Studie von PI-88 mit Dacarbazin bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Melanom
• Operation nicht durchführbar oder unangemessen
• Messbare Krankheit. Metastasen müssen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) messbar sein, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert, und Hautläsionen durch körperliche Untersuchung.
• Sie haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
• Lebenserwartung mindestens 3 Monate
• Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L (1.500/mm3)
• Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L (100.000/mm3)
• Akzeptable Leberfunktionstests (siehe Ausschlusskriterien für maximal zulässige Erhöhungen von ALT, AST, ALP und LDH)
• PT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• APTT < 1,5 x ULN
• Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel (wenn knapp unter 40 ml/min, dann GFR > 40 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Urinsammlung)

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems, Gehirn- oder Meningealmetastasen
• Augenmelanom
• Klinisch signifikante nicht maligne Erkrankung
• Frühere oder gleichzeitig bestehende Malignome (außer internistische Malignome im Stadium I, sofern behandelt und krankheitsfrei für > 5 Jahre, nicht-melanomatöser Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
• Vorherige Chemotherapie
• Vorherige Behandlung mit Impfstoffen und/oder Modifikatoren der biologischen Reaktion innerhalb der letzten 4 Wochen
• Vorbehandlung mit Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (lokale palliative Strahlentherapie ist zulässig)
• Bestrahlung von > 30 % des marktragenden Knochens innerhalb der letzten 3 Monate
• Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen
• Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin (> 150 mg/Tag), nichtsteroidalen Antirheumatika (außer spezifischen COX-2-Hemmern), Heparin, niedermolekularem Heparin, Warfarin (> 1 mg/Tag) oder Thrombozytenaggregationshemmern (Abciximab , Clopidogrel, Dipyridamol, Ticlopidin und Tirofiban). Als Begleitmedikation sind niedrig dosiertes Aspirin (≤ 150 mg/Tag) und niedrig dosiertes Warfarin (≤ 1 mg/Tag) erlaubt.
• Heparin oder niedermolekulares Heparin innerhalb der letzten 2 Wochen
• Vorgeschichte von akuten oder chronischen gastrointestinalen Blutungen innerhalb der letzten 2 Jahre, entzündliche Darmerkrankung oder andere abnormale Blutungsneigung
• Patienten mit Blutungsrisiko aufgrund offener Wunden oder geplanter Operationen
• Bilirubin > 1,5 x ULN
• AST oder ALT > 3 x ULN, es sei denn, der Patient hat Lebermetastasen
• LDH > 2 x ULN
• Alkalische Phosphatase > 5 x ULN, es sei denn, der Patient hat Knochenmetastasen
• Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann oder die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Vorgeschichte einer Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Antikoagulantien/Thrombolytika, insbesondere Heparin
• Vorgeschichte einer immunvermittelten Thrombozytopenie, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura oder einer anderen Thrombozytenerkrankung oder Labornachweis von Anti-Heparin-Antikörpern
• Unkontrollierte oder schwere Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen des Klinikpersonals zu befolgen oder zu befolgen