Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMMIT (Kombinace udržovací studie methotrexát-Infliximab)

10. prosince 2013 aktualizováno: University of Western Ontario, Canada

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze III k hodnocení bezpečnosti a účinnosti infliximabu v kombinaci s methotrexátem pro dlouhodobou léčbu Crohnovy choroby (CD)

Primárním cílem je porovnat účinnost a bezpečnost infliximabu s methotrexátem se samotným infliximabem pro dlouhodobou kontrolu známek a příznaků Crohnovy choroby (CD) u pacientů se symptomy, které jsou dostatečně přetrvávající, aby vyžadovaly léčbu kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný přístup k léčbě Crohnovy choroby je založen na „krokové péči“. Tato strategie je relativně neúčinná pro dlouhodobou léčbu pacientů, kteří vyžadují léčbu kortikosteroidy. Přestože azathioprin, methotrexát a infliximab jsou u této vysoce rizikové populace mírně účinné, míra dlouhodobé odpovědi bez kortikosteroidů je nízká. Kombinovaná terapie je tedy atraktivní možností k prozkoumání. Na základě příznivých zkušeností s duální terapií v léčbě revmatoidní artritidy a prokázané účinnosti methotrexátu u kortikosteroidů dependentní CD očekáváme, že kombinovaná léčba metotrexátem a infliximabem bude významně účinnější než monoterapie infliximabem. Dále je pravděpodobné, že kombinovaná terapie bude vysoce účinná v prevenci tvorby protilátek proti infliximabu, které jsou důležitým omezením pokračujícího úspěšného používání tohoto léku.

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou multicentrickou studii. Jedinci, kteří zahájili indukční terapii kortikosteroidy během předchozích 6 týdnů, budou randomizováni (bez ohledu na aktivitu onemocnění definovanou CDAI) v poměru 1:1 buď k methotrexátu nebo placebu po dobu 50 týdnů v kombinaci s infliximabem podávaným v 8 infuzích. Randomizace bude stratifikována podle:

  • Léčba přípravkem Imuran/6-merkaptopurin nebo bez něj během 2–12 měsíců před randomizací;
  • dávka prednisonu <20 mg nebo ≥20 mg denně při randomizaci;
  • CDAI <150 nebo ≥150 při randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné/nekojící ženy, 18 let nebo starší
  • Prokázaná Crohnova choroba s aktivními příznaky vyžadujícími léčbu prednizonem.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance nebo přecitlivělost na infliximab, methotrexát, prednison a nebo známá alergie na myší proteiny nebo jiné chimérické proteiny
  • jsou těhotné, kojící nebo těhotenství plánují (muži i ženy) během studie nebo během 6 měsíců po studii
  • Během 2 měsíců před screeningem jste měli závažnou infekci nebo jste byli hospitalizováni a/nebo byli léčeni intravenózními (IV) antibiotiky kvůli infekci. Během 6 měsíců před screeningem měli oportunní infekci.
  • Po screeningu je třeba pokračovat v léčbě CD mimo studii
  • Během 8 týdnů před screeningem jste podstoupil(a) některý z následujících léků: systémová léčba steroidy, azathioprin, 6-merkaptopurin, cyklosporin, probiotické produkty nebo omega-3 mastné kyseliny
  • dostával(a) některý z následujících léků: biologické léky v posledních 6 měsících; methotrexát v posledním roce; a/nebo někdy dostávali infliximab.
  • Máte některý z následujících stavů: biopsií prokázaná cirhóza, klinicky významné onemocnění plic, již existující demyelinizační porucha, systémový lupus erythematodes, městnavé srdeční selhání, diabetes mellitus (závislý na inzulínu), zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících se steroidy, tělesná hmotnost 40 % vyšší než standard, virus lidské imunodeficience a/nebo hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Máte některý z následujících stavů: aktivní drenážní píštěl jako primární projev CD; dokumentovaný syndrom krátkého střeva; stomie; nebo závažná a/nebo fixovaná symptomatická stenóza střeva.
  • Měl/a jste některý z následujících stavů: klinicky významnou obstrukci střev v posledních 3 měsících; resekce střeva v posledních 3 měsících; a/nebo jinou nitrobřišní operaci do 6 měsíců.
  • Klinicky významné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin; onemocnění centrálního nervového systému (CNS), plicní, hematologické, imunologické, vaskulární a gastrointestinální onemocnění kromě CD; aktuální malignita nebo malignita během 5 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexát
Kombinace metotrexátu a infliximabu
Lék: Methotrexát
Kombinace metotrexátu a infliximabu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombinace placebo plus infliximab
Lék: Placebo
Kombinovaná léčba placebem a infliximabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch léčby definovaný podílem subjektů v klinické remisi (tj. úplné přerušení léčby prednisonem a skóre CDAI < 150) ve 14. týdnu a udržení klinické remise mezi 14. a 50. týdnem studie
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby infliximabem v kombinaci s methotrexátem na aktivitu onemocnění pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a zkoušejícího a subjektu Global Ratings
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Účinky léčby infliximabem v kombinaci s methotrexátem na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Podíl subjektů, u kterých se vytvořily protilátky proti infliximabu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Ontario, Canada

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit