Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PI-88 med Dacarbazin hos patienter med metastatisk melanom

21. juni 2022 opdateret af: Cellxpert Biotechnology Corp.

Et fase II-studie af PI-88 med Dacarbazin hos patienter med metastatisk melanom

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt lægemiddel kaldet PI-88, når det bruges i kombination med et godkendt kemoterapipræparat kaldet dacarbazin, til behandling af metastatisk melanom.

PI-88 blokerer vækst af nye blodkar i tumorer (udsulter det for næringsstoffer), og dacarbazin stopper kræftcellerne i at vokse. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive analyseret for at se, om det er umagen værd, at de to lægemidler testes i fremtidige undersøgelser, der involverer et større antal melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk melanom er en svær at behandle kræftsygdom, for hvilken de tilgængelige behandlingsmuligheder er begrænsede og minimalt effektive. Dacarbazin er i øjeblikket en af ​​de standard kemoterapi-lægemidler, der anvendes til behandling af metastatisk melanom. Det er dog forbundet med lave responsrater (10-20%) og median overlevelse på mindre end 12 måneder (6-11 måneder i de fleste undersøgelser). PI-88 er et antiangiogent og antimetastatisk lægemiddel, der allerede har vist nogle tegn på effektivitet, når det anvendes alene i et intermitterende dosisregime (4 på hinanden følgende dage om ugen) til behandling af patienter med fremskreden melanom. FDA har udpeget PI-88 som et lægemiddel til sjældne sygdomme til denne indikation såvel som for trin III og højrisiko stadium II sygdom. Formålet med dette randomiserede pilotfase II-forsøg er at bestemme, om PI-88 i kombination med et standardregime af dacarbazin (1000 mg/m2 hver 3. uge) bør overvejes til yderligere undersøgelse i et større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Centre
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010-0510
        • University of Colorado Health Science Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist metastatisk melanom
  • Kirurgi ikke mulig eller uhensigtsmæssig
  • Målbar sygdom. Metastatiske læsioner skal kunne måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) som defineret i Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og kutane læsioner ved fysisk undersøgelse.
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1
  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L (1.500/mm3)
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L (100.000/mm3)
  • Acceptable leverfunktionsprøver (se Eksklusionskriterier for maksimalt tilladte forhøjelser af ALAT, ASAT, ALP og LDH)
  • PT < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • APTT < 1,5 x ULN
  • Kreatininclearance > 40 mL/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (hvis lige under 40 mL/min, så GFR > 40 mL/min som bestemt ved 24-timers urinopsamling)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med involvering af centralnervesystemet, hjerne- eller meningeale metastaser
  • Okulært melanom
  • Klinisk signifikant ikke-malign sygdom
  • Tidligere eller sideløbende maligniteter (bortset fra stadium I intern malignitet, hvor behandlet og sygdomsfri i > 5 år, ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ cancer i livmoderhalsen)
  • Forudgående kemoterapi
  • Forudgående behandling med vacciner og/eller biologiske responsmodifikatorer inden for de foregående 4 uger
  • Forudgående behandling med strålebehandling inden for de foregående 4 uger (lokal palliativ strålebehandling er tilladt)
  • Strålebehandling til > 30 % af marvbærende knogle inden for de foregående 3 måneder
  • Større operation inden for de seneste 4 uger
  • Samtidig brug af aspirin (> 150 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen specifikke COX-2-hæmmere), heparin, lavmolekylær heparin, warfarin (> 1 mg/dag) eller trombocythæmmende lægemidler (abciximab) clopidogrel, dipyridamol, ticlopidin og tirofiban). Lavdosis aspirin (≤ 150 mg/dag) og lavdosis warfarin (≤ 1 mg/dag) er tilladt som samtidig medicin.
  • Heparin eller lavmolekylært heparin inden for de foregående 2 uger
  • Anamnese med akut eller kronisk gastrointestinal blødning inden for de sidste 2 år, inflammatorisk tarmsygdom eller anden unormal blødningstendens
  • Patienter med risiko for blødning på grund af åbne sår eller planlagt operation
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • AST eller ALAT > 3 x ULN, medmindre patienten har levermetastaser
  • LDH > 2 x ULN
  • Alkalisk fosfatase > 5 x ULN, medmindre patienten har knoglemetastaser
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes, eller som ikke bruger en passende præventionsmetode
  • Anamnese med allergi og/eller overfølsomhed over for antikoagulantia/trombolytiske midler, især heparin
  • Anamnese med immunmedieret trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller anden blodpladesygdom eller laboratoriebevis for anti-heparin-antistoffer
  • Ukontrolleret eller alvorlig infektion inden for de seneste 4 uger
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde reglerne eller følge instruktioner givet til dem af klinikpersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1- PI-88 plus dacarbazin
PI-88 (muparfostat) 190 mg dagligt ved subkutan injektion og dacarbazin 1000 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: PI-88 og dacarbazin
190 mg dagligt ved subkutan injektion for PI-88 og 1000 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus ved intravenøs infusion
Aktiv komparator: Arm 2- dacarbazin alene
dacarbazin 1000 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus ved intravenøs infusion
Medicin: dacarbazin eller DTIC
intravenøs infusion 1000 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-progressionshastighed efter seks cyklusser
Tidsramme: I uge 3 i hver anden cyklus (hver cyklus var 21 dage) for alle tilmeldte forsøgspersoner op til slutningen af ​​cyklus 6 (ca. 5 måneder efter randomisering)
Andelen af ​​patienter med objektiv respons eller stabil sygdom (ikke-progressionsrate) efter seks behandlingscyklusser
I uge 3 i hver anden cyklus (hver cyklus var 21 dage) for alle tilmeldte forsøgspersoner op til slutningen af ​​cyklus 6 (ca. 5 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-progressionsrate
Tidsramme: I uge 3 i hver anden cyklus (hver cyklus var 21 dage) for alle forsøgspersoner, der var tilmeldt cyklus 2 og cyklus 4.
Andelen af ​​patienter med objektiv respons eller stabil sygdom (ikke-progressionsrate) efter 2 eller 4 behandlingscyklusser
I uge 3 i hver anden cyklus (hver cyklus var 21 dage) for alle forsøgspersoner, der var tilmeldt cyklus 2 og cyklus 4.
Tid til Progression
Tidsramme: Ved screening og i uge 3 i hver anden cyklus op til slutningen af ​​cyklus 6 og hver tredje cyklus efter cyklus 6. Hver cyklus var på 21 dage. Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 50 måneder.
Behandlingen skulle fortsætte, indtil patienten oplevede sygdomsprogression.
Ved screening og i uge 3 i hver anden cyklus op til slutningen af ​​cyklus 6 og hver tredje cyklus efter cyklus 6. Hver cyklus var på 21 dage. Vurderet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 50 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Ved screening og i uge 3 i hver anden cyklus op til slutningen af ​​cyklus 6 og hver tredje cyklus efter cyklus 6. Hver cyklus var på 21 dage. Vurderet fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 50 måneder.
tid fra start til radiologisk tegn på progression
Ved screening og i uge 3 i hver anden cyklus op til slutningen af ​​cyklus 6 og hver tredje cyklus efter cyklus 6. Hver cyklus var på 21 dage. Vurderet fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, op til 50 måneder.
Overlevelse
Tidsramme: Det var for at vurdere tid til døden. Tidsrammen er mindst 6. måned, 12. måned, og data blev kontinuerligt indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen, op til 50 måneder.
tid til døden og også på tidspunkter 6 måneder og 12 måneder
Det var for at vurdere tid til døden. Tidsrammen er mindst 6. måned, 12. måned, og data blev kontinuerligt indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen, op til 50 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbejdspartnere

Medigen Biotechnology Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Ledende efterforsker: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
  • Ledende efterforsker: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR88205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner