Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMMIT (Ylläpito-metotreksaatti-infliksimabi-tutkimus)

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Western Ontario, Canada

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus infliksimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa Crohnin taudin (CD) pitkäaikaisessa hoidossa

Ensisijaisena tavoitteena on verrata infliksimabin ja metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta pelkkään infliksimabiin Crohnin taudin (CD) merkkien ja oireiden pitkäaikaisessa hallinnassa potilailla, joiden oireet ovat riittävän pysyviä vaatimaan kortikosteroidihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen lähestymistapa Crohnin taudin hoitoon perustuu "vaihehoitoon". Tämä strategia on suhteellisen tehoton sellaisten potilaiden pitkäaikaishoidossa, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa. Vaikka atsatiopriini, metotreksaatti ja infliksimabi ovat vaatimattoman tehokkaita tässä suuren riskin väestössä, pitkäaikaisen kortikosteroidivapaan vasteen määrä on alhainen. Siksi yhdistelmähoito on houkutteleva vaihtoehto tutkittavaksi. Perustuen myönteiseen kokemukseen kaksoishoidosta nivelreuman hoidossa ja metotreksaatin osoitetun tehon perusteella kortikosteroidiriippuvaisessa CD:ssä, odotamme, että yhdistelmähoito metotreksaatin ja infliksimabin kanssa on merkittävästi tehokkaampaa kuin infliksimabimonoterapia. Lisäksi yhdistelmähoito on todennäköisesti erittäin tehokas estämään vasta-aineiden muodostumista infliksimabia vastaan, mikä on tärkeä rajoitus tämän lääkkeen menestyksekkäälle käytölle.

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Potilaat, jotka ovat aloittaneet kortikosteroidi-induktiohoidon viimeisten 6 viikon aikana, satunnaistetaan (riippumatta CDAI:n määrittämästä taudin aktiivisuudesta) suhteessa 1:1 joko metotreksaattiin tai lumelääkkeeseen 50 viikon ajaksi yhdessä infliksimabi kanssa, jota annetaan 8 infuusiona. Satunnaistaminen ositetaan seuraavasti:

  • Hoito Imuran/6-merkaptopuriinilla tai ilman sitä 2-12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  • Prednisoniannos <20 mg tai ≥20 mg päivässä satunnaistuksen yhteydessä;
  • CDAI <150 tai ≥150 satunnaistuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat uros tai ei-raskaana/ei-imettävät naiset
  • Todettu Crohnin tauti aktiivisine oireineen, jotka vaativat prednisonihoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • intoleranssi tai yliherkkyys infliksimabille, metotreksaatille, prednisonille ja/tai tunnettu allergia hiiren proteiineille tai muille kimeerisille proteiineille
  • Oletko raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta (sekä miehet että naiset) tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden aikana sen jälkeen
  • Sinulla on ollut seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana vakava infektio tai olet ollut sairaalahoidossa ja/tai hoidettu suonensisäisillä (IV) antibiooteilla infektion vuoksi. Hänellä on ollut opportunistinen infektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Seulonnan jälkeen on jatkettava CD:n lääketieteellistä hoitoa, joka ei ole opiskelussa
  • olet saanut seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana jotakin seuraavista: systeemistä steroidihoitoa, atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia, syklosporiinia, probioottisia tuotteita tai omega-3-rasvahappoja
  • olet saanut jonkin seuraavista: biologisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana; metotreksaatti viimeisen vuoden aikana; ja/tai koskaan saanut infliksimabia.
  • sinulla on jokin seuraavista: biopsialla todettu maksakirroosi, kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, olemassa oleva demyelinisoiva häiriö, systeeminen lupus erythematosus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus (insuliiniriippuvainen), lisääntynyt riski saada steroideihin liittyviä sivuvaikutuksia, paino 40 % tavallista korkeampi, ihmisen immuunikatovirus ja/tai hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Sinulla on jokin seuraavista: aktiivinen tyhjennysfistula CD:n ensisijaisena ilmentymänä; dokumentoitu lyhyen suolen oireyhtymä; avanne; tai vakava ja/tai kiinteä oireinen suolen ahtauma.
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista: kliinisesti merkittävä suolitukos viimeisen 3 kuukauden aikana; suolen resektio viimeisen 3 kuukauden aikana; ja/tai muu intraabdominaalinen leikkaus 6 kuukauden sisällä.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen, maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen; keskushermoston (CNS), keuhko-, hematologiset, immunologiset, verisuoni- ja maha-suolikanavan sairaudet CD:n lisäksi; nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksaatti
Metotreksaatin ja infliksimabin yhdistelmä
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatin ja infliksimabin yhdistelmä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ja infliksimabi yhdistelmä
Lääke: Plasebo
Plasebon ja infliksimabin yhdistelmähoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen määritellään kliinisen remissiossa olevien potilaiden osuudella (eli prednisonihoidon täydellinen lopettaminen ja CDAI-pistemäärä <150) viikolla 14 ja kliinisen remission ylläpito tutkimusviikkojen 14 ja 50 välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infliksimabihoidon tehokkuus yhdessä metotreksaatin kanssa taudin aktiivisuuteen käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) ja tutkijan ja koehenkilön globaaleja arvioita
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Infliksimabihoidon vaikutukset yhdessä metotreksaatin kanssa terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vasta-aineita infliksimabille
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Western Ontario, Canada

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP0401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa