- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130442
Studie von PI-88 mit Dacarbazin bei Patienten mit metastasierendem Melanom
Eine Phase-II-Studie von PI-88 mit Dacarbazin bei Patienten mit metastasierendem Melanom
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments namens PI-88 in Kombination mit einem zugelassenen Chemotherapeutikum namens Dacarbazin bei der Behandlung von metastasierendem Melanom zu vergleichen.
PI-88 blockiert das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (entzieht ihm Nährstoffe) und Dacarbazin stoppt das Wachstum der Krebszellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dahingehend analysiert, ob es sich lohnt, die beiden Medikamente in zukünftigen Studien mit einer größeren Zahl von Melanompatienten zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Wesley Research Institute
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Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Royal Perth Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Centre
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010-0510
- University of Colorado Health Science Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Melanom
- Operation nicht durchführbar oder unangemessen
- Messbare Krankheit. Metastasen müssen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) messbar sein, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert, und Hautläsionen durch körperliche Untersuchung.
- Sie haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
- Lebenserwartung mindestens 3 Monate
- Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L (1.500/mm3)
- Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L (100.000/mm3)
- Akzeptable Leberfunktionstests (siehe Ausschlusskriterien für maximal zulässige Erhöhungen von ALT, AST, ALP und LDH)
- PT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- APTT < 1,5 x ULN
- Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel (wenn knapp unter 40 ml/min, dann GFR > 40 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Urinsammlung)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems, Gehirn- oder Meningealmetastasen
- Augenmelanom
- Klinisch signifikante nicht maligne Erkrankung
- Frühere oder gleichzeitig bestehende Malignome (außer internistische Malignome im Stadium I, sofern behandelt und krankheitsfrei für > 5 Jahre, nicht-melanomatöser Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
- Vorherige Chemotherapie
- Vorherige Behandlung mit Impfstoffen und/oder Modifikatoren der biologischen Reaktion innerhalb der letzten 4 Wochen
- Vorbehandlung mit Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (lokale palliative Strahlentherapie ist zulässig)
- Bestrahlung von > 30 % des marktragenden Knochens innerhalb der letzten 3 Monate
- Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen
- Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (> 150 mg/Tag), nichtsteroidalen Antirheumatika (außer spezifischen COX-2-Hemmern), Heparin, niedermolekularem Heparin, Warfarin (> 1 mg/Tag) oder Thrombozytenaggregationshemmern (Abciximab , Clopidogrel, Dipyridamol, Ticlopidin und Tirofiban). Als Begleitmedikation sind niedrig dosiertes Aspirin (≤ 150 mg/Tag) und niedrig dosiertes Warfarin (≤ 1 mg/Tag) erlaubt.
- Heparin oder niedermolekulares Heparin innerhalb der letzten 2 Wochen
- Vorgeschichte von akuten oder chronischen gastrointestinalen Blutungen innerhalb der letzten 2 Jahre, entzündliche Darmerkrankung oder andere abnormale Blutungsneigung
- Patienten mit Blutungsrisiko aufgrund offener Wunden oder geplanter Operationen
- Bilirubin > 1,5 x ULN
- AST oder ALT > 3 x ULN, es sei denn, der Patient hat Lebermetastasen
- LDH > 2 x ULN
- Alkalische Phosphatase > 5 x ULN, es sei denn, der Patient hat Knochenmetastasen
- Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann oder die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Vorgeschichte einer Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Antikoagulantien/Thrombolytika, insbesondere Heparin
- Vorgeschichte einer immunvermittelten Thrombozytopenie, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura oder einer anderen Thrombozytenerkrankung oder Labornachweis von Anti-Heparin-Antikörpern
- Unkontrollierte oder schwere Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen des Klinikpersonals zu befolgen oder zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 – PI-88 plus Dacarbazin
PI-88 (Muparfostat) 190 mg täglich durch subkutane Injektion und Dacarbazin 1000 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
|
190 mg täglich durch subkutane Injektion für PI-88 und 1000 mg/m2 am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus durch intravenöse Infusion
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Aktiver Komparator: Arm 2 – Dacarbazin allein
Dacarbazin 1000 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion
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intravenöse Infusion 1000 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Progressionsrate nach sechs Zyklen
Zeitfenster: In Woche 3 jedes zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauerte 21 Tage) für alle Studienteilnehmer bis zum Ende von Zyklus 6 (etwa 5 Monate nach der Randomisierung)
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Der Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen oder stabiler Erkrankung (Rate ohne Progression) nach sechs Behandlungszyklen
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In Woche 3 jedes zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauerte 21 Tage) für alle Studienteilnehmer bis zum Ende von Zyklus 6 (etwa 5 Monate nach der Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Progressionsrate
Zeitfenster: In Woche 3 jedes zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauerte 21 Tage) für alle Probanden, die in Zyklus 2 und Zyklus 4 eingeschrieben waren.
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Der Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen oder stabiler Erkrankung (Rate ohne Progression) nach 2 oder 4 Behandlungszyklen
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In Woche 3 jedes zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauerte 21 Tage) für alle Probanden, die in Zyklus 2 und Zyklus 4 eingeschrieben waren.
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Beim Screening und in Woche 3 jedes zweiten Zyklus bis zum Ende von Zyklus 6 und jeden dritten Zyklus nach Zyklus 6. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 50 Monate.
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Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient eine Krankheitsprogression erfuhr.
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Beim Screening und in Woche 3 jedes zweiten Zyklus bis zum Ende von Zyklus 6 und jeden dritten Zyklus nach Zyklus 6. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 50 Monate.
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Beim Screening und in Woche 3 jedes zweiten Zyklus bis zum Ende von Zyklus 6 und jeden dritten Zyklus nach Zyklus 6. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 50 Monate.
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Zeit vom Beginn bis zum radiologischen Nachweis der Progression
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Beim Screening und in Woche 3 jedes zweiten Zyklus bis zum Ende von Zyklus 6 und jeden dritten Zyklus nach Zyklus 6. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 50 Monate.
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Überleben
Zeitfenster: Es sollte die Zeit bis zum Tod bestimmen. Der Zeitrahmen beträgt mindestens 6. Monat, 12. Monat und die Daten wurden kontinuierlich bis zum Ende der Studie gesammelt, bis zu 50 Monate.
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Zeit bis zum Tod und auch zu den Zeitpunkten 6 Monate und 12 Monate
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Es sollte die Zeit bis zum Tod bestimmen. Der Zeitrahmen beträgt mindestens 6. Monat, 12. Monat und die Daten wurden kontinuierlich bis zum Ende der Studie gesammelt, bis zu 50 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
- Hauptermittler: Anne Hamilton, PhD, Sydney cancer centre
- Hauptermittler: Damien Thomson, MD, Princess Alexandra Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Dacarbazin
Andere Studien-ID-Nummern
- PR88205
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