COMMIT(유지보수 Methotrexate-Infliximab 시험의 조합)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 임신/수유 중이 아닌 여성
• 프레드니손 요법을 필요로 하는 활성 증상이 있는 확립된 크론병.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 인플릭시맙, 메토트렉세이트, 프레드니손에 대한 불내성 또는 과민성 및/또는 쥐 단백질 또는 기타 키메라 단백질에 대한 알려진 알레르기
• 연구 중 또는 연구 후 6개월 내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)
• 스크리닝 전 2개월 동안 심각한 감염이 있었거나, 감염을 위해 정맥내(IV) 항생제로 입원 및/또는 치료를 받았습니다. 스크리닝 전 6개월 동안 기회 감염이 있었다.
• 스크리닝 후 크론병에 대한 비연구 약물 요법 지속 필요
• 스크리닝 전 8주 동안 다음 중 하나를 받았습니다: 전신 스테로이드 요법, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 사이클로스포린, 프로바이오틱 제품 또는 오메가-3 지방산
• 다음 중 하나를 받은 경우: 지난 6개월 동안 생물학적 제제; 작년에 메토트렉세이트; 및/또는 인플릭시맙을 받은 적이 있습니다.
• 다음 중 하나가 있는 경우: 생검으로 입증된 간경변, 임상적으로 중요한 폐 질환, 기존 탈수초 장애, 전신성 홍반성 루푸스, 울혈성 심부전, 진성 당뇨병(인슐린 의존성), 스테로이드 관련 부작용 위험 증가, 체중 40% 표준, 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염보다 높음
• 다음 중 하나가 있는 경우: 크론병의 주요 징후인 활성 배액 누공; 기록된 단장 증후군; 장루; 또는 중증 및/또는 고정된 증상이 있는 장의 협착증.
• 다음 중 하나를 경험했습니다: 지난 3개월 동안 임상적으로 중요한 장 폐쇄; 지난 3개월 동안 장 절제; 및/또는 6개월 이내의 기타 복강내 수술.
• 심장, 간 또는 신장 기능의 임상적으로 유의한 손상; CD 외에 중추신경계(CNS), 폐, 혈액, 면역, 혈관 및 위장 질환; 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양.