COMMIT (維持メトトレキサートとインフリキシマブの併用試験)

包含基準:

• 18歳以上の男性、または妊娠していない/授乳していない女性
• -プレドニゾン療法を必要とする活動的な症状を伴う確立されたクローン病。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -インフリキシマブ、メトトレキサート、プレドニゾンに対する不耐性または過敏症、および/またはマウスタンパク質または他のキメラタンパク質に対する既知のアレルギー
• -研究中または研究後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）
• -スクリーニングの2か月前に、深刻な感染症にかかった、または感染症のために入院および/または静脈内（IV）抗生物質で治療されました。 -スクリーニング前の6か月で、日和見感染症にかかっています。
• スクリーニング後、CDの研究以外の医学的治療を継続する必要がある
• -スクリーニング前の8週間で、次のいずれかを受けました：全身ステロイド療法、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、プロバイオティクス製品、またはオメガ3脂肪酸
• 次のいずれかを受け取ったことがある: 過去 6 か月間に生物製剤。昨年のメトトレキサート;および/またはインフリキシマブを受けたことがある。
• 次のいずれかを持っている: 生検で証明された肝硬変、臨床的に重要な肺疾患、既存の脱髄障害、全身性エリテマトーデス、うっ血性心不全、真性糖尿病 (インスリン依存性)、ステロイド関連の副作用のリスク増加、体重 40%標準よりも高い、ヒト免疫不全ウイルスおよび/またはB型肝炎またはC型肝炎
• 次のいずれかがあります。文書化された短腸症候群;ストーマ;または重度の、および/または固定の症候性腸狭窄。
• 次のいずれかを経験したことがあります: 過去 3 か月間に臨床的に重要な腸閉塞;過去 3 か月以内の腸切除;および/または 6 か月以内のその他の腹腔内手術。
• 心臓、肝臓、または腎機能の臨床的に重大な障害; CD に加えて、中枢神経系 (CNS)、肺、血液、免疫、血管および胃腸の疾患; -現在の悪性腫瘍またはスクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。