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COMMIT (Combinazione di mantenimento Methotrexate-Infliximab Trial)

10 dicembre 2013 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Infliximab in combinazione con metotrexato per il trattamento a lungo termine della malattia di Crohn (CD)

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza di infliximab più metotrexato rispetto a infliximab da solo per il controllo a lungo termine dei segni e dei sintomi della malattia di Crohn (MC) in pazienti con sintomi sufficientemente persistenti da richiedere una terapia con corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale approccio al trattamento della malattia di Crohn si basa sulla "cura graduale". Questa strategia è relativamente inefficace per la gestione a lungo termine dei pazienti che richiedono un trattamento con corticosteroidi. Sebbene l'azatioprina, il metotrexato e l'infliximab siano modestamente efficaci in questa popolazione ad alto rischio, i tassi di risposta libera da corticosteroidi a lungo termine sono bassi. Pertanto la terapia di combinazione è un'opzione interessante da esplorare. Sulla base di un'esperienza favorevole con la duplice terapia nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'efficacia dimostrata del metotrexato nella celiachia corticosteroide-dipendente, ci aspettiamo che la terapia di combinazione con metotrexato e infliximab sia significativamente più efficace della monoterapia con infliximab. Inoltre, è probabile che la terapia combinata sia altamente efficace nel prevenire la formazione di anticorpi contro infliximab che rappresentano un'importante limitazione all'uso continuato di successo di questo farmaco.

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I soggetti che hanno iniziato la terapia di induzione con corticosteroidi nelle 6 settimane precedenti saranno randomizzati (indipendentemente dall'attività della malattia definita dal CDAI) in un rapporto 1:1 a metotrexato o placebo per un periodo di 50 settimane in combinazione con infliximab somministrato per 8 infusioni. La randomizzazione sarà stratificata per:

  • Trattamento con o senza Imuran/6-mercaptopurina nei 2-12 mesi precedenti la randomizzazione;
  • Dose di prednisone <20 mg o ≥20 mg al giorno alla randomizzazione;
  • CDAI <150 o ≥150 alla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide/non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni
  • Malattia di Crohn accertata con sintomi attivi che richiedono terapia con prednisone.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o ipersensibilità a infliximab, metotrexato, prednisone e/o allergia nota alle proteine ​​murine o ad altre proteine ​​chimeriche
  • Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza (sia uomini che donne) durante o nei 6 mesi successivi allo studio
  • Nei 2 mesi precedenti lo screening, hanno avuto un'infezione grave o sono stati ricoverati in ospedale per e/o trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) per l'infezione. Nei 6 mesi precedenti lo screening, hanno avuto un'infezione opportunistica.
  • Dopo lo screening, è necessario continuare la terapia medica non in studio per CD
  • Nelle 8 settimane precedenti lo screening, hanno ricevuto uno dei seguenti: terapia steroidea sistemica, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, prodotti probiotici o acidi grassi omega-3
  • Hanno ricevuto uno dei seguenti: farmaci biologici negli ultimi 6 mesi; metotrexato nell'ultimo anno; e/o mai ricevuto infliximab.
  • Avere uno qualsiasi dei seguenti: cirrosi comprovata da biopsia, malattia polmonare clinicamente importante, disturbo demielinizzante preesistente, lupus eritematoso sistemico, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito (insulino-dipendente), aumento del rischio di effetti collaterali correlati agli steroidi, peso corporeo 40% superiore allo standard, virus dell'immunodeficienza umana e/o epatite B o epatite C
  • Avere uno dei seguenti: una fistola drenante attiva come manifestazione primaria di CD; sindrome dell'intestino corto documentata; uno stoma; o stenosi sintomatica grave e/o fissa dell'intestino.
  • Ha avuto uno dei seguenti: ostruzione intestinale clinicamente importante negli ultimi 3 mesi; una resezione intestinale negli ultimi 3 mesi; e/o altra chirurgia intraddominale entro 6 mesi.
  • Compromissione clinicamente significativa della funzionalità cardiaca, epatica o renale; malattie del sistema nervoso centrale (SNC), polmonari, ematologiche, immunologiche, vascolari e gastrointestinali oltre a CD; malignità attuale o malignità entro 5 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metotrexato
Combinazione di metotrexato e infliximab
Droga: Metotrexato
Combinazione di metotrexato e infliximab
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Combinazione placebo più infliximab
Droga: Placebo
Terapia di combinazione placebo e infliximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del trattamento definito dalla percentuale di soggetti in remissione clinica (ovvero interruzione completa della terapia con prednisone e punteggio CDAI <150) alla settimana 14 e mantenimento della remissione clinica tra le settimane 14 e 50 dello studio
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della terapia con infliximab in combinazione con metotrexato sull'attività della malattia utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e le valutazioni globali dello sperimentatore e del soggetto
Lasso di tempo: un anno
un anno
Effetti della terapia con infliximab in combinazione con metotrexato sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
un anno
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi contro infliximab
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP0401

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