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COMMIT (ensayo de combinación de metotrexato de mantenimiento e infliximab)

10 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Western Ontario, Canada

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de infliximab en combinación con metotrexato para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Crohn (EC)

El objetivo principal es comparar la eficacia y seguridad de infliximab más metotrexato con infliximab solo para el control a largo plazo de los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn (EC) en pacientes con síntomas lo suficientemente persistentes como para requerir terapia con corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque actual para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se basa en el "cuidado escalonado". Esta estrategia es relativamente ineficaz para el manejo a largo plazo de pacientes que requieren tratamiento con corticoides. Aunque la azatioprina, el metotrexato y el infliximab son modestamente efectivos en esta población de alto riesgo, las tasas de respuesta a largo plazo sin corticosteroides son bajas. Por lo tanto, la terapia combinada es una opción atractiva para explorar. Con base en una experiencia favorable con la terapia dual en el tratamiento de la artritis reumatoide y la eficacia demostrada del metotrexato en la EC dependiente de corticosteroides, esperamos que la terapia combinada con metotrexato e infliximab sea significativamente más efectiva que la monoterapia con infliximab. Además, es probable que la terapia combinada sea muy eficaz para prevenir la formación de anticuerpos contra infliximab, que son una limitación importante para el uso exitoso continuo de este fármaco.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos. Los sujetos que hayan iniciado la terapia de inducción con corticosteroides en las 6 semanas anteriores serán aleatorizados (independientemente de la actividad de la enfermedad definida por CDAI) en una proporción de 1:1 a metotrexato o placebo durante un período de 50 semanas en combinación con infliximab administrado en 8 infusiones. La aleatorización se estratificará por:

  • Tratamiento con o sin Imuran/6-mercaptopurina en los 2-12 meses previos a la aleatorización;
  • Dosis de prednisona <20 mg o ≥20 mg al día en la aleatorización;
  • CDAI <150 o ≥150 en la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, o mujeres no embarazadas/no lactantes, de 18 años o más
  • Enfermedad de Crohn establecida con síntomas activos que requieren tratamiento con prednisona.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o hipersensibilidad a infliximab, metotrexato, prednisona y/o alergia conocida a proteínas murinas u otras proteínas quiméricas
  • Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) durante o en los 6 meses posteriores al estudio
  • En los 2 meses anteriores a la selección, ha tenido una infección grave o ha sido hospitalizado y/o tratado con antibióticos intravenosos (IV) por infección. En los 6 meses previos a la selección, haber tenido una infección oportunista.
  • Después de la selección, es necesario continuar con la terapia médica ajena al estudio para la EC
  • En las 8 semanas previas a la selección, ha recibido alguno de los siguientes: terapia con esteroides sistémicos, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, productos probióticos o ácidos grasos omega-3
  • Haber recibido alguno de los siguientes: productos biológicos en los últimos 6 meses; metotrexato en el último año; y/o alguna vez recibió infliximab.
  • Tiene alguno de los siguientes: cirrosis comprobada por biopsia, enfermedad pulmonar clínicamente importante, trastorno desmielinizante preexistente, lupus eritematoso sistémico, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus (dependiente de insulina), mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con los esteroides, peso corporal 40 % superior al estándar, virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis B o hepatitis C
  • Tiene cualquiera de los siguientes: una fístula de drenaje activa como manifestación primaria de EC; síndrome del intestino corto documentado; un estoma; o estenosis sintomática severa y/o fija del intestino.
  • Ha tenido cualquiera de los siguientes: obstrucción intestinal clínicamente importante en los últimos 3 meses; una resección intestinal en los últimos 3 meses; y/u otra cirugía intraabdominal dentro de los 6 meses.
  • Alteración clínicamente significativa de la función cardíaca, hepática o renal; enfermedad del sistema nervioso central (SNC), pulmonar, hematológica, inmunológica, vascular y gastrointestinal además de EC; malignidad actual o malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Metotrexato
Combinación de metotrexato e infliximab
Combinación de metotrexato e infliximab
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Combinación de placebo más infliximab
Terapia combinada de placebo e infliximab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento definido por la proporción de sujetos en remisión clínica (es decir, interrupción completa del tratamiento con prednisona y una puntuación CDAI <150) en la semana 14 y mantenimiento de la remisión clínica entre las semanas 14 y 50 del estudio
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia con infliximab en combinación con metotrexato en la actividad de la enfermedad utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y las calificaciones globales de investigadores y sujetos
Periodo de tiempo: un año
un año
Efectos del tratamiento con infliximab en combinación con metotrexato sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un año
un año
Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos contra infliximab
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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