Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMMIT (połączenie leczenia podtrzymującego metotreksat-infliksymab)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Western Ontario, Canada

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność infliksymabu w skojarzeniu z metotreksatem w długotrwałym leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)

Głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa infliksymabu z metotreksatem z samym infliksymabem w długoterminowej kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) u pacjentów z objawami na tyle uporczywymi, że wymagają leczenia kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne podejście do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna opiera się na „pielęgnacji krokowej”. Ta strategia jest stosunkowo nieskuteczna w długotrwałym leczeniu pacjentów wymagających leczenia kortykosteroidami. Chociaż azatiopryna, metotreksat i infliksymab są umiarkowanie skuteczne w tej populacji wysokiego ryzyka, wskaźniki długoterminowej odpowiedzi wolnej od kortykosteroidów są niskie. Zatem terapia skojarzona jest atrakcyjną opcją do zbadania. Opierając się na korzystnych doświadczeniach z terapią dwulekową w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz wykazanej skuteczności metotreksatu w CD kortykosteroidozależnej, oczekujemy, że terapia skojarzona metotreksatem i infliksymabem będzie znacznie skuteczniejsza niż monoterapia infliksymabem. Ponadto terapia skojarzona prawdopodobnie będzie wysoce skuteczna w zapobieganiu powstawaniu przeciwciał przeciwko infliksymabowi, które stanowią istotne ograniczenie dalszego skutecznego stosowania tego leku.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie indukcyjne kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 tygodni, zostaną losowo przydzieleni (niezależnie od aktywności choroby zdefiniowanej przez CDAI) w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej metotreksat lub placebo przez okres 50 tygodni w skojarzeniu z infliksymabem podawanym w 8 infuzjach. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według:

  • Leczenie z lub bez Imuranu/6-merkaptopuryny w ciągu 2-12 miesięcy przed randomizacją;
  • Dawka prednizonu <20 mg lub ≥20 mg na dobę podczas randomizacji;
  • CDAI <150 lub ≥150 przy randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące w wieku 18 lat lub starsze
  • Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna z aktywnymi objawami wymagającymi leczenia prednizonem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na infliksymab, metotreksat, prednizon i/lub znana alergia na białka mysie lub inne białka chimeryczne
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po badaniu
  • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym miał poważną infekcję lub był hospitalizowany i / lub leczony antybiotykami dożylnymi (IV) z powodu infekcji. W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe miał infekcję oportunistyczną.
  • Po badaniu przesiewowym należy kontynuować terapię medyczną niezwiązaną z badaniem CD
  • W ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe otrzymało którekolwiek z następujących: ogólnoustrojową terapię sterydową, azatioprynę, 6-merkaptopurynę, cyklosporynę, produkty probiotyczne lub kwasy tłuszczowe omega-3
  • Otrzymali którekolwiek z poniższych: leki biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy; metotreksat w ciągu ostatniego roku; i/lub kiedykolwiek otrzymał infliksymab.
  • Mają którekolwiek z poniższych: marskość wątroby potwierdzona biopsją, klinicznie istotna choroba płuc, wcześniej istniejące zaburzenie demielinizacyjne, toczeń rumieniowaty układowy, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca (insulinozależna), zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze steroidami, masa ciała 40% wyższy niż standardowy, ludzki wirus niedoboru odporności i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Mają którekolwiek z poniższych: czynna przetoka drenująca jako główna manifestacja CD; udokumentowany zespół krótkiego jelita; stomia; lub ciężkie i/lub utrwalone objawowe zwężenie jelita.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły którekolwiek z poniższych: klinicznie istotna niedrożność jelit; resekcja jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy; i/lub innej operacji w obrębie jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy.
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności serca, wątroby lub nerek; ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroby płuc, hematologiczne, immunologiczne, naczyniowe i żołądkowo-jelitowe oprócz CD; aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat
Połączenie metotreksatu i infliksymabu
Lek: Metotreksat
Połączenie metotreksatu i infliksymabu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Połączenie placebo i infliksymabu
Lek: Placebo
Terapia skojarzona placebo i infliksymabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia określone na podstawie odsetka pacjentów z remisją kliniczną (tj. całkowite odstawienie prednizonu i wynik CDAI <150) w 14. tygodniu oraz utrzymanie remisji klinicznej między 14. a 50. tygodniem badania
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność terapii infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem na aktywność choroby przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) oraz globalnej oceny badaczy i pacjentów
Ramy czasowe: rok
rok
Wpływ terapii infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: rok
rok
Odsetek osób, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko infliksymabowi
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj