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Essai de PI-88 avec Dacarbazine chez des patients atteints de mélanome métastatique

21 juin 2022 mis à jour par: Cellxpert Biotechnology Corp.

Une étude de phase II sur le PI-88 associé à la dacarbazine chez des patients atteints de mélanome métastatique

L'objectif de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament appelé PI-88, lorsqu'il est utilisé en association avec un médicament de chimiothérapie approuvé appelé dacarbazine, dans le traitement du mélanome métastatique.

Le PI-88 bloque la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (le prive de nutriments) et la dacarbazine arrête la croissance des cellules cancéreuses. Les résultats de cette étude seront analysés pour voir s'il vaut la peine que les deux médicaments soient testés dans de futures études impliquant un plus grand nombre de patients atteints de mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélanome métastatique est un cancer difficile à traiter pour lequel les options de traitement disponibles sont limitées et peu efficaces. La dacarbazine est actuellement l'un des médicaments de chimiothérapie standard utilisés pour le traitement du mélanome métastatique. Cependant, il est associé à de faibles taux de réponse (10 à 20 %) et à une survie médiane inférieure à 12 mois (6 à 11 mois dans la plupart des études). Le PI-88 est un médicament antiangiogénique et antimétastatique qui a déjà montré certaines preuves d'efficacité lorsqu'il est utilisé seul dans un schéma posologique intermittent (4 jours consécutifs par semaine) dans le traitement des patients atteints de mélanome avancé. La FDA a désigné le PI-88 comme médicament orphelin pour cette indication, ainsi que pour les maladies de stade III et de stade II à haut risque. Le but de cet essai pilote randomisé de phase II est de déterminer si le PI-88 en association avec un régime standard de dacarbazine (1000 mg/m2 toutes les 3 semaines) doit être envisagé pour une enquête plus approfondie dans un essai à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Wesley Research Institute
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome métastatique prouvé histologiquement
  • Chirurgie non réalisable ou inappropriée
  • Maladie mesurable. Les lésions métastatiques doivent être mesurables par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT) telles que définies dans les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), et les lésions cutanées par examen physique.
  • Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Nombre de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L (1 500/mm3)
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L (100 000/mm3)
  • Tests de la fonction hépatique acceptables (voir les critères d'exclusion pour les élévations maximales autorisées d'ALT, d'AST, d'ALP et de LDH)
  • PT < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • APTT < 1,5 x LSN
  • Clairance de la créatinine > 40 ml/min, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault (si juste en dessous de 40 ml/min, alors GFR > 40 ml/min tel que déterminé par la collecte d'urine sur 24 heures)

Critère d'exclusion:

  • Acte ou antécédents d'atteinte du système nerveux central, de métastases cérébrales ou méningées
  • Mélanome oculaire
  • Maladie non maligne cliniquement significative
  • Malignités antérieures ou coexistantes (autres que les tumeurs malignes internes de stade I traitées et sans maladie depuis > 5 ans, cancer de la peau non mélanomateux ou cancer in situ du col de l'utérus)
  • Chimiothérapie antérieure
  • Traitement antérieur avec des vaccins et/ou des modificateurs de la réponse biologique au cours des 4 semaines précédentes
  • Traitement antérieur par radiothérapie au cours des 4 semaines précédentes (la radiothérapie palliative locale est autorisée)
  • Radiothérapie sur > 30 % de l'os porteur de moelle au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation concomitante d'aspirine (> 150 mg/jour), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf inhibiteurs spécifiques de la COX-2), d'héparine, d'héparine de bas poids moléculaire, de warfarine (> 1 mg/jour) ou d'antiplaquettaires (abciximab , clopidogrel, dipyridamole, ticlopidine et tirofiban). L'aspirine à faible dose (≤ 150 mg/jour) et la warfarine à faible dose (≤ 1 mg/jour) sont autorisées comme médicaments concomitants.
  • Héparine ou héparine de bas poids moléculaire au cours des 2 semaines précédentes
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux aigus ou chroniques au cours des 2 dernières années, maladie intestinale inflammatoire ou autre tendance hémorragique anormale
  • Patients à risque de saignement en raison de plaies ouvertes ou d'une intervention chirurgicale planifiée
  • Bilirubine > 1,5 x LSN
  • AST ou ALT > 3 x LSN sauf si le patient a des métastases hépatiques
  • LDH > 2 x LSN
  • Phosphatase alcaline > 5 x LSN, sauf si le patient a des métastases osseuses
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception adéquate
  • Antécédents d'allergie et/ou d'hypersensibilité aux anticoagulants/thrombolytiques, en particulier à l'héparine
  • Antécédents de thrombocytopénie à médiation immunitaire, de purpura thrombocytopénique thrombotique ou d'une autre maladie plaquettaire, ou preuve en laboratoire d'anticorps anti-héparine
  • Infection non contrôlée ou grave au cours des 4 dernières semaines
  • Patients incapables de se conformer ou de suivre les instructions qui leur sont données par le personnel de la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1- PI-88 plus dacarbazine
PI-88 (muparfostat) 190 mg par jour par injection sous-cutanée et dacarbazine 1000 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: PI-88 et dacarbazine
190 mg par jour par injection sous-cutanée pour PI-88 et 1000 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours par perfusion intraveineuse
Comparateur actif: Bras 2- dacarbazine seule
dacarbazine 1000 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours par perfusion intraveineuse
Médicament: dacarbazine ou DTIC
perfusion intraveineuse 1000 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non-progression après six cycles
Délai: À la semaine 3 de chaque deuxième cycle (chaque cycle était de 21 jours) pour tous les sujets inscrits, jusqu'à la fin du cycle 6 (environ 5 mois après la randomisation)
La proportion de patients avec une réponse objective ou une maladie stable (taux de non-progression) après six cycles de traitement
À la semaine 3 de chaque deuxième cycle (chaque cycle était de 21 jours) pour tous les sujets inscrits, jusqu'à la fin du cycle 6 (environ 5 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non progression
Délai: À la semaine 3 de chaque deuxième cycle (chaque cycle était de 21 jours) pour tous les sujets inscrits au cycle 2 et au cycle 4.
La proportion de patients avec une réponse objective ou une maladie stable (taux de non-progression) après 2 ou 4 cycles de traitement
À la semaine 3 de chaque deuxième cycle (chaque cycle était de 21 jours) pour tous les sujets inscrits au cycle 2 et au cycle 4.
Temps de progression
Délai: Au dépistage et à la semaine 3 de tous les deux cycles jusqu'à la fin du cycle 6 et tous les trois cycles après le cycle 6 . Chaque cycle était de 21 jours. Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 50 mois.
le traitement devait se poursuivre jusqu'à ce que le sujet connaisse une progression de la maladie.
Au dépistage et à la semaine 3 de tous les deux cycles jusqu'à la fin du cycle 6 et tous les trois cycles après le cycle 6 . Chaque cycle était de 21 jours. Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 50 mois.
Durée de la réponse
Délai: Au dépistage et à la semaine 3 de chaque deuxième cycle jusqu'à la fin du cycle 6 et tous les trois cycles après le cycle 6. Chaque cycle était de 21 jours. Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 50 mois.
délai entre le début et la preuve radiologique de la progression
Au dépistage et à la semaine 3 de chaque deuxième cycle jusqu'à la fin du cycle 6 et tous les trois cycles après le cycle 6. Chaque cycle était de 21 jours. Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 50 mois.
Survie
Délai: C'était pour évaluer l'heure de la mort. La période est d'au moins 6 mois, 12 mois et les données ont été recueillies en continu jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 50 mois.
moment du décès et également à des moments 6 mois et 12 mois
C'était pour évaluer l'heure de la mort. La période est d'au moins 6 mois, 12 mois et les données ont été recueillies en continu jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 50 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellxpert Biotechnology Corp.

Collaborateurs

Medigen Biotechnology Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chercheur principal: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
  • Chercheur principal: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2005

Première publication (Estimation)

15 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR88205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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