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen toisen syklin viikolla 3 (jokainen sykli oli 21 päivää) kaikille tutkimushenkilöille syklin 6 loppuun asti (noin 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (ei etenemisaste) kuuden hoitosyklin jälkeen
|
Jokaisen toisen syklin viikolla 3 (jokainen sykli oli 21 päivää) kaikille tutkimushenkilöille syklin 6 loppuun asti (noin 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-etenemisnopeus
Aikaikkuna: Jokaisen toisen syklin viikolla 3 (jokainen sykli oli 21 päivää) kaikille jaksolle 2 ja 4 olleille koehenkilöille.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (ei etenemisaste) 2 tai 4 hoitojakson jälkeen
|
Jokaisen toisen syklin viikolla 3 (jokainen sykli oli 21 päivää) kaikille jaksolle 2 ja 4 olleille koehenkilöille.
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toisen syklin viikolla 3 syklin 6 loppuun asti ja joka kolmas sykli syklin 6 jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää. Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 50 kuukautta.
|
hoitoa oli jatkettava, kunnes kohde koki sairauden etenemisen.
|
Seulonnassa ja joka toisen syklin viikolla 3 syklin 6 loppuun asti ja joka kolmas sykli syklin 6 jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää. Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 50 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toisen syklin viikolla 3 syklin 6 loppuun asti ja joka kolmas sykli syklin 6 jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää. Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 50 kuukautta.
|
aika alusta etenemisen radiologisiin todisteisiin
|
Seulonnassa ja joka toisen syklin viikolla 3 syklin 6 loppuun asti ja joka kolmas sykli syklin 6 jälkeen. Jokainen sykli oli 21 päivää. Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 50 kuukautta.
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Tarkoituksena oli arvioida aikaa kuolemaan. Aikaväli on vähintään 6. kuukausi, 12. kuukausi ja tietoja kerättiin jatkuvasti tutkimuksen loppuun asti, enintään 50 kuukautta.
|
aika kuolemaan ja myös ajankohtina 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tarkoituksena oli arvioida aikaa kuolemaan. Aikaväli on vähintään 6. kuukausi, 12. kuukausi ja tietoja kerättiin jatkuvasti tutkimuksen loppuun asti, enintään 50 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
- Päätutkija: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
- Päätutkija: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR88205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .