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COMMIT (essai combiné d'entretien méthotrexate-infliximab)

10 décembre 2013 mis à jour par: University of Western Ontario, Canada

Une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab en association avec le méthotrexate pour le traitement à long terme de la maladie de Crohn (MC)

L'objectif principal est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab plus méthotrexate à l'infliximab seul pour le contrôle à long terme des signes et symptômes de la maladie de Crohn (MC) chez les patients présentant des symptômes suffisamment persistants pour nécessiter une corticothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche actuelle du traitement de la maladie de Crohn est basée sur les « soins par étapes ». Cette stratégie est relativement inefficace pour la prise en charge à long terme des patients nécessitant un traitement par corticoïdes. Bien que l'azathioprine, le méthotrexate et l'infliximab soient modérément efficaces dans cette population à haut risque, les taux de réponse sans corticostéroïdes à long terme sont faibles. Ainsi, la thérapie combinée est une option attrayante à explorer. Sur la base d'une expérience favorable avec la bithérapie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'efficacité démontrée du méthotrexate dans la MC cortico-dépendante, nous prévoyons que la thérapie combinée avec le méthotrexate et l'infliximab sera significativement plus efficace que l'infliximab en monothérapie. En outre, la thérapie combinée est susceptible d'être très efficace pour prévenir la formation d'anticorps dirigés contre l'infliximab, qui constituent une limitation importante à la poursuite de l'utilisation réussie de ce médicament.

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, en groupes parallèles. Les sujets qui ont commencé une corticothérapie d'induction au cours des 6 semaines précédentes seront randomisés (indépendamment de l'activité de la maladie définie par le CDAI) selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du méthotrexate, soit un placebo pendant une période de 50 semaines en association avec l'infliximab administré pendant 8 perfusions. La randomisation sera stratifiée par :

  • Traitement avec ou sans Imuran/6-mercaptopurine dans les 2 à 12 mois précédant la randomisation ;
  • Dose de prednisone < 20 mg ou ≥ 20 mg par jour lors de la randomisation ;
  • CDAI <150 ou ≥150 lors de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte/non allaitante, 18 ans ou plus
  • Maladie de Crohn établie avec des symptômes actifs nécessitant un traitement à la prednisone.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou hypersensibilité à l'infliximab, au méthotrexate, à la prednisone et/ou allergie connue aux protéines murines ou à d'autres protéines chimériques
  • Êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse (hommes et femmes) pendant ou dans les 6 mois suivant l'étude
  • Au cours des 2 mois précédant le dépistage, avez eu une infection grave ou avez été hospitalisé et/ou traité avec des antibiotiques intraveineux (IV) pour une infection. Au cours des 6 mois précédant le dépistage, avoir eu une infection opportuniste.
  • Après le dépistage, besoin de poursuivre un traitement médical hors étude pour la MC
  • Au cours des 8 semaines précédant le dépistage, avoir reçu l'un des éléments suivants : corticothérapie systémique, azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclosporine, produits probiotiques ou acides gras oméga-3
  • Avoir reçu l'un des éléments suivants : des produits biologiques au cours des 6 derniers mois ; méthotrexate au cours de la dernière année ; et/ou avez déjà reçu de l'infliximab.
  • Avoir l'un des éléments suivants : cirrhose prouvée par biopsie, maladie pulmonaire cliniquement importante, trouble démyélinisant préexistant, lupus érythémateux disséminé, insuffisance cardiaque congestive, diabète sucré (insulino-dépendant), risque accru d'effets secondaires liés aux stéroïdes, poids corporel 40 % supérieur à la norme, virus de l'immunodéficience humaine et/ou hépatite B ou hépatite C
  • Avoir l'un des éléments suivants : une fistule drainante active comme manifestation principale de la MC ; syndrome de l'intestin court documenté ; une stomie; ou sténose symptomatique sévère et/ou fixe de l'intestin.
  • Avoir eu l'un des éléments suivants : une occlusion intestinale cliniquement importante au cours des 3 derniers mois ; une résection intestinale au cours des 3 derniers mois ; et/ou autre chirurgie intra-abdominale dans les 6 mois.
  • Altération cliniquement significative de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale ; maladies du système nerveux central (SNC), pulmonaires, hématologiques, immunologiques, vasculaires et gastro-intestinales en plus de la MC; malignité actuelle ou malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Méthotrexate
Association méthotrexate et infliximab
Médicament: Méthotrexate
Association méthotrexate et infliximab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Association placebo plus infliximab
Médicament: Placebo
Traitement combiné par placebo et infliximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès du traitement tel que défini par la proportion de sujets en rémission clinique (c'est-à-dire arrêt complet du traitement par la prednisone et un score CDAI < 150) à la semaine 14, et maintien de la rémission clinique entre les semaines 14 et 50 de l'étude
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement par infliximab en association avec le méthotrexate sur l'activité de la maladie à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et des évaluations globales de l'investigateur et du sujet
Délai: un ans
un ans
Effets du traitement par infliximab en association avec le méthotrexate sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
un ans
Proportion de sujets qui développent des anticorps contre l'infliximab
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Western Ontario, Canada

Collaborateurs

Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP0401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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